- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Все остальные средства медицинского назначения
- ATС-код: V07AC
- Условие продажи: Нет в продаже
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНТИКОАГУЛЯНТУ ЦИТРАТУ ДЕКСТРОЗИ РОЗЧИН А (АЦД-А)
(ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A) (ACD-A)
Склад:
діючі речовини: 1000 мл розчину містять кислоти лимонної безводної 7,3 г або кислоти лимонної моногідрату 8 г, натрію цитрату дигідрату 22 г, декстрози моногідрату 24,5 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин.
Фармакотерапевтична група.
Допоміжний засіб для гемотрансфузій. Код АТС V07A C.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запобігання згортанню донорської крові та зберігання крові або її компонентів.
Протипоказання.
Переливання крові із дозуванням Антикоагулянту Цитрату Декстрози Розчину А (АЦД-А) протипоказане при наявності гіпер чутливості до компонентів препарату. Підвищена кровоточивість внаслідок порушення протизгортальної системи.
Спосіб застосування та дози.
Не застосовувати розчин для прямого внутрішньо венного введення!
Розчин призначений для застосування тільки в апаратурі для плазмоцитоферезу. Процедуру забору крові та обробку її компонентів треба виконувати відповідно до інструкції для застосування апаратури з дотриманням суворих правил асептики. Залежно від типу апаратури та протоколу обробки крові співвідношення крові до Антикоагулянту Цитрату Декстрози Розчину А (АЦД-А) становить 6,5 : 1 - 12 : 1, тобто на 100 мл крові треба додавати 8 - 15 мл розчину антикоагулянту.
Побічні реакції.
Порушення з боку імунної системи: гарячка, озноб.
Алергічні реакції: кропив’янка, але рідко можуть спостерігатися утруднення дихання та ангіо невротичний набряк.
Дуже рідкими, але небезпечними побічними реакціями можуть бути анафілактоїдні реакції, тяжка задишка, набряк легенів і/або набряк гортані, бронхоспазм і/або ларингоспазм.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: при високій швидкості введення або трансфузії великих об’ємів крові може спостерігатися циркуляторне перевантажування, що призводить до набряку легенів. Найбільшому ризику піддаються пацієнти літнього віку і такі, що страждають на тяжку хронічну анемію.
Карді альні порушення: швидка інфузія великої кількості холодної крові може знизити температуру тіла пацієнта, що може призвести до серцевої аритмії і навіть до зупинки серця.
Порушення з боку нервової системи: у поодиноких випадках – парестезія, здебільшого навколо рота, а також м’язове посмикування, епілептичні напади.
У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки або нирок може спостерігатися цитратна токсичність, що відображає зниження рівня іонізованого кальцію внаслідок присутності в кровообігу великої кількості цитратного антикоагулянту. Цитратна кров, що вводиться з високою швидкістю, може швидко потрапити в серце й спричинити вентрикулярну аритмію. Для виявлення фізіологічно істотних змін рівня кальцію необхідні ЕКГ і контроль рівня іонізованого кальцію в плазмі.
У пацієнтів з порушеннями кровообігу або метаболізму можливе виникнення ацидозу або алкалозу, а також гіпер- або гіпокаліємії.
Загальні розлади: рідко – нудота, блювання; дуже рідко – головний біль.
Передозування.
Не спостерігається.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовування у період вагітності або годування груддю можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Діти.
Оскільки досвід застосування препарату дітям відсутній, його призначають тільки у виключних випадках, ретельно зважуючи користь/ризик.
Особливості застосування.
Існує можливість ускладнень при швидкому переливанні великої кількості крові із дозуванням Антикоагулянту Цитрату Декстрози Розчину А (АЦД-А) у пацієнтів з порушеною функцією печінки і нирок або із захворюваннями серця (гіпокаліємія призводить до епілептичних нападів і серцевих розладів). У такому разі необхідно стежити за рівнем калію в організмі.
Для запобігання виникненню гіпотермії як ускладнення необхідно підігрівати кров до температури 37 °С при проходженні через пристрій для переливання крові.
Контейнер з розчином слід виймати із зовнішньої упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Контейнер одноразового використання, тому невикористані залишки знищити.
Застосовувати тільки прозорий розчин і в разі, якщо контейнер не пошкоджений.
Після видалення захисного мішка перевірити контейнер на відсутність витоку шляхом міцного стискання протягом 1 хв. При виявленні витоку розчин вилити, оскільки стерильність може бути порушена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антикоагулянту Цитрату Декстрози Розчин А (АЦД-А) – стерильний апірог енний розчин, який запобігає згортанню крові і забезпечує необхідні поживні речовини для посилення метаболізму і стабілізації клітин під час зберігання крові. Як у випадку інших живих систем, цілісність клітин крові під час зберігання залежить від точного біохімічного балансу багатьох речовин, особливо глюкози, іонів водню (рН) і аденозинтри фосфорної кислоти (АТФ). Для підтримання процесу безперервного вироблення АТФ шляхом гліколізу глюкоза має бути в наявності в необхідній кількості. Кількість лимонної кислоти і цитрату натрію достатня для зв'язування іонізованого кальцію, який присутній у цільній крові. Цитрат запобігає згортанню крові шляхом пригнічення кількох залежних від кальцію стадій коагуляційної системи.
Фармакокінетика. Не досліджена.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний, безбарвний, прозорий розчин.
Несумісність.
Не змішувати ні з якими іншими лікарськими засобами.
Застосовувати тільки в апараті для плазмоцитоферезу.
Термін придатності.
1,5 року.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не перегрівати! Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 500 мл або 1000 мл у пластикових контейнерах, запечатаних у поліетиленові мішки.
По 20 контейнерів (№ 1 ? 20) або по 24 контейнери (№ 1 ? 24) місткістю 500 мл і по 14 контейнерів (№ 1 ? 14) місткістю 1000 мл у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу.
Виробник.
Бакстер Хелскеа Корпорейшн (Baxter Helthcare Corporation), США, для компанії Фенвол Інк. (Fenwal Inc.), США.
Місцезнаходження.
65 Піттс Стейшен Роад, Меріон, Північна Кароліна 28752, США.
Виробник.
Бакстер С. А. (Baxter S.A.), Бельгія, для компанії Фенвол Інк. (Fenwal Inc.), США.
Місцезнаходження.
Бульвар Рене Бранкуарт, 80, В-7860 Лессін, Бельгія.
