- Международное название: Somatropin
- Фарм. группа: Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
- ATС-код: H01AC01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДЖИНТРОПИН
(JINTROPIN)
Состав
действующее вещество: соматропин;
1 флакон содержит 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг) соматропину (рлГР (рекомбинантный человеческий гормон роста))
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); глицин; натрия хлорид, натрия дигидро фосфат, дигидрат.
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа.
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
Код АТС Н 01А С 01.
Клинические характеристики.
Показания. Задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста, задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера), задержка роста у детей пре пубертатного возраста, связана с хроническими заболеваниями почек.
Выраженная недостаточность гормона роста у взрослых вследствие диагностированной гипоталамо-гипофизарной патологии (не влияет на секрецию пролактина), подтвержденная двумя диагностическими тестами после проведения адекватной заместительной терапии любых других контуров регуляции.
Противопоказания.
Джинтропин не следует назначать при наличии злокачественных опухолей с признаками активного роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Джинтропином.
Препарат назначают как стимулятор роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.
Лечение Джинтропином противопоказано пациентам, которые находятся в критическом состоянии, остро развился как следствие операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение Джинтропином следует прекратить.
Применение в течение беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы. Дозу препарата подбирают индивидуально. Конечно
рекомендуют ежедневные подкожные инъекции делать вечером. Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке препарата.
Дети
Недостаточность гормона роста
Рекомендуемая доза: 0,07 - 0,1 МЕ / кг / сутки (25 - 35 мкг / кг / сут), что соответствует 2 - 3 МЕ / м2 / сут (0,7 - 1 мг / м2 / сут).
Хронические заболевания почек или синдром Тернера
Рекомендуемая доза: 0,14 МЕ / кг / сутки (50 мкг / кг / сут), что соответствует 4,3 МЕ / м2 / сутки (1,4 мг / м2 / сут).
Взрослые
Заместительная терапия
Рекомендуется начинать заместительную терапию с малых доз 0,45 - 0,9 МЕ / сут (0,15 - 0,3 мг / сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта в индивидуальной больного. Как маркер верного подбора дозы следует использовать уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИПФР-I) в сыворотке крови. С возрастом доза уменьшается.
Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 3 МЕ / сут (1 мг / сут).
Правила обращения с препаратом Джинтропин.
Перед применением препарата следует тщательно вымыть руки с мылом и / или дезинфицирующим раствором.
Раствор препарата нельзя сильно взбалтывать.
Перед смешиванием порошка с растворителем следует снять с флаконов пластиковые колпачки, а поверхности резиновых пробок протереть антисептическим раствором. Порошок Джинтропину следует растворить в 1 мл растворителя.
Сначала набирают растворитель в стерильный шприц.
1. Для этого следует ввести иглу в резиновую пробку флакона, содержащего порошок для инъекций, и ввести необходимое количество растворителя во флакон.
2. Не вытягивая иглы из флакона, осторожно взболтать содержимое флакона до полного растворения порошка.
3. Убедиться в том, что поршень шприца находится в нижнем положении. Отобрать в шприц объем раствора, который соответствует необходимой дозе. Следует быть осторожным, чтобы не вытащить поршня из шприца.
4. Выжать воздух из шприца и сделать подкожную инъекцию.
Побочные реакции. Может возникнуть задержка жидкости с периферическими отеками, у взрослых, в частности, может наблюдаться запястный сухожильный синдром. Симптомы дозозависимы и обычно проходят при уменьшении дозы. У взрослых больных могут наблюдаться боли в суставах и мышцах, парестезии, которые проходят без специального лечения.
В местах введения препарата могут возникать местные реакции, головная боль. Имеются сообщения об отдельных случаях интракраниальной гипертензии.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этих антител неизвестно, хотя на сегодняшний день эти антитела имеют низкую связывающую способность и не связаны с ослабленным ростом, за исключением больных с генными делециями. Очень редко, когда малый рост обусловлен делецией генного комплекса гормона роста, лечение гормоном роста может индуцировать развитие антител, замедляют рост.
В бедренном суставе может наблюдаться епифизолизис. Ребенок с необъяснимой хромотой должно быть обследована.
Несколько чаще сообщается о побочных эффектах у взрослых больных, которым диагноз недостаточности гормона роста была поставлена ??в детстве, чем у тех, которым этот диагноз был поставлен во взрослом возрасте.
Передозировки. Передозировка может привести к гипогликемии и впоследствии к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к появлению признаков гигантизма и (или) акромегалии, что согласуется с известными эффектами избыточной секреции гормона роста у человека.
Применение в период беременности или кормления грудью. До сих пор опыт безопасности лечения соматропином в период беременности недостаточный. Возможность выделения соматропина в грудное молоко не может быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Особые меры безопасности. Диагноз должен быть установлен (подтвержден) до начала лечения. Терапия препаратом Джинтропин должна осуществляться только соответствующими квалифицированными врачами. При сахарном диабете, перед началом лечения Джинтропином доза инсулина требует корректировки.
Опыт применения препарата у взрослых пациентов с ДГР (дефицитом гормона роста), старше 60 лет, является недостаточным.
Опыт длительного лечения взрослых пациентов ограничен.
При хронической почечной недостаточности перед началом лечения должен быть определен состояние почек.
Лечение следует прекратить после трансплантации почек.
Особенности применения. Лечение должно проводиться под регулярным наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.
В течение терапии Джинтропином может проявиться гипотиреоз. В течение лечения Джинтропином необходимо периодически проверять функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреоза во время лечения гормоном роста корректировать гормоны щитовидной железы, чтобы получить достаточный эффект от лечения.
Больные с интра- и экстра черепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.
Больные с недостаточным ростом вследствие хронической почечной недостаточности должны периодически обследовать ся по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещение эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в том, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Джинтропином.
Перед тем, как начинать лечение Джинтропином детей с хроническими заболеваниями почек, необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. Во время лечения необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости проводить диализ.
У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. В качестве меры предосторожности, при лечении Джинтропином следует постоянно контролировать функцию почек, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности клубочковой фильтрации (что может привести к гиперфильтрации).
На время трансплантации почек лечение необходимо прекратить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутренне черепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
Сообщалось о случаях лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста, в лечившихся так и в тех, которые не лечились гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной по сравнению с детьми без недостаточности роста, ее частоты. Причинной взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлено.
В случае тяжелого или периодически повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, тошноты и / или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При подтверждении этого можно думать о легкую форму интракраниальной гипертензии, и в этом случае лечение гормоном роста следует прекратить. На сегодня нет достаточно данных для принятия решения о клиническом ведения больных с внутренне черепной гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, необходим тщательный мониторинг симптомов внутренне черепной гипертензии и в случае ее рецидива лечение следует прекратить.
Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью примерно 2:00, после чего в течение 2 - 4:00 наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, несмотря на высокую концентрацию инсулина, поэтому необходимо учитывать возможность изменения толерантности к глюкозе. Джинтропин нужно применять с осторожностью у больных сахарным диабетом или со случаями заболевания сахарным диабетом в семье. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии.
У всех больных с заболеваниями развивающихся нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.
Для предотвращения липоатрофии следует менять места инъекций.
В случае устойчивого отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и имеет лечиться соответствующим образом, однако опыт применения у больных старше шестидесяти лет и длительного применения ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное лечение ГКС может тормозить процессы роста и, следовательно, ослаблять рост стимулирующий эффект препарата. Влияние соматропина на рост может изменяться под влиянием других гормонов, например, гонадотропинов, анаболических стероидов, эстрогенов и гормонов щитовидной железы.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Препарат содержит соматропин - человеческий гормон роста, изготовленный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Основным эффектом препарата является стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.
Лечение недостаточности гормона роста приводит к нормализации пропорций тела, при этом увеличивается мышечная масса тела и уменьшается масса жира.
Большинство эффектов соматропина опосредованная инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) - ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, а в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образует комплексы с связывающими белками (ИПФРСБ), из которых важнейшую роль играет ИПФРСБ-3.
Ли политический и билокзберигаю чей эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе.
Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации биохимических маркеров костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет усиленной резорбции, однако после длительного лечения костная масса увеличивается.
Фармакокинетика. После внутривенного введения препарата (33 нг / кг / мин в течение 3:00) девяти больным с недостаточностью гормона роста были получены следующие результаты: время полувыведения из сыворотки крови - 21,1 ± 1,7 мин, метаболический клиренс - 2, 33 ± 0,58 мл / кг / мин, объем распределения - 67,6 ± 14,6 мл / кг.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.
Несовместимость. Следует пользоваться только тем растворителем, который вложен в упаковку.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор Джинтропину 4 МЕ или Джинтропину 10 МЕ сохраняет свою активность в течение 2 недель при хранении флакона при температуре от 2 ° до 8 ° С.
Никогда не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг) во флаконах № 5, № 10, № 50 в комплекте с растворителем по 1 мл в ампулах № 5, № 10 № 50.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ДженСайнс Фармасьютикалз Ко., Лтд.
