- Международное название: Interferon alfa
- Фарм. группа: Цитокины и иммуномодуляторы
- ATС-код: L03AB05
- Условие продажи: по рецепту
АЛЬФАРОНА
(ALFARONA)
состав
действующее вещество: 1 флакон содержит интерферона альфа-2b человеческий рекомбинантный
3000000 МЕ
вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат додекагидрат.
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.
Код АТС L03A В05.
Клинические характеристики.
Показания.
Острый вирусный гепатит В; хронический гепатит В или С при отсутствии декомпенсации заболеваний печени волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; почечно-клеточная карцинома; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари); злокачественная меланома.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к интерферона альфа или другим компонентам препарата.
Тяжелые заболевания сердца, имеющиеся в анамнезе, например неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые нарушения сердечного ритма.
Тяжелые нарушения функции печени или почек, в т.ч. вызванные метастазами.
Эпилепсия и / или нарушение функций центральной нервной системы.
Декомпенсированный цирроз печени.
Недавнее лечение иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидов).
Прием иммунодепрессантов после трансплантации органов.
Аутоиммунный гепатит или любое аутоиммунное заболевание, в том числе в анамнезе.
Заболевания щитовидной железы, которые невозможно контролировать с помощью традиционного лечения.
Тяжелые психические нарушения, в том числе в анамнезе, особенно тяжелая депрессия, суицидальные намерения или попытки самоубийства.
Способ применения и дозы.
Применяют внутримышечно и подкожно, в очаг или под очаг поражения. Непосредственно перед применением содержимое флакона развести в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должен превышать 4 мин. Разведенный препарат нельзя хранить. Обычные начальные дозы для каждого показания следующие, но индивидуальные дозы могут меняться.
вирусные заболевания
При остром гепатите В (легких, средней тяжести и тяжелых формах) Альфарона вводить по 1 млн МЕ (применяют препарат в соответствующей дозировке) дважды в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снизить до 1 млн МЕ.
1 раз в сутки и вводить еще в течение 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продлить еще на 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ дважды в неделю. Альфарона наиболее эффективна в начале периода желтухи до 5-го дня желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно.
Альфарона неэффективна в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.
При хроническом гепатите В Альфарона назначают по 3-6 млн МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и / или исчезновения HBeAg, лечение Альфарона
отменяют.
При хроническом гепатите С Альфарона назначают по 3 млн МЕ три раза в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается
50% снижение активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ три раза в неделю. Лечение Альфарона завершают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.
онкологические заболевания
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно длительного периода (месяца, года). Поскольку интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Альфарона нужно продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни. При волосатоклеточном лейкозе Альфарона вводить по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходить на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ три раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе применяют Альфарона 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 млн МЕ три раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводить Альфарона по 18 млн МЕ три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель
лечение Альфарона или позже. При достижении терапевтического эффекта стабилизации
болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ три раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдроме Сезари) назначают
Альфарона по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Альфарона вводят по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую
терапию по 18 млн МЕ три раза в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Альфарона по 18 млн МЕ три раза в неделю.
Побочные реакции.
Побочные реакции при применении интерферона альфа-2b обычно умеренные и исчезают после отмены препарата. Наиболее типичные гриппоподобные симптомы - озноб, повышение температуры тела, слабость, ощущение усталости, боль в костях, артралгия, миалгия, головная боль, боль в глазах, потливость, головокружение. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом.
Инфекции и инвазии: фарингит, вирусная инфекция, пневмония.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Эндокринные расстройства: нарушения функции щитовидной железы.
Метаболические нарушения: снижение аппетита.
Психические нарушения: нарушение сна, бессонница, сонливость, беспокойство, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, эйфория, депрессия, эмоциональная лабильность, суицидальное поведение.
Неврологические расстройства: головокружение, психическая неполноценность, нарушения памяти, парестезии, нейропатии, тремор, головная боль, нарушение вкуса.
Со стороны органа зрения: боль в глазах, ретинопатия, зрительные нарушения.
Кардиологические расстройства: боли в груди, ишемия сердца, инфаркт миокарда, кардиоваскулярные расстройства, тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, одышка, отек легких.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, потеря волос.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, боль в костях, мышечные спазмы.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, лихорадка, озноб, изменения в месте введения.
Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Результаты лабораторных показателей: потеря массы тела, появление антител к естественному или рекомбинантного интерферона.
При обкалываний ячейки поражения - местная воспалительная реакция.
Передозировки.
Нет сообщений о передозировке, которое бы привело к острых клинических проявлений. Введение препарата в высоких дозах может привести к глубокой апатии, сонливости, усталости, прострации и комы. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующего поддерживающего и симптоматического лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время лечения женщинам репродуктивного возраста следует принимать меры эффективной контрацепции. Данных о применении интерферона альфа-2b в период беременности недостаточно, поэтому препарат Альфарона противопоказан в период беременности.
Неизвестно, проникает интерферона альфа-2b в грудное молоко, поэтому Альфарона противопоказана в период кормления грудью. Необходимо прекратить кормление грудью до начала терапии.
Дети.
Информации по применению Альфарона в педиатрической практике нет, поэтому препарат не назначают детям.
Особенности применения.
Альфарона следует применять под наблюдением врача. Перед началом лечения больных необходимо предупредить также о возможности возникновения побочных реакций. Мужчинам репродуктивного возраста препарат Альфарона следует применять с осторожностью.
Больным с нарушениями сердечно-сосудистой системы Альфарона назначают с осторожностью и под постоянным наблюдением врача. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе может возникнуть аритмия.
При появлении или усилении побочных реакций следует на 50% снизить дозу или прекратить применение препарата.
Следует проводить периодический контроль за нейропсихические состоянием пациентов.
Необходимо проводить контроль показателей общего анализа крови и функционального состояния печени, особенно у больных с тяжелой миелосупрессией.
Особое внимание следует уделять применению Альфарона больным, склонным к развитию аутоиммунных реакций. Альфарона вследствие своей иммуностимулирующей активности может повышать риск возникновения данных заболеваний.
Следует тщательно наблюдать за состоянием больных с умеренными нарушениями функции почек, печени и костного мозга.
В редких случаях терапия интерфероном альфа-2b осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа (например крапивницей, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксией). С появлением таких реакций при введении препарата следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию.
У больных, получающих терапию препаратом, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, поскольку у некоторых пациентов наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме.
Изредка у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмонии, в том числе с летальным исходом. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным необходимо проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за больными и, при необходимости, отмена терапии. Немедленное прекращение терапии и лечение кортикостероидами приводит к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.У пациентов с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут требовать прекращения терапии препаратом.
В некоторых случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения. Всем пациентам до начала терапии необходимо пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые имеют офтальмологические жалобы, в том числе снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию препаратом при появлении новых или ухудшении имеющихся офтальмологических нарушений.
Учитывая возможность возникновения случаев гипертриглицеридемии, рекомендуется контролировать уровень липидов крови.
Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза при лечении интерфероном альфа, применять препарат больным псориазом и саркоидозом следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
При лечении Альфарона необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Лечение Альфарона может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции, поэтому рекомендуется отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Действующее вещество интерферон альфа-2b может влиять на окислительные метаболические процессы, поэтому это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем, таких как теофиллин и аминофиллин.
Препарат может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначаемых ранее или одновременно с ним.
Нельзя применять одновременно с иммуносупрессантами. Следует с осторожностью применять препарат в комбинации с наркотическими, снотворными и седативными средствами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучена недостаточно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими потенциальными ингибиторами функций костного мозга.
Комбинированное применение с другими химиотерапевтическими средствами (в т.ч. с цитарабином, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) может вызвать усиление их токсического действия.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Альфарона - человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b - белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Обладает антивирусным, противоопухолевым, иммуномодулирующим активность. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие - к снижению лечебного эффекта препарата.
Фармакокинетика. Препарат при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом через почки.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен.
Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами кроме стерильной воды для инъекций.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 10 ° С.
Упаковка. По 3000000 МЕ во флаконе емкостью 5 или 3 мл. По 5 флаконов герметично укупоренных пробками резиновыми и обкатанные алюминиевыми колпачками в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
