preventavir
Разместить аптеку

Бетамакс инструкция и описание

  • Фарм. группа: Антипсихотические средства.

БЕТАМАКС
(BETAMAKS)
Состав: действующее вещество: сульпирид; 1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг, или 200 мг сульпирид;
Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая
оболочка: Опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид Е171, лактоза моногидрат, макрогол 3000; триацетин), воск карнаубский.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа.
Антипсихотические средства. Код АТС N05A L01.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые психические расстройства. Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нарушения нешизофреничного характера: параноидальные состояния, хронический галлюцинаторных психоз).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к сульпирид или к любому другому компоненту препарата;
острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;
гипертоническая болезнь II - III стадии;
маниакальный психоз;
феохромоцитомы, известный или подозреваемый диагноз;
болезнь Паркинсона , эпилепсия, пролактинзалежни опухоли (в том числе рак молочной железы, пролактинсекретирующих аденома гипофиза) гиперпролактинемия;
пациенты в состоянии аффекта и агрессии, в которых существует угроза провокации симптомов
комбинация из неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин, кинаголид)
период грудного вскармливания;
детский возраст.
Бетамакс с осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями сердца и кровеносных сосудов или удлинением QT- интервала в семейном анамнезе.
Способ применения и дозы.
Для приема внутрь.
Предназначен только для взрослых.
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно быть начато с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Суточная доза составляет 200-1000 мг в сутки.
Не рекомендуется применять препарат во второй половине дня (после 16:00) в связи с повышением уровня активности.
Побочные реакции.
Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратной гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушения менструального цикла, реже - гинекомастия, импотенция и фригидность, увеличение молочных желез и боль в молочных железах. Во время лечения Бетамаксом может замечаться повышенная потливость.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гемолитическая анемия, лейкоцитоз.
Нарушение метаболизма: увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, рвота, запор.
Со стороны нервной системы: ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирный кризиса, тризм), что уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов, гипокинезия и гиперсаливация; экстрапирамидные симптомы:
акинетического симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергических противопаркинсонических средств;
гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающие двигательная активность; акатизия;
поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности, языка и / или лица, которое может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления;
успокаивающий эффект или сонливость
судороги (см. раздел «Особенности применения»);
потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), в основном при назначении высоких доз Бетамаксу.
При развитии гипертермии препарат следует отменить.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»); постуральная гипотензия.
При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен частота случаев не установлена.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь.
Передозировки.
Отсутствуют специфические симптомы передозировки. Могут наблюдаться: дискинетични проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом, помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни или даже кома.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения сульпирид в период беременности не доказана. Не рекомендуется применять Бетамакс в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода / ребенка.
Сульпирид проникает в грудное молоко. Если в период кормления грудью необходимо лечение Бетамаксом, кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Противопоказан детям.
Особенности применения.
Поскольку сообщалось о случаях развития гипергликемии у пациентов, получавших атипичные антипсихотические средства, и у лиц, страдающих диабетом или имеющих факторы риска развития диабета, в начале лечения сульпирид следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.
Через стимулирующий эффект и активирующее действие Бетамаксу, его следует с осторожностью применять пациентам с признаками гипомании и мании.
Необходимо иметь в виду, что препарат иногда может вызвать обострение психических нарушений у больных шизофренией.
Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирования и усиленный мониторинг; в случае тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.
Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать больным болезнью Паркинсона. При возникновении экстрапирамидного синдрома дозу Бетамаксу следует снизить.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии невыясненной этиологии, которая является проявлением злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, нарушения сознания, ригидность мышц), лечение следует немедленно прекратить. Потение и изменение артериального давления могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратический природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Эффекты Бетамаксу зависят от дозы, поэтому важно не превышать рекомендованные дозы, особенно при неврозах и психомоторных нарушениях.
Во время лечения сульпирид необходимо более тщательное наблюдение за:
больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.
В случае применения препарата даже в низких дозах нужно учитывать риск развития поздней дискинезии, особенно среди лиц пожилого возраста.
Среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванный деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами, замечен повышенный риск смерти.
Инсульт: пациентам, имеющим факторы риска инсульта, сульпирид назначают с осторожностью. У пациентов пожилого возраста со старческим слабоумием замечен более высокий риск инсульта.
В связи с тем, что Бетамакс уменьшает тошноту и подавляет рвотный рефлекс, он может маскировать симптомы интоксикации (в том числе сердечных гликозидов), непроходимости кишечника и опухолей головного мозга.
Необходимо избегать одновременного приема Бетамаксу с нейролептическими средствами.
Сульпирид может привести к зависимому от дозы удлинение QT-интервала. Этот эффект повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, особенно двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии. Перед применением препарата следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого вида аритмий:
брадикардия (менее 55 ударов в минуту),
гипокалиемия,
врожденное удлинение QT-интервала; лечение лекарственными средствами, которые могут стать причиной выраженной брадикардии, гипокалиемии, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала.
