- Международное название: Pinaverium bromide
- Фарм. группа: Средства, применяемые при функциональных расстройств со...
- ATС-код: A03AX04
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
ДИЦЕТЕЛ®
(DICETEL®)
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит пинавериуму бромида 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества: ядро ??таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преже латинизированный, лактоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат оболочка: основной бутилированный метакры латный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), желтый закат (E 110).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Препараты, применяемые при функциональных кишечных расстройствах. Код АТС A03A X04.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение боли, кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с нарушением функции кишечника.
Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
Подготовка к рентгенологического исследования кишечника с барием.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Способ применения и дозы.
Таблетки по 50 мг
Взрослые: рекомендуемая доза 3-4 таблетки в сутки.
При необходимости дозу можно увеличить до 6 таблеток в сутки.
Для подготовки к рентгенологического исследования кишечника с барием принимать по 4 таблетки в сутки в течение 3 дней перед исследованием.
Дети старше 12 лет рекомендуемая доза 3 таблетки в сутки, максимальная суточная доза - 150 мг.
Таблетки по 100 мг
Взрослые: рекомендуемая доза 2 таблетки в сутки в два приема утром и вечером.
При необходимости дозу можно увеличить до 3 таблеток в сутки.
Для подготовки к рентгенологического исследования кишечника с барием принимать по 2 таблетки в течение 3 дней перед исследованием.
Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды.
Побочные реакции.
Во время пост маркетингового применения сообщалось об указанных ниже побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, нельзя установить точную частоту (неизвестно).
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
ЖКТ
Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Передозировки.
Сейчас специфическая информация о симптомах, связанных с передозировкой Дицетелу®, отсутствует. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные о применении у беременных отсутствуют. Данные исследований на животных по эффектов на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® следует применять во время беременности только в случае острой необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида. Назначение пинавериуму бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).
Информация о экскреции пинавериуму бромида в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции в грудное молоко и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел® не следует применять во время кормления грудью.
Дети.
Нет опыта применения Дицетелу® детям до 12 лет, поэтому не следует применять этой возрастной категории.
Особенности применения.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинавериум бромидом и препаратами наперстянки, пероральные противодиабетические средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровня препарата.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Пинавериум бромид - спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры. У животных пинавериум прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов и не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После приема пинавериум бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.
Связывание пинавериуму бромида с белками плазмы крови высокое (95-96%).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: оранжевые, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь таблетки с маркировкой 50 или 100 (для таблеток по 50 и 100 мг соответственно) с одной стороны и буквой S и Δ под ней с другой стороны.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 º С. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 20 таблеток в блистере, по 1 блиcтеру в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители.
Солвей Фармацеутикалз.
Место нахождения.
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция.
