- Международное название: Isotretinoin
- Фарм. группа: Препараты для системного лечения акне.
- ATС-код: D10BA01
- Условие продажи: по рецепту
АКНЕТИН
(ACNETIN)
состав
действующее вещество: изотретиноин;
1 капсула содержит 8 мг или 16 мг изотретиноина;
вспомогательные вещества: стеарилполиоксилглицерид, масло соевое рафинированное, сорбитанолеат.
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакологическая группа.
Средства для системного лечения акне. Код АТС D10B A01.
Клинические характеристики.
Показания.
Акне, не поддается другим методам лечения, включая системное назначение антибиотиков и местное лечение;
акне, сопровождающееся тяжелой депрессией или дисморфофобией;
акне со склонностью к формированию рубцов
узелково-кистозное акне у взрослых,
атипичные акне (по типу пиодермии лица).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к изотретиноина или другим компонентам препарата, печеночная и почечная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, одновременное лечение тетрациклинами, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Акнетином назначают взрослым и детям старше 12 лет, начиная с дозы 0,4 мг / кг в сутки.
Капсулы следует принимать во время еды 1 или по 2 раза в сутки.
В случае пропуска приема установленной дозы препарата, не рекомендуется принимать двойную дозу препарата!
Терапевтический ответ на Акнетином, а также побочные эффекты дозозависимы и имеют разную степень выраженности. Это требует индивидуальной коррекции дозы в ходе лечения. Для большинства пациентов доза составляет от 0,4 до 0,8 мг / кг в сутки.
Нередко в начале лечения отмечается кратковременное обострение заболевания. Эффективность лечения и побочные действия у разных больных отличаются, поэтому через 4 недели терапии следует индивидуально подобрать дозу взрослым от 0,1 до 1 мг / кг в сутки. Максимальную суточную дозу 1 мг / кг можно назначать только в течение ограниченного времени.
Обычно курс лечения длится от 16 до 24 недель. При оценке результатов терапии необходимо помнить, что нередко действие препарата длится и после отмены лечения. В связи с этим повторный курс следует назначать не ранее чем через 8 недель.
Для большинства пациентов, чтобы избавиться акне, достаточно лишь одного курса лечения. В случае подтверждения рецидива можно предложить повторный курс изотретиноина. Дозу для повторного лечения назначают в соответствии с вышеприведенными рекомендациями.
У пациентов, которые плохо переносят рекомендуемые дозы, можно продолжать лечение в меньшей дозе, должно сопровождаться увеличением продолжительности лечения и может соответственно привести к увеличению риска рецидива. Для таких пациентов нужно продолжить курс лечения с назначением максимально приемлемой дозы.
Побочные реакции.
Проявления побочных действий Акнетином зависят от дозы. Чаще всего наблюдаются симптомы, связанные с гипервитаминозом А, то есть сухость слизистых оболочек, особенно губ (можно уменьшить нанесением жировой мази), носа (может привести к носовым кровотечениям), сухость слизистой оболочки гортани - до охриплости голоса, а также сухость кожи. Сухость глаз может вызвать конъюнктивит и возникновения оборотных помутнений хрусталика. При применении мази для глаз явления конъюнктивита уменьшаются. Все эти нежелательные эффекты, а также некоторые другие дозозависимыми. Большинство нежелательных явлений обратимы.
Со стороны органов зрения:
очень часто (≥1 / 10) блефарит, конъюнктивит, сухость и раздражение глаз очень редко (≤1 / 10000) нарушения зрения, катаракта, ахроматоз (нарушение цветового зрения), помутнение роговицы, снижение ночного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (что свидетельствует о доброкачественной внутренне черепную гипертензию), фотофобии. В связи с непереносимостью контактных линз, при лечении больной должен носить очки.
Со стороны ЦНС и психические расстройства:
часто (≥1 / 100, <1/10) - головная боль редко (≥1 / 10000, <1/1000) - депрессия очень редко (≤1 / 10000) - доброкачественная внутрь черепная гипертензия, что требует немедленной отмены препарата, судороги, сонливость, нарушение поведения, психотические проявления, попытка суицида.
Со стороны органов слуха:
очень редко (≤1 / 10000) - снижение остроты слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко (≤1 / 10000) - васкулит (например, болезнь Вегенера, аллергический васкулит).
Со стороны дыхательной системы:
очень редко (≤1 / 10000) - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), охриплость голоса.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко (≤1 / 10000) - колит, илеит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая диарея и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит, гепатит. Иногда (≥1 / 10) отмечают временное и обратное повышение активности трансаминаз. В большинстве таких случаев изменения не выходят за пределы нормы и в процессе лечения возвращаются к исходным значениям. В других случаях следует уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто (≥1 / 10) - хейлит, дерматит, сухость кожи, местное шелушение, зуд, кожная сыпь, истончение кожи (в случаях, связанных с потертостью) Редко (≥1 / 10000, <1/1000) - алопеция очень редко (≤1 / 10000) - фульминантные акне, усиление акне, лицевая эритема, экзантемы, нарушение структуры волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции фото сенсибилизации, гиперпигментация, повышенная потливость, бактериальные инфекции кожи и слизистых грамм положительными видами микробов .
Острое усиление акне иногда наблюдается в начале лечения, при продолжении лечения оно проходит, обычно в течение 7-10 дней, и не требует коррекции дозы.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень часто (≥1 / 10) - артралгии, миалгии, боли в спине (особенно у детей); очень редко (≤1 / 10000) - артриты, кальцификация (связки и сухожилия), преждевременное окостенение эпифизов, экзостозы (гиперостозы, снижение плотности кости, тендинит).
Со стороны метаболизма:
очень редко (≤1 / 10000) - сахарный диабет и гиперурикемия.
Со стороны иммунной системы:
редко (≥1 / 10000, <1/1000) - кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность. Тяжелые формы аллергических реакций требуют отмены препарата и дальнейшего наблюдения.
Со стороны крови:
очень часто (≥1 / 10) - анемия, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), тромбоцитопения; часто (≥1 / 100, <1/10) - нейтропения; очень редко (≤1 / 10000) - лимфаденопатии
Изменения лабораторных показателей:
очень часто (≥1 / 10) - повышение уровня триглицеридов в крови и снижение циркулирующих липопротеидов низкой плотности; часто (≥1 / 100, <1/10) - повышение уровня холестерина и глюкозы в крови, гематурия, протеинурия очень редко (≤1 / 10000) - повышение уровня КФК в крови.
Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения препарата: очень редко (≤1 / 10000) - избыточное образование грануляций и дискомфорт.
Передозировки.
Несмотря на незначительную острую токсичность, Акнетином при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза А. Симптомы: интенсивная головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Эти симптомы обратимы.
В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка. Лечение проводят симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Акнетином оказывает тератогенное действие. Он противопоказан беременным женщинам. Если беременность наступает в период лечения Акнетином (в любой дозе и даже в течение непродолжительного времени), существует высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Женщина детородного возраста должна постоянно применять эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнетином, во время лечения и в течение месяца после его завершения. Противозачаточные средства необходимо рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют контрацепции из-за бесплодия.
Лечение Акнетином следует начинать только на 2-3-й день нормального менструального цикла.
В случае необходимости применения в период лактации следует отказаться от кормления грудью.
Дети.
Препарат не рекомендуется принимать детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не исследованы.
Особенности применения.
У пациентов, получавших изотретиноин, имеет сообщения о депрессии, психотические симптомы, в единичных случаях - попытка суицида. Особое внимание нужно уделять пациентам, которые в прошлом жаловались на депрессию.
У всех пациентов следует проводить наблюдения за возможными признаками депрессии с применением соответствующего лечения, если это необходимо. Прекращение лечения Акнетином может быть недостаточным для устранения симптомов, в связи с чем может потребоваться полная психиатрическая или психологическая поддержка.
Местное лечение с одновременным применением других кератолитических и эксфолиативных средств против акне, а также УФ-облучения не показаны. Больные должны избегать воздействия солнечных лучей. При необходимости дополнительно можно назначать мягкие средства местного действия.
Во время лечения следует избегать применения местных кератолитикив и отшелушивающих препаратов против акне в связи с повышенным риском местного раздражения. Рекомендуется с самого начала лечения регулярно применять увлажняющие кремы, а также бальзамы для губ, чтобы предотвратить сухость кожи и губ при лечении Акнетином.
Акнетином должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения системных ретиноидов. Пациент должен быть предупрежден о том, что передавать препарат кому запрещается.
