- Международное название: Cefadroxil
- Фарм. группа: Другие бета-лактамные антибиотики
- ATС-код: J01DA09
- Условие продажи: по рецепту
Инструкция по применению Цедрокс Сандоз (Cedrox sandoz)
Торговое название: Цедрокс Сандоз
Действующее вещество: ЦЕФАДРОКСИЛ
Английское название: CedroxSANDOZ
Украинское название: ЦедроксСАНДОЗ
ATC классификация: J01DB05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.Цефалоспориновый антибиотик I поколения широкого спектра действия для перорального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. К цефадроксилу чувствительны следующие микроорганизмы: ?-гемолитический стрептококк (Streptococcus pyogenes), пневмококи и стафилококи (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные, а также штаммы, продуцирующие пенициллиназу); частично чувствительны: Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp.; цефадроксил неактивен в отношении большинства штаммов Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Streptococcus faecalis. Фармакокинетика. Быстро и почти полностью абсорбируется в верхнем сегменте тонкой кишки. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 ч после применения. Одновременный прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. По сравнению с другими цефалоспоринами для перорального применения цефадроксил значительно медленнее выводится из организма, поэтому интервал между приемом отдельных его доз может быть увеличен до 12–24 ч. От 15 до 20% цефадроксила связывается с белками плазмы крови. Клинически значимая концентрация цефадроксила достигается во многих тканях и биологических жидкостях организма, особенно в миндалинах, тканях и секрете дыхательных путей, в жидкости среднего уха, коже, глазах, мышечной ткани, костях и суставах, печени и желчи, а также в моче, предстательной железе и женских половых органах. Концентрация цефадроксила в крови плода и амниотической жидкости составляет около 1/3 его концентрации в сыворотке крови матери. По некоторым данным, цефадроксил в небольших количествах экскретируется в грудное молоко. Около 90% цефадроксила выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 24 ч. Период полувыведения препарата удлиняется у больных с выраженным нарушением функции почек.
Показания
инфекции, вызванные чувствительными к цефадроксилу микроорганизмами: ЛОР-органов — стрептококковый фарингит и тонзиллит; дыхательной системы — бронхопневмония; мочевых путей (осложненные и неосложненные) — пиелонефрит, цистит; кожи и мягких тканей — абсцесс, фурункулез, импетиго, рожистое воспаление, пиодермия; костей и суставов; лимфаденит.
Применение
препарат дозируют с учетом чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и клинического состояния пациента (состояние функции почек и печени). В таблице приведены рекомендуемые режимы дозирования при неосложненных инфекциях:
Возраст Средняя масса тела, кг Дозирование суспензии 250 мг/5 мл Дозирование суспензии 500 мг/5 мл 1–12 мес 5 По 2,5 мл 2 раза в сутки 1–2 года 10 По 5 мл 2 раза в сутки По 2,5 мл 2 раза в сутки 2–6 лет 20 По 10 мл 2 раза в сутки По 5 мл 2 раза в сутки 6–12 лет 40 По 20 мл 2 раза в сутки По 10 мл 2 раза в сутки Дети от 12 лет и взрослые 40 По 20 мл 2 раза в сутки По 10 мл 2 раза в сутки
Суточные дозы определяют из расчета 30–50 мг/кг массы тела. В зависимости от тяжести инфекции и чувствительности возбудителей суточная доза может быть повышена до 100 мг/кг массы тела для детей в возрасте до 12 лет, и до 3–4 г цефадроксила — для детей старше 12 лет и взрослых. При инфекциях опорно-двигательного аппарата ЦедроксСандоз назначают детям в дозе 50 мг/кг массы тела в сутки в 2–4 приема с 6–12-часовыми интервалами. Дозирование при почечной недостаточности Для предотвращения кумуляции цефадроксила моногидрата режим дозирования определяют в зависимости от значений клиренса креатинина. Для пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин или меньше рекомендуемая начальная доза составляет 1 г цефадроксила (что соответствует 20 мл суспензии 250 мг/5мл или 10 мл суспензии 500 мг/5мл) с дальнейшим режимом дозирования, который приведен в таблице ниже (режим дозирования для взрослых):
Клиренс креатинина, мл/мин Доза суспензии ЦедроксСандоз 250 мг/5 мл, мл (мг) Доза суспензии ЦедроксСандоз 500 мг/5 мл, мл (мг) Интервал между приемами, ч 50–25 10 (500) 5 (500) 12 25–10 10 (500) 5 (500) 24 10–0 10 (500) 5 (500) 36
Дозирование для пациентов, нуждающихся в проведении гемодиализа При проведении гемодиализа на протяжении 6–8 ч выводится 63% дозы препарата, соответствующей 1 г цефадроксила моногидрата. Во время гемодиализа период полувыведения цефадроксила моногидрата составляет около 3 ч. Пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо назначение дополнительной дозы препарата, эквивалентной 1 г цефадроксила (что соответствует 20 мл суспензии 250 мг/5мл или 10 мл суспензии 500 мг/5 мл) в конце каждой процедуры гемодиализа. Дозирование при печеночной недостаточности Необходимость в коррекции дозы отсутствует. Приготовление суспензии и продолжительность применения препарата Открыть закупоренный флакон (крышка недоступна для открывания детьми) и повернуть влево; заполнить холодной водой до первой отметки (в виде углубления на стекле); закрыть флакон и энергично его встряхнуть; вновь заполнить холодной водой до следующей отметки и встряхнуть несколько раз до полного растворения содержимого флакона. Флакон необходимо встряхивать перед каждым приемом препарата. Суспензию ЦедроксСандоз можно принимать независимо от приема пищи, тем не менее пациентам с чувствительным желудком следует принимать суспензию ЦедроксСандоз после еды. Лечение должно продолжаться еще 2–3 дня после исчезновения острых симптомов заболевания; обычный период лечения составляет 7–10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes (например стрептококковый фарингит), продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
Противопоказания
