- Фарм. группа: Противомикробные средства для системного применения.
Цисторал
состав
действующее вещество: fosfomycin;
1 пакет содержит фосфомицина 3 г
вспомогательные вещества: сахароза; сахарин натрия ароматизатор "Апельсин", содержащий мальтодекстрин, акацию, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220).
Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Цисторал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Цисторал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителия, который выстилает мочевыводящие пути.
Фармакокинетика. Цисторал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2:00 и составляет 30-35 мкг / мл, период полувыведения - 2:00. Цисторал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Цисторал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E. coli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция препарата дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
Клинические характеристики.
Показания. Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов, а также у женщин в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекций мочевыводящих путей при диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими препаратами, повышающими моторику ЖКТ, снижает всасывание Цисторалу, что приводит к снижению концентрации Цисторалу в сыворотке и моче.
Особенности применения. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицину, может привести к возникновению антибиотикасоцийованого колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина. При подтверждении диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Препарат содержит сахарозу. Цисторал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы. Редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (реакции на вспомогательное вещество серы диоксид).
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности применение лекарственного средства возможно при необходимости, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
По имеющимся данным фосфомицин не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. В исследованиях на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Способ применения и дозы. Цисторал принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3:00 до вмешательства и еще одного пакета - через 24 часа после вмешательства.
Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях юношами в возрасте от 12 лет, а так же достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях подростками (как юношами, так и девушками).
Передозировки. Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.
Побочные реакции.
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицину относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.
Инфекции и инвазии: вульвовагинит.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, расстройства пищеварения, боль в животе, рвота, псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Системные нарушения: усталость.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 8 г гранулированного порошка (3 г действующего вещества) в пакете с алюмокомплексу; по одному пакету в коробке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
