preventavir
Разместить аптеку

Формон инструкция и описание

  • Международное название: Urofollitropin
  • Фарм. группа: Гонадотропины и другие средства, стимулирующие овуляцию
  • ATС-код: G03GA04
  • Условие продажи: по рецепту

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФОРМОН

(FORMON)

Склад:

Діюча речовина: урофолітропін

в 1 флаконі міститься урофолітропіну еквівалентного активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) 75 МО або 150 МО;

Одну МО людського ФСГ, виділеного із сечі, визначають як активність, що міститься в 0,11388 мг 1-го Між народного Стандарту;

допоміжні речовини: манітол, динатрію гідро фосфат, натрію дигідро фосфат.

Розчинник: 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Урофолітропін. Код АТС G03G A04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Формон і людський хор іонічний гонадотропін при послідовному застосуванні показаний для індукції овуляції у пацієнток з полікістозом яєчників, у котрих підвищене співвідношення лютеїнізуючого гормону (ЛГ) / фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і які не мали адекватного терапевтичного ефекту на лікування кломіфеном цитратом.

Формон та людський хор іонічний гонадотропін також можна застосовувати для стимуляції розвитку великої кількості ооцитів у пацієнток з нормальною овуляцією, які приймають участь у програмах із запліднення в умовах in vivo.

Протипоказання.

Формон протипоказаний жінкам за таких умов:

Високі рівні ФСГ, що вказують на первинну недостатність яєчників.

Неконтрольована дисфункція щитовидної залози і наднирників.

Органічні внутрішньо черепні ураження, такі як пухлини гіпофізу.

Наявність будь-якої форми безпліддя, за винятком відсутності овуляції, згідно показань до застосування, крім випадків, коли жінки є кандидатками для запліднення in vitro.

Кісти яєчників або гіпертрофія яєчників, що не пов’язана з полікістозною хворобою яєчників.

Підвищена чутливість до урофолітропіну в минулому.

Вагітність. Дані щодо застосування Формону під час вагітності обмежені.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування:

Для стимуляції дозрівання фолікулів дозу Формону для кожної пацієнтки підбирають індивідуально.

Для кожної пацієнтки терапію рекомендовано розпочинати з дози 75 МО на добу внутрішньом’язово протягом 7-12 днів, потім вводити хор іонічний гонадотропін у дозах від 5000 до 10 000 МО один раз наступного дня після останньої дози Формону.

Курс лікування не повинен перевищувати 12 днів за умов виявлення неадекватного розвитку фолікулу шляхом визначення рівня естрогенів або ультразвуковим обстеженням.

Якщо доведена наявність овуляції, однак вагітність не наступила, вказаний вище режим дозування повторюють щонайменше 2 або більше курсів, підвищуючи дозу ФСГ до 150 МО на добу протягом 7-12 днів. Як і раніше, після цього курсу вводять 5 000-10 000 людського хор іонічного гонадотропіну один раз наступного дня після останньої дози Формону. Якщо доведена наявність овуляції, однак вагітність не наступила, повторюють ту саму дозу протягом щонайменше 2 курсів. Зазвичай дози, більше вказаної, застосовувати не рекомендують.

Запліднення в умовах in vitro:

Терапію Формоном для запліднення in vitro слід розпочинати в ранню фолікулярну фазу (день циклу 2 або 3) в дозі 150 МО/день до досягнення достатнього розвитку фолікулів. У більшості випадків тривалість терапії не повинна перевищувати 10 днів.

Побічні реакції.

З боку статевої системи: Синдром гіперстимуляції яєчників; перекручування придатків (внаслідок розширення яєчників); кісти яєчників; слабке або помірне розширення яєчників; абдомінальний біль; зростання ймовірності позаматкової і багатоплідної вагітності; хромосомні порушення у плода (трисомія в 13-й та 18-й парах хромосом). Рідко повідомляли про новоутворення яєчників, як доброякісних, так і злоякісних у жінок, які отримували для стимуляції овуляції комплексну терапію із застосуванням декількох препаратів, однак причинний зв’язок встановлено не було.

Порушення з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальні спазми, здуття. Існують повідомлення стосовно крововиливів у черевну порожнину при лікуванні менотропінами, тому ця побічна дія може спостерігатися і при лікуванні урофолітропіном.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку дихальної системи: ателектази легень, респіраторний дистресс-синдром, некардіогенний набряк легенів.

З боку судинної системи: тромбоемболічні ускладнення.

З боку залоз: хворобливість, затверділість молочних залоз.

З боку шкіри та придатків: сухість шкіри, висип на тілі, втрата волосся, кропив’янка.

Місцеві реакції: біль, висип, припухлість та/або подразнення у місці ін’єкції.

Реакції, пов’язані з чутливістю до урофолітропіну (після ін’єкції урофолітропіну може виникнути стан лихоманки, що може супроводжуватися ознобом, біль у м’язах та кістках, суглобах, головний біль, нездужання, втома. Незрозуміло, чи є ці симптоми пірог енною реакцією чи можливою алергічною реакцією).

Передозування. Проявляється синдромом гіперстимуляції яєчників (збільшення яєчників, біль унизу живота, нудота, блювання, діарея, збільшення маси тіла, олігоурія, асцит, гідроторакс, крововилив у черевну порожнину, гемоконцентрація, диспное) і тромбоемболічними ускладненнями.

