- Международное название: Diclofenac
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AB05
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Диклоберл ретард
(Dicloberl retard)
Общая характеристика:
Международное название: диклофенак; натриевая соль 2- (2,6-дихлоранилино) фенил уксусной кислоты)
основные физико-химические свойства: белые капсулы (размер 2) из ??твердого желатина, в которых содержится белый до бледно-желтого шаровидный гранулят;
1 капсула пролонгированного действия содержит диклофенака натрия 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза; крахмал кукурузный шеллак; тальк ойдрагит RL 12,5; желатин; титана диоксид.
Форма выпуска. Капсулы пролонгированного действия.
Фармакологическая группа. НПВП. Код АТС М 01АВ 05.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Диклофенак натрия - не НПВП анальгезирующее средство, тормозит синтез простагландинов. При лечении у больных уменьшается боль, отек и повышенная температура тела, которые были обусловлены воспалительными процессами. Также он тормозит агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфорною кислотой и коллагеном.
Фармакокинетика. После приема диклофенак натрия полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме зависит от продолжительности желудочного пассажа и достигается через 1 - 16 часов, в среднем через 2 - 3:00. Вследствие «эффекта первого прохождения через печень" только 35 - 70% от количества Резорбированная действующего вещества поступает в неизмененном виде в пост печеночную циркуляцию. Примерно 30% действующего вещества выводится в метаболизированного виде с калом. Около 70% метаболизируется в печени (гидроксилирование и конъюгация) и выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками. Период полувыведения не зависит от функции печени и почек и составляет 2:00. Связывание с белками плазмы достигает 99%.
Показания. Острые воспаления суставов (острые артриты), в том числе приступы подагры, хронические воспаления суставов (ревматоидный артрит, хронический полиартрит) болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и воспалительно-ревматические заболевания позвоночника; состояния раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозы, спондилоартрозы) ревматические поражения мягких тканей; болезненные отеки или воспаления после травм и операций.
Способ применения и дозы. Капсулы принимают после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Больным с патологией желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать во время еды. Дозы препарата устанавливаются в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 50 - 150 мг диклофенака натрия. Разовая доза Диклоберлу ретард составляет 100 мг (1 капсула) суточная доза - 100 мг (1 капсула). Если есть необходимость в повышении суточной дозы препарата, то используют препарат Диклоберл 50, который выпускается в виде суппозиториев и таблеток, покрытых оболочкой, кишечно растворимых. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от течения заболевания.
Побочные действия. Пищеварительный тракт. Часто наблюдаются жалобы на тошноту, рвоту, понос, а также незначительные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Иногда имеют место диспепсия, метеоризм, потеря аппетита, появление язв в пищеварительном тракте с возможным развитием кровотечения и прорыва. В редких случаях наблюдается кровавая рвота, мелена или кровавый понос. В отдельных случаях наблюдались стоматит, глоссит, поражения пищевода, колит с кровотечением, запоры. Центральная нервная система. Иногда может иметь место головная боль, возбуждение, раздражительность, утомляемость, головокружение, оглушение. В редких случаях наблюдаются нарушения чувствительности, расстройство вкусовых ощущений, нарушения зрения (расплывчатое видение или двоение в глазах), шум в ушах, нарушение слуха, памяти, дезориентация, судороги, чувство страха, кошмарные сновидения, тремор, депрессия и другие психопатические реакции. В отдельных случаях наблюдалась симптоматика асептического менингита, которая сопровождалась ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и помрачением сознания. Вероятно, к этому склонны больные с ауто иммунными заболеваниями. Кожа. Редко реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь и зуд, крапивница, алопеция. В отдельных случаях наблюдались буллезная экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла. Почки. В редких случаях наблюдались интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, развитие острой почечной недостаточности, протеинурии и / или гематурии. В отдельных случаях наблюдался нефротический синдром. Печень. Изредка наблюдались повышение сывороточных трансаминаз. В редких случаях - поражение печени (гепатит с желтухой или без, в отдельных случаях с молниеносным течением, без продромальных симптомов). Поджелудочная железа. В отдельных случаях наблюдается развитие панкреатита. Кровь. В отдельных случаях наблюдались нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения), первыми признаками расстройств могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные повреждения слизистой рта, гриппоподобные жалобы, выраженная общая слабость, носовые и кожные кровотечения. В отдельных случаях наблюдалась гемолитическая анемия. Сердечно-сосудистая система. В отдельных случаях наблюдались ускоренное и усиленное сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления. В единичных случаях - сердечная недостаточность. Системные реакции и другие системы органов. Наблюдались тяжелые реакции повышенной чувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей; появления одышки, вплоть до развития приступа астмы появления тахикардии, падение артериального давления, вплоть до развития опасного для жизни шока. Изредка наблюдались аллергический васкулит и пневмонит. Редко периферические отеки (у больных с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек). В редких случаях сообщалось об ухудшении течения воспалительных процессов инфекционной этиологии - развитие некротизирующего фасцита.
