- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Средства, применяемые местно при суставного и мышечного...
- ATС-код: M02AA65
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДИКЛОФЕНАК ГЕЛЬ
(Diclofenac-Gel)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом;
Состав 1,0 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия и 5 мг ментола
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, глицерин, карбопол, раствор аммиака 15%, формальдегида раствор, вода очищенная.
Форма выпуска. Гель.
Фармакологическая группа. Средства, используемые местно при болях в суставах и мышцах. Код АТС М 02А А 65 **.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Диклофен-гель - противовоспалительное средство с выраженным анальгезирующим действием. Основное действующее вещество - диклофенак натрия - подавляет активность циклооксигеназы, которая является основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшая при этом синтез простагландинов (ПГ), кининов и других медиаторов воспаления. Препарат уменьшает проницаемость капилляров, стабилизирует мембраны лизосом, подавляя выброс микросомальных ферментов. Одновременно уменьшается энергообеспечение очага воспаления.
Ментол в составе геля усиливает обезболивающий эффект диклофенака натрия, оказывает отвлекающим эффектом. При местном применении утоляет боль в состоянии покоя и при движении, предупреждает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функциональную и двигательную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительные отеки на месте раны.
Фармакокинетика. Количество натрия диклофенака проникает через кожу, пропорционально времени контакта и площади, на которую он нанесен. Также это количество зависит от суммарной дозы и от степени гидратации кожи. После аппликации на поверхность кожи площадью 100 см2 2-3 г Диклофен-геля резорбция составляет примерно 6%. Применение окклюзионных повязок течение 10:00 приводит к трехкратному увеличению резорбции препарата. После нанесения Диклофен-геля на кожу в области сустава кисти или коленного сустава натрия диклофенак определяется в синовиальной оболочке и в синовиальной жидкости в концентрации в 100 раз меньше, чем после перорального применения таблеток диклофенака натрия. Около 50% активного вещества метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При ректальном введении или местном применении абсорбция происходит медленнее.
Показания. Комплексная терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита; острые подагрические, инфекционные, псориатические и травматические артриты, остеоартроз, бурсит, тендовагинит, радикулит, тромбофлебит, невралгии, миалгии и другие заболевания, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом. Травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (для снятия боли и воспаления при растяжении, вывихах, ушибах), локализованные формы ревматизма мягких тканей (для снятия боли и воспаления).
Способ применения и дозы. 1,0 г Диклофен-геля (1 см столбца геля) наносят на кожу, на пораженные суставы или участки тела, где есть воспаление, легко втирая в течение 1-2 мин 2-4 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 4,0 г геля, соответствует 120 мг диклофенака натрия. Для детей старше 6 лет и для подростков суточная доза не должна превышать 2,0 г препарата (2 см столбца геля), которую необходимо разделить на 4 раза. При одновременном применении Диклофен-геля и таблеток диклофенака натрия суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.
Продолжительность курса лечения - 10-14 дней.
Побочные действия. Диклофен-гель обычно хорошо переносится. У некоторых больных при несоблюдении правил применения или при передозировке могут наблюдаться явления местного раздражения кожи: зуд, гиперемия, ощущение жара, сыпь, в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой ткани. При длительном наружном применении и / или при нанесении на большие поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака. Возможно возникновение головокружения, головной боли, беспокойства, бессонницы, раздражительности, усталости. Редко - парестезии, нарушения зрения, шум в ушах, расстройства сна, судороги, тремор, психические нарушения, депрессия. Иногда - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Противопоказания. Эрозивно-язвенные нарушения ЖКТ в фазе обострения, триада, вызванная действием ацетилсалициловой кислоты - эозинофильный ринит, рецидивирующий поллиноз, гиперпластические синуситы, нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенака и компонентов геля, других нестероидных противовоспалительных средств. III триместр беременности, детский возраст до 6 лет.
Передозировки. Учитывая способ применения и при соблюдении режима дозирования передозировки Диклофен-гелем маловероятно. Но при использовании препарата в больших дозах или при нанесении на большую площадь кожи может оказаться резорбтивное действие в виде головокружения, головной боли, гипервентиляции, помрачение сознания, миоклонических судорог у детей, анорексии, тошноты, рвоты, боли и неприятных ощущений в эпигастральной области, кровотечения из ЖКТ.
Появление перечисленных выше симптомов требует отмены препарата или коррекции дозы Диклофен-геля.
Лечение: снять или смыть с поврежденного участка кожи или сустава гель остался. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны. Специфического антидота нет.
Особенности применения. Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. С осторожностью назначают больным, имеющим в анамнезе аллергические реакции на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта, бронхиальной астмой, нарушения кроветворения. При длительном применении необходим периодический контроль формулы крови и функции печени, анализ кала на скрытую кровь. Из-за возможного снижения скорости реакции не рекомендуется управлять транспортными средствами и проводить работы с механизмами, требующими повышенной психической реакции. В первые 6 месяцев беременности применение возможно только по строгим показаниям и в минимальных эффективных дозах. Во время лактации использования препарата требует прекращения кормления младенца молоком матери.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении препарата в данной лекарственной форме взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако, особенно исходя из возможности одновременного применения Диклофен-геля и таблеток диклофенака натрия (при этом суточная доза последнего не должна превышать 50 мг), необходимо учитывать, что последний может усиливать специфические эффекты и ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию дигоксина в крови, ослаблять действие тиазидных мочегонных средств и фуросемида.
Комбинированное применение с калий хранящихся диуретиками приводит к гиперкалиемии. Терапевтическая эффективность при одновременном применении с салицилатов снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка. При использовании одновременно с антикоагулянтами необходимо контролировать систему свертывания крови.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ° С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 25 г геля в тубе.
Производитель. ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