Лікування: складається з трьох фаз: І фаза направлена на зниження концентрації

гормону в крові і попередження розвитку тромбоемболічних ускладнень; заключається у внутрішньо венному введенні невеликих кількостей альбуміну з постійним контролем вмісту електролітів у плазмі крові та рівня гематокриту; II фаза починається після стабілізації стану хворої і направлена на зниження вмісту рідини у порожнинах організму, для чого внутрішньо венно вводять невеликі кількості гіпертонічного розчину натрію хлориду і альбуміну; III фаза направлена на попередження набряку легенів, обумовленого надходженням великої кількості рідини з порожнин організму в судинне русло, і включає призначення діуретиків при постійному контролі гематокриту і вмісту електролітів у плазмі крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування у період вагітності або годування груддю.

Діти.

Препарат не призначений для застосування у дітей.

Особливі заходи безпеки.

Формон повинен призначати виключно лікар, який має досвід у лікуванні безпліддя.

Формон призначають виключно у спеціалізованих медичних закладах.

Слід вводити мінімальну дозу, що дає очікуваний позитивний результат.

Необхідно ретельно контролю вати відповідь яєчників з метою мінімізації ризику надмірної стимуляції яєчників.

За умов надмірного збільшення яєчників у кінці курсу введення Формону не слід призначати людський хор іонічний гонадотропін. Це застереження особливо слід враховувати при лікуванні жінок із полікістозом яєчників. Тяжкі форми синдрому гіперстимуляції яєчників можуть створювати загрозу для життя. Вони характеризуються виникненням великих кіст яєчників, схильних до розриву, асциту, дуже часто - гідротораксу і іноді – до тромбоемболічних ускладнень.

Вагітність, що настала після індукції овуляції гонадотропними засобами, пов’язана з підвищеним ризиком не виношування і багатопліддя.

Особливості застосування.

Урофолітропін призначений для внутрішньом’язових ін’єкцій. Вміст 1 флакону розчиняють в 1 мл розчинника - розчину хлориду натрію для ін’єкцій безпосередньо перед введенням.

Слід виливати розчин будь-якого незвичного вигляду або не використаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Немає повідомлень стосовно взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Урофолітропін стимулює ріст фолікулів у жінок, що не мають первинної недостатності яєчників. ФСГ, активний компонент препарату, є основним гормоном, що відповідає за послідовне залучення і дозрівання фолікулів. Для кінцевого дозрівання фолікулу та овуляції при відсутності викиду ендогенного лютеїнізуючого гормону (ЛГ) необхідно вводити людський хор іонічний гонадотропін після курсу лікування урофолітропіном. Людський хор іонічний гонадотропін вводять після підтвердження достатнього розвитку фолікулу.

Існує певна варіабельність у реакції жінок на введення ФСГ.

Фармакокінетика. У порівняльному подвійному сліпому рандомізованому перехресному дослідженні фармакокінетичний профіль однієї дози урофолітропіну при введенні під шкіру не відрізнявся від аналогічних показників (AUC/доза та Cmax/доза) препарату після внутрішньом’язового введення. Після введення під шкіру спостерігали зменшення швидкості абсорбції, що призвело до більш пізнього Tmax (15 ± 7 год), ніж після внутрішньом’язового введення Формону (Tmax = 9 ± 4 год).

Фармакокінетичним маркером активності ФСГ є рівень інгібіну у плазмі крові. Профіль концентрація-час інгібіну після підшкірного введення Формону не відрізнявся від аналогічного показника при внутрішньом’язовому введенні препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Стерильний ліофілізований порошок або згусток білого або жовтуватого кольору.

Розчинник: прозора безбарвна рідина.

Несумісність.

Не відома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 8°С. Не заморожувати.

Відтворений розчин слід використовувати негайно.

Розчин будь-якого незвичного вигляду або не використаний розчин необхідно виливати.

Упаковка.

Формон 75: Препарат упакований у флакон об’ємом 2 мл з тубулярним флінтом (USP Тип І), закритий гумовою кришкою діаметром 13 мм та укупорений коричневою алюмінієвою кришкою діаметром 13 мм.

Розчинник: 1 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій упакований в ампулу з нейтрального прозорого безбарвного скла (клас 1).

1 флакон з маркуванням разом з 1 ампулою з розчинником та інструкцією для медичного застосування вкладають у картонну коробку.

Формон 150: Препарат упакований у флакон об’ємом 2 мл з тубулярним флінтом (USP Тип І), закритий гумовою пробкою діаметром 13 мм та укупорений оранжевою алюмінієвою пробкою діаметром 13 мм.

Розчинник: 1 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій упакований в ампулу з нейтрального прозорого безбарвного скла (клас 1).

1 флакон з маркуванням разом з 1 ампулою з розчинником та інструкцією для медичного застосування вкладають у картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед.

Місцезнаходження. 52, Міттал Чамберс, Наріман Поінт, Мумбаі-4000 021, Індія, Плот К-27. Едішинал М. І. Д. С. Ембернат (Е) 421501, Індія.

 

  • Фостимоно Показания: Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, не чувствительных к лечению кломифена цитратом, проведение вспомогательных репродуктивных технологий (ART). Бесплодие у мужчин, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо-и нормогонадизму.
    Фостимоно в аптеках