Противопоказания. Диклоберл ретард не применять при повышенной чувствительности к диклофенака или другим компонентам препарата; при невыясненных причинах нарушения функции кроветворения и свертывания крови; при язвах желудка и кишечника; при желудочно-кишечных, цереброваскулярных и других острых кровотечениях; во время последнего триместра беременности; при лечении детей до 15 лет.
Передозировки. Симптомами передозировки диклофенака натрия являются расстройства со стороны центральной нервной системы, которые сопровождаются головной болью, головокружением, прострацией и потерей сознания, а у детей, дополнительно - миоклоническими судорогами. Кроме этого наблюдаются боли в животе, тошнота, рвота. Также могут наблюдаться кровотечения со стороны пищеварительного тракта, нарушение функций печени и почек. Лечение передозировки: специфического антидота не существует; проводится промывание желудка, назначаются адсорбенты, симптоматическое медикаментозное лечение, при необходимости.
Особенности применения. Диклофенак натрия следует назначать только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза / риск» в первом и втором триместрах беременности; во время кормления грудью при индуцированных порфириях; при системной красной волчанке, а также при смешанных коллагенозах. Под особо тщательным контролем врача диклофенак натрия применяют у больных с жалобами со стороны ЖКТ или при указании в анамнезе на язву желудка или кишечника или на воспалительные процессы в кишечнике (язвенный колит, болезнь Крона); у больных с повышенным артериальным давлением или с сердечной недостаточностью; при уже имеющихся поражениях почек при тяжелых нарушениях функции печени у больных непосредственно после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста. Что касается назначения диклофенака натрия больным с вазомоторным ринитом, с полипами носа, с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также лицам с повышенной чувствительностью к другим препаратам группы нестероидных противовоспалительных средств, то его применяют лишь при условии непосредственного врачебного наблюдения и при наличии необходимых средств для оказания экстренной медицинской помощи, поскольку у этой категории больных возможно развитие аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы, отека Квинке или появлении крапивницы. Это положение касается и больных аллергией, у них также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении диклофенака натрия. При длительном применении диклофенака натрия необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также контролировать картину крови. Этот препарат может снизить реакцию больного на способность активно участвовать в дорожном движении, а также обслуживать механические средства. Это состояние усиливается при употреблении алкоголя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение диклофенака натрия с дигоксином, фенитоином, литием может повысить содержание этих лекарств в плазме. Диклофенак натрия ослабляет действие диуретиков и антигипертензивных средств. Диклофенак натрия может ослабить активность ингибиторов АПФ, а также повышает риск развития нарушений функции почек при их одновременном применении. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Одновременное применение диклофенака натрия и глюкокортикоидов или других нестероидных противовоспалительных средств повышает риск появления побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Прием диклофенака натрия в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и увеличение его токсичности. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлить выведение диклофенака натрия из организма. До сих пор не обнаружено взаимодействия между диклофенаком натрия и антикоагулянтами. Несмотря на это, нужно быть осторожным при их одновременном применении. Диклофенак натрия может повысить нефротоксичность циклоспорина. Имеются сообщения о повышении уровня сахара в крови после приема диклофенака натрия, что потребовало корректировки дозы назначенного противодиабетических препаратов.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Блистер по 10 капсул пролонгированного действия. Сложная картонная коробочка, в которой содержится 1, 2 или 5 блистеров.
Владелец регистрации. БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).