- Международное название: Drotaverine
- Фарм. группа: Средства, применяемые при функциональных расстройств со...
- ATС-код: A03AD02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: drotaverine;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 80 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.
Фармакологические.
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод« ГНЦЛС », Украина.
Украина, 61057, г.. Харьков, ул. Воробьева, 8.
Фармакологическая группа.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код АТС 03А D02.
Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), приводит к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролиза ется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В большой степени (95 - 98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45 - 60 мин после приема внутрь. После первичного метаболизма 65% принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени. Период на полжизни составляет 8 - 10:00.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой, 30% - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
Показания.
С лечебной целью взрослым при:
- Спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, пери холецистите, холангите, папиллите;
- Спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта нефролитиазе, уретеролитиази, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- Спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
- Головной боли напряжения;
- Гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверина или любого компонента препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период кормления грудью. Детский возраст.
Особые предостережения.
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка Дротаверин Форте содержит 104 мг лактозы. При применении в соответствии с рекомендованными доз в организм может поступить до 156 мг лактозы за 1 прием, что может привести жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов, страдающих непереносимостью лактозы.
Не применяют для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземии или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Как показали результаты ретроспективных клинических исследований, пероральное применение препарата не привело ни одного случая тератогенности и эмбриотоксичности. Однако в период беременности препарат рекомендуется назначать только тогда, уколы ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Дети. Не применяют.
Способ применения и дозы.
Назначают внутрь. Обычная средняя доза составляет 120 - 240 мг в сутки в 2 - 3 приема. Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Передозировки.
Нет данных о передозировке дротаверина. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и / или промыть желудок.
Побочные эффекты.
Побочное действие, наблюдалась во время клинических исследований и, возможно, была вызвана дротаверином, распределенная по органам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Существуют отдельные сообщения о случаях аллергических реакций, включая отек Квинке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы фосфодиэстеразы (Но-шпаÒ форте, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы.
Следует с осторожностью применять Дротаверин форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепта.