повышенная чувствительность к цефадроксила моногидрату или к другим бета-лактамным антибиотикам, а также прочим ингредиентам препарата, период беременности и кормления грудью.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: активация условно-патогенных микроорганизмов (грибов), которая служит причиной таких заболеваний, как вагинальный микоз, кандидозный стоматит. Система крови: при продолжительном применении редко — эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; при отмене терапии эти реакции обратимы; очень редко — гемолитическая анемия, обусловленная нарушениями со стороны иммунной системы. Иммунная система: редко — реакции, напоминающие сывороточную болезнь; очень редко — анафилактический шок. Нервная система: очень редко — головная боль, сонливость, повышенная возбудимость, головокружение. Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, глоссит; очень редко — псевдомембранозный колит. Печень и желчные пути: редко — холестаз, печеночная недостаточность вследствие идиосинкразии; незначительное повышение активности АлАТ, АсАТ и ЩФ. Кожа и подкожная клетчатка: зуд, аллергические высыпания, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона и полиморфная эритема. Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: редко — артралгия. Почки и мочевые пути: редко — интерстициальный нефрит. Общие нарушения: редко — лихорадка; очень редко — повышенная утомляемость. Результаты лабораторных исследований: очень редко — положительные результаты прямой и непрямой реакции Кумбса.
Особые указания
цефадроксила моногидрат не показан для лечения менингита. Особое внимание необходимо обратить на пациентов с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций или БА. Для пациентов с наличием в анамнезе нетяжелых аллергических реакций на пенициллины или другие нецефалоспориновые бета-лактамные антибиотики цефадроксила моногидрат необходимо применять с осторожностью, поскольку при этом возможны перекрестные аллергические реакции (с частотой 5–10%). При возникновении аллергических реакций лечение следует прекратить (в случае развития таких реакций, как крапивница, сыпь, зуд, снижение АД, тахикардия, нарушение дыхания, коллапс и др.). Следует назначить симпатомиметики, ГКС и/или антигистаминные препараты. Наличие в анамнезе нарушений функции ЖКТ Цефадроксила моногидрат необходимо с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом, и пациентам с диареей. Наличие тяжелой и продолжительной диареи во время и после окончания терапии цефадроксила моногидратом может указывать на псевдомембранозный энтероколит. В этом случае терапию цефадроксила моногидратом следует немедленно отменить и назначить соответствующее лечение (например соответствующие антибиотики/химиотерапевтические препараты с доказанной клинической эффективностью). Применение антиперистальтических средств противопоказано. Продолжительное применение препарата При продолжительном применении препарата рекомендуется периодически контролировать клеточный состав крови и функциональное состояние печени и почек. В отдельных случаях продолжительное лечение цефадроксила моногидратом может приводить к суперинфицированию патогенными грибами (например рода Candida). Влияние на результаты лабораторных исследований При лечении цефадроксилом могут отмечать временные ложноположительные результаты прямой реакции Кумбса. Это также относится к новорожденным, матери которых проходили лечение цефадроксилом перед родами. Определение уровня глюкозы в моче во время лечения цефадроксилом следует проводить ферментативными методами, поскольку методы, основанные на реакции восстановления, могут давать ложнозавышенные результаты. Применение у детей в возрасте 6–11 лет (с массой тела ?40 кг) с почечной недостаточностью ЦедроксСандоз не показан для лечения детей с почечной недостаточностью, а также детей, которым показано проведение гемодиализа. Период беременности и кормления грудью Опыт применения препарата у беременных отсутствует, поэтому препарат назначают только после тщательного определения соотношения риск/польза. Цефадроксила моногидрат выделяется в незначительных количествах с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом лучше прекратить. Влияние на способность к управлению транспортом и работе с механизмами Иногда применение цефадроксила моногидрата может сопровождаться такими побочными эффектами, как головокружение, сонливость или усталость, что может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Взаимодействия
цефадроксила моногидрат нельзя применять в комбинации с антибиотиками бактериостатического действия (например тетрациклином, эритромицином, хлорамфениколом) и сульфаниламидами, поскольку при этом возможны проявления антагонистических эффектов. Необходимо избегать применения цефадроксила в комбинации с аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином или петлевыми диуретиками в высоких дозах, поскольку подобные комбинации могут спровоцировать нефротоксические эффекты. При одновременном и продолжительном приеме антикоагулянтов или антиагрегантов во избежание развития геморрагических осложнений необходим регулярный контроль показателей свертывания крови. Одновременное применение пробенецида может служить причиной стойкого повышения концентрации цефадроксила моногидрата в сыворотке крови и желчи. Прием активных диуретиков может приводить к снижению концентрации цефадроксила моногидрата в крови. Цефадроксила моногидрат может снижать эффективность действия пероральных контрацептивов. Цефадроксила моногидрат связывается с колестирамином, что может приводить к снижению биодоступности препарата.
Передозировка
Симптомы: тошнота, галлюцинации, гиперрефлексия, экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания и кома, а также нарушение функции почек. Лечение: вызвать рвоту или промыть желудок, при необходимости — гемодиализ, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, мониторинг функции почек.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Готовая суспензия может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней.
