- Международное название: Docetaxel
- Фарм. группа: Алкалоиды растительного происхождения и другие препарат...
- ATС-код: L01CD02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДОЦЕТЕРА
(DOCETERA)
Общая характеристика:
Международное название Docetaxel;
основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от желтого докоричневувато-
желтого цвета
Состав 1 мл концентрированного раствора содержит 40 мг доцетаксела,
Вспомогательные вещества: полисорбат 80
растворитель - раствор этанола 13%.
Форма выпуска. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Противоопухолевые препараты природного происхождения. Код АТС L01СD02.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Доцетаксел способствует накоплению тубулина вмикротубулах и предотвращает их распада, что приводит к нарушению фазы митоза и между фазовых процессов в клетках опухолей.
Фармакокинетика. После введения препарата в дозе 100 мг / м2максимальна концентрация в плазме крови составляет 3,7 мкг / мл. 90% препарата связывается с белками крови. Примерно 6% введенной дозы выводится с мочой, 75% - с калом.
Показания. Местно прогрессирующий или метастазирует чей рак молочной железы (когда другие препараты неэффективны). Местно прогрессирующая или метастазируя карцинома легких, метастазируя карцинома яичников (когда предшествующая химиотерапия препаратами платины не имела желаемых результатов).
Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза Доцетера составляет 100 мг / м2, что вводится путем 1-часовой инфузии каждые три недели, В случае развития тяжкоинейтропении дозу препарата нужно снизить до 75 мг / м2. За 24 ч до начала лечения больным назначают таблетированные глюкокортикоиды, прием которых продолжают 3 дня. Это предотвращает задержку жидкости в организме во время лечения доцетакселом.
Доцетера предназначен для внутривенного применения. Его утечки в близлежащие ткани в течение внутривенной инфузии может вызвать локальный некроз и / или тромбофлебит.
Перед применением концентрат Доцетера растворяют растворителем, который прилагается к упаковке. Для инфузии полученный раствор разводят в 250 мл 0.5% глюкозы. Раствор Доцетера в растворителе сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 2-8 ° С и в течение 8:00 при температуре 15-25 ° С. Готовый др фузионные раствор препарата в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида сохраняет стабильность в течение 8 ч при температуре 15-25 ° С и в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С.
Побочные действия. Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, стоматит, тошнота, рвота, диарея, парестезии, бронхоспазм, задержка жидкости в организме, отеки, алопеция, астения, миалгия, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, тяжканейтропения, анемия, беременность. Доцетера противопоказан пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.
Передозировки. Специфического антидота нет. В случае передозировки пациенты должны быть переведены в отдел интенсивной терапии. Первыми признаками передозировки является миелосупрессия, нейропатия, мукозит.
Особенности применения. Доцетера является эмбриотоксическими препаратом. Концентрация его в грудном молоке не установлена. Безопасность и эффективность применения Доцетера у детей не были исследованы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Кетоконазол значительно замедляет метаболизм доцетаксела, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при терапии доцетакселом у пациентов, получающих кетоконазол.
Условия и сроки хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-8 ° С. Срок хранения - 18 месяцев.