При одновременном лечении лекарственными средствами, которые повышают риск развития желудочковых аритмий, рекомендуется регулярный контроль ЭКГ.
Больным с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью препарат необходимо назначать вместе с седативными препаратами.
Венозная тромбоэмболия: сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ) при применении антипсихотических средств. Поскольку пациенты, которые применяют антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ до и во время лечения сульпирид необходимо определить все потенциальные факторы развития ВТ и принять предупредительные меры.
Бетамакс содержит лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Этот препарат может замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском, и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и т.д.).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»).
С неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин, кинаголид).
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности применения»).
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsade de pointes:
противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).
Если возможно, лечение противогрибковыми азолами следует прекратить. Если одновременного лечения избежать невозможно, перед началом и во время лечения необходим контроль показателей ЭКГ;
антиаритмические препараты класса Iа (кинидин, гидрокинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, мизоластин, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения.
другие нейролептики: амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сультопридом, тиаприд, вералиприд;
метадон.
Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин).Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску развития злокачественного нейролептического синдрома).
Алкоголь.
Алкоголь может усиливать седативное действие Бетамаксу. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.
Леводопа.
Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.
Пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Комбинации, назначение которых требует осторожности.
Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небивалол).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Препараты, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Iа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, гликозиды наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные средства).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Средства, вызывающие гипокалиемию (диуретики, стимулирующие слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактидом).
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. Перед применением необходимо провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и проводить клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.
Сукральфат, антациды и активированный уголь.
Уменьшение абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Между приемом этих препаратов и сульпирид должен быть определенный интервал времени (более 2:00, если это возможно).
Комбинации, которые следует принять во внимание.
Гипотензивные средства.
Существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, которые используются при сердечной недостаточности).
Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).
Нитраты, нитриты и родственные препараты.
Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.
Седативные средства.
Усиление седативного эффекта препаратов, угнетающих ЦНС (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительная терапия), а также H1-антигистаминных препаратов, нейролептических средств, барбитуратов, бензодиазепинов, небензодиазепинових анксиолитиков (Мепробамат), гипнотических средств, седативных антидепрессантов (амитриптилин, доксепин, миансерина, миртазапина, тримипрамину), антигипертензивных препаратов центрального действия, баклофена и талидомида).
Одновременный прием нейролептиков и ингибиторов CYP 2D6 (флувоксамина, флуоксетина, пароксетина) или ингибиторов A CYP 3A4 (нефазодона) повышает уровень нейролептиков в сыворотке крови. Поэтому дозу Бетамаксу следует уменьшить.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сульпирид - антипсихотическое средство, которое входит в группу бензамидов. Для препарата характерен широкий спектр фармакологических свойств: умеренная антипсихотическая и легкая антидепрессивное действие, регулирующее воздействие на вегетативную нервную систему и противорвотное эффект.
В отличие от других антипсихотических средств, которые одинаково влияют как на D1-, так и на D2-дофаминовые рецепторы, сульпирид имеет свойство избирательного действия на D2-дофаминовые рецепторы центральной нервной системы (ЦНС). При применении сульпирид в небольших дозах наблюдается торможение обратного захвата дофамина пресинаптическими образованиями, улучшает проведение дофаминергических импульсов в лимбической системе. В больших дозах сульпирид блокирует дофаминергическую проводимость в ЦНС.
Таким образом, фармакологическое действие препарата от дозы. В небольших дозах сульпирид действует как антидепрессант, уменьшая негативное психическое симптоматику и устраняя тормозные реакции. В больших дозах проявляется антипсихотическая действие сульпирид, что сопровождается снижением продуктивной симптоматики психозов (галлюцинации, бессмысленные идеи) и подавлением агрессивности без угнетения психомоторных реакций. Для сульпирид, который применяется в терапевтических дозах, не характерный каталептогенные эффект. Препарат не взаимодействует с рецепторами γ-аминомасляной кислоты (ГАМК), холино- и адренорецепторами. Благодаря выборочной действия сульпирид во время его применения редко наблюдаются экстрапирамидные реакции и другие побочные эффекты, присущие нейролептическим средствам.
Сульпирид действует также на гипоталамус, нормализуя активность высших вегетативных центров, которые там находятся. Он благоприятно влияет на работу пищеварительного тракта, устраняя спазмы желудочно-кишечного тракта и желчных путей. Поскольку сульпирид свойственна Прокинетическое действие, препарат нормализует перистальтику пищеварительного тракта, подавляет рвоту, вызванное дофаминергическими средствами (например апоморфином). Сульпирид улучшает защитные функции слизистой пищеварительного тракта, способствует предотвращению так называемой «стрессовой язве», а также стимулирует заживление язвы.
Фармакокинетика.
После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 часа. Биодоступность сульпирида - 27%. Связывания сульпирид с белками плазмы составляет менее 40%. Быстро распределяется в тканях организма (печеночной, почечной, мозговой). Сульпирид проникает в грудное молоко и способен пересекать плацентарный барьер.
Сульпирид в организме человека не подвергается метаболизму и выводится в практически неизмененном виде почками. Период полувыведения значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и / или увеличить интервал между приемами препарата.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.
Срок годности. 3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.
Категория видпуску.За рецепту.