- Международное название: Urofollitropin
- Фарм. группа: Гонадотропины и другие средства, стимулирующие овуляцию
- ATС-код: G03GA04
- Условие продажи: по рецепту
Фостимон
(FOSTIMON)
состав
действующее вещество: 1 флакон содержит урофоллитропина 75 МЕ или 150 МЕ
вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: 1 ампула содержит натрия хлорида 9 мг вода для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Гонадотропные гормоны. Код АТС G03G A04.
Клинические характеристики.
Показания.
Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом; проведение вспомогательных репродуктивных технологий (ART). Бесплодие у мужчин, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадизму.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к фолликулостимулирующего гормона или другим компонентам препарата высокий уровень фолликулостимулирующего гормона при первичной яичниковой недостаточности увеличение яичников или наличие кист (исключительно синдром поликистозных яичников) кровотечения неясной этиологии; рак яичника, матки или молочной железы; опухоли гипофиза и гипоталамуса; патология щитовидной железы и надпочечников в стадии декомпенсации; бесплодия, не связанное с нарушением функции яичников, метроррагия; Беременность, период кормления грудью.
Фостимоном не назначают в случаях, при которых эффективного ответа не может быть:
- Первичная яичниковая недостаточность
- Первичная недостаточность яичек у мужчин;
- Патология развития или впечатление половых органов, несовместимые с беременностью;
- Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
Способ применения и дозы.
Оптимальную дозу и продолжительность лечения определяют по результатам ультразвукового обследования яичников, определения уровня эстрогенов в крови и моче, а также клинического наблюдения.
Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников)
Фостимоном вводят женщинам в дозе 75 - 150 МЕ в сутки в первые 7 дней цикла во время менструации (можно 1 раз в сутки). Лечение можно начинать с дозы 37,5 МЕ с увеличением при необходимости до 75 МЕ. Суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Интервал между курсами - 7 или 14 дней. Если нет адекватного ответа после четырех недель лечения, в следующем цикле восстановить введения препарата в дозе, превышающей, чем в предыдущем цикле, но не превышать суточную дозу - 450 МЕ. Ответ на лечение оценивают по размеру фолликула (измеряется ультразвуком) и / или концентрации экстрогенов.
При получении достаточного ответа через 24 - 48 ч после введения последней дозы препарата вводят хор ионический гонадотропин в дозе 5000 - 10000 МЕ. В день инъекции хор ионического гонадотропина пациентке рекомендуется осуществить половой акт и повторