- Международное название: Rifaximin
- Фарм. группа: Противомикробные препараты, применяемые при кишечных ин...
- ATС-код: A07AA11
- Условие продажи: по рецепту
АЛЬФА НОРМИКС
(ALFA NORMIX)
состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит рифаксимина 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия крахмала, глицерин дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид, натрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный Е172.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях, антибиотики (рифаксимин).
Код АТС 07АА 11.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение желудочно-кишечных заболеваний, вызванных бактериями, чувствительными к рифаксимина, таких как острые желудочно-кишечные инфекции (в том числе диарея путешественников), синдром избыточного роста микроорганизмов в тонкой кишке, печеночная энцефалопатия, дивертикулярная болезнь кишечника (дивертикулит) в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при круг ректальных хирургических вмешательствах
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к рифаксимина, или другим рифамицинам, или к любому из неактивных компонентов препарата.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2-3 раза в сутки (соответствует 600-1200 мг рифаксимина).
Дети от 6 до 12 лет: от 1 таблетки 2-3 раза в сутки до 2 таблеток 2 раза в сутки (соответствует 400-800 мг рифаксимина).
Для лечения детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется применение Альфа Нормиксу в виде оральной суспензии.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического эффекта у пациентов.
При необходимости повторные курсы лечения можно проводить с перерывом в 20-40 дней.
Длительность терапии зависит от адекватности клинического эффекта у пациентов.
Дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.
Побочные реакции.
Анализ данных по безопасности показал, что риск побочных явлений при применении Альфа Нормиксу очень низкий. Эти явления ограничиваются главным образом желудочно-кишечным трактом (такие как тошнота, диспепсия, рвота, боль и спазмы в животе), являются легкими или умеренными и обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Препарат плохо всасывается ЖКТ, что исключает риск развития системных побочных эффектов.
В редких случаях могут возникать кожные реакции типа крапивницы, которые предположительно связаны с непредсказуемой индивидуальной непереносимостью лечения. Риск побочных явлений составляет 0,7-2% всех случаев применения препарата.
Передозировки.
Признаков передозировки не наблюдалось при приеме Альфа Нормиксу в дозах до 2400 мг в сутки в течение 5 дней.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Рифаксимин не вызывал тератогены эффектов у крыс и кроликов. Адекватные данные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.
Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсичного эффекта у человека, при беременности препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Выделение рифаксимина в грудное молоко не изучалось, но, скорее всего, оно является незначительным вследствие очень низкого всасывания в системный кровоток. Поэтому применение Альфа Нормиксу период кормления грудью, допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.
Особенности применения.
Во время длительного лечения высокими дозами или при поражении слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества препарата (менее 1%), что может привести окрашивание мочи в красный цвет. Это обусловлено активным веществом, которая, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицинам), имеет красно-оранжевый цвет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
Через ничтожно малое всасывания рифаксимина в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь (менее 1%), взаимодействия на системном уровне маловероятны.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альфа Нормикс содержит рифаксимин в полиморфной форме α.
Рифаксимин э антибиотиком широкого спектра действия, полусинтетическим производным рифамицина SV. Он, как и другие представители группы антибиотиков рифамицинам, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимер азу и таким образом ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат имеет широкий спектр противомикробной активности, который включает большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. К ним относятся следующие бактерии.
грамотрицательные
Аэробы Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, включая энтеропатогенные штаммы, Proteus sрр., Campylobacter sрр., Pseudomonas sрр., Yersinia sрр., Enterobacter sрр., Klebsiella sрр., Helicobacter pylori.
Анаэробы: Bacteroides sрр., Включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum.
грамположительные
Аэробы Streptococcus sрр., Enterococcus sрр., Включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus sрр.
Анаэробы: Clostridium sрр., Включая Clostridium difficile и Clostridium perfigens, Peptostreptococcus sрр.
Всасывания рифаксимина в полиморфной форме α в желудочно-кишечном тракте при приеме внутрь является незначительным (менее 1%). Поэтому антибиотик действует локально в кишечнике, где достигаются его высокие концентрации, существенно более высокие, чем минимальная ингибирующая концентрация для протестированных энтеропатогенные микробов (через 3 дня терапии достигается уровень содержания в кале 4000-8000 мкг / г при приеме суточной дозы 800 мг). За счет этого рифаксимин имеет выраженный антибактериальный эффект, позволяющий уничтожить патогенные виды чувствительных к нему бактерий в кишечнике.
Широкий антибактериальный спектр действия рифаксимина способствует снижению количества патогенной кишечной бактериальной флоры, которая вызывает некоторые патологические состояния или участвует в их патогенезе.
Препарат обладает способностью уменьшать:
образования бактериями аммиака и других токсичных соединений, которые при тяжелом заболевании печени с нарушением детоксикационной функции, участвуют в патогенезе и развитии клинической симптоматики печеночной энцефалопатии;
повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
присутствие в кишечных дивертикулах бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри дивертикула и вокруг него и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулеза;
антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов иммунорегуляции и / или барьерной функции слизистой оболочки, могут индуцировать или поддерживать хроническое воспаление кишечника;
риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
За практически отсутствует всасывания рифаксимина в желудочно-кишечном тракте риск системных побочных эффектов отсутствует. В проведенных многочисленных клинических исследованиях рифаксимин всегда хорошо переносился пациентами.
Фармакокинетика.
Абсорбция рифаксимина при приеме внутрь практически нулевая (менее 1%), исходя из данных фармакокинетических исследований, проведенных в крыс, собак и человека.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел детектирования <0,5 - 2 нг / мл) оказывается в очень низких концентрациях (менее 10 нг / мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Количество рифаксимина, что обнаруживается в моче, составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.
Практически весь принятый внутрь рифаксимин находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000-8000 мкг / г достигаются через 3 суток лечения при суточной дозе 800 мг). Сравнительные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что другие полиморфные формы рифаксимина абсорбируются из кишечника в значительно большем количестве, чем полиморфная форма α.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. по рецепту
