- Международное название: Meloxicam
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AC06
- Условие продажи: по рецепту
АСПИКАМ
(ASPICAM)
Состав:
действующее вещество: meloxicam;
1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг
вспомогательные вещества: лактоза, повидон, кросповидон, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета.
Фармакологическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мелоксикам относится к НПВП (НПВС) группы оксикамов, селективный ингибитор ЦОГ-2, в своей структуре содержит енолеву кислоту оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм действия лекарственного средства заключается в способности подавлять биосинтез простагландинов, которые являются медиаторами воспаления, благодаря селективному ингибированию ЦОГ-2.
Механизм действия связывается с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Терапевтической эффект НПВП связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибирование ЦОГ-1 приводит к токсическому поражению желудка и почек. По сравнению с неселективными ингибиторами ЦОГ реже вызывает побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и почек.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Мелоксикам хорошо всасывается из пищеварительного тракта независимо от приема пищи. Биодоступность лекарственного средства составляет 89%. Равновесная концентрация достигается на 3-5-й день лечения.
Распределение.
Примерно 99% препарата связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация примерно наполовину ниже, чем в плазме крови. Объем распределения составляет в среднем 11 л.
Метаболизм.
Метаболизм происходит в печени путем окисления метильных групп с образованием 4 неактивных метаболитов.
Выведение (вывод).
Экскреция мелоксикама происходит всего в виде метаболитов. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, небольшое количество - с мочой. Период полувыведения составляет 20 часов.
Клиренс составляет 8 мл / мин, снижается у лиц пожилого возраста.
Клинические характеристики.
Показания.
Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.
Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.
Противопоказания.
- Гиперчувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как НПВС, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы бронхиальной астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе
- Активное или рецидивирующее язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случаев язвы или кровотечения)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
- Желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (АКШ).
- III триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- Дети в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / дозу. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза).
Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в пищеварительном тракте.
Антикоагулянты или гепарин, который применяется в гериатрической практике или в терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах.
В других случаях применения гепарина нужна осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать данной комбинации.
Тромболитических и антиагрегационным лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (таких как пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.
Другие антигипертензивные лекарственные средства (например β-адреноблокаторы). Как и для нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта β-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).
Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВС вследствие медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуемый тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Внутриматочные средства контрацепции. НПВС снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств. Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПВП, но это требует дальнейшего подтверждения.
Фармакокинетическая взаимодействие влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.
Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), к токсическим величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.
Метотрексат. НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется параллельно применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, которые получают низкую дозу метотрексата, в частности у пациентов с нарушенной функцией почек. Если нужно комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, если прием НПВС и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг в неделю) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС (см. Информацию, приведенную выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Фармакокинетическая взаимодействие влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.
Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочного циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13 ± 3:00. Это взаимодействие является клинически значимым.
Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.
Особенности применения.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информации о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков »ниже).
Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВС, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Мелоксикам не следует применять для облегчения острой боли.
При отсутствии улучшения после нескольких дней приема препарата клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные нарушения.
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Со стороны печени.
До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая мелоксикам), могут иметь повышенные значения одного или более печеночных тестов. Такие отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышение АЛТ или АСТ (примерно в 3 и более раз выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время исследований с НПВС. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них - с летальным исходом.
Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии препаратом. Если симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь), применение мелоксикама следует прекратить.
Сердечно-сосудистые нарушения.
Пациенты с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательного надзора, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.
У пациентов с факторами риска рекомендуется наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.Данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
НПВС могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.
Со стороны кожи.
При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.
Анафилактические реакции.
Как и при применении других НПВС, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с бронхиальной астмой, в которых сообщалось о риниты с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.
Параметры печени и функции почек.
Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови и другие отклонения. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.
Функциональная почечная недостаточность.
НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:
пожилой возраст;
одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками;
гиповолемия (любого генеза);
застойная сердечная недостаточность
почечная недостаточность
нефротический синдром
люпуснефропатия;
тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлда-Пью).
В редких случаях НПВС могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).
Задержка натрия, калия и воды.
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. Потому как результат у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.
Гиперкалиемия.
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.
Другие предупреждения и меры безопасности.
Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении лиц пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.
В состав препарата входит лактоза, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Маскировки воспаления и лихорадки.
Фармакологическое действие препарата по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемому неинфекционном болевом состоянии.
Лечение кортикостероидами.
Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.
Гематологические эффекты.
Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической кровотечением или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеющиеся симптомы анемии.
НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и в которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, или пациентов, получающих антикоагулянты.
Применение пациентам с имеющейся бронхиальной астмой.
Пациенты с бронхиальной астмой могут иметь аспиринчутливу астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся бронхиальной астмой.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.
Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должна составлять не менее.
В ходе III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:
сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнион.
Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного;
возможность продления времени кровотечения, антиагрегационным эффекта даже при очень низких дозах
угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.
Поэтому мелоксикам противопоказан на III триместра беременности.
Кормления грудью. Хотя конкретных данных по препарата нет, о НПВС известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.Способ применения и дозы.
Применяют внутрь.
Суточную количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.
Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение.
Обострение остеоартроза: 7,5 мг / сут (1 таблетка 7,5 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг / сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг / сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).
См. «Особые категории пациентов».
Согласно терапевтическим эффектом дозу можно уменьшить до 7,5 мг / сут (1 таблетка 7,5 мг).
Превышать дозу 15 мг / сут.
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно - пациентам с клиренсом креатинина 25 мл / мин) снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. Раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
Дети.
Противопоказан детям в возрасте до 16 лет.
Передозировки.
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетение дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось о анафилактоидные реакции при терапевтическом применении НПВП, также может наблюдаться при передозировке.
При передозировке НПВП пациентам рекомендуется симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение вывода мелоксикама путем приема 4 пероральных доз колестирамина 3 раза в сутки.
Побочные реакции.
Данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.
Большинство побочных эффектов, наблюдаемых желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда смертельная, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.
Со стороны крови: анемия, отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза (см. Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок.
Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны органов зрения: нарушение функции зрения, нечеткость зрения; конъюнктивит.
Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение артериального давления, приливы.
Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВС.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечное перфорация.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи: ангионевротический отек, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.
Общие расстройства: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.
Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами.
Побочные реакции, не наблюдалось при применении препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса.
Органическое почечное поражение, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности Сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 (10, 20 или 30 таблеток) блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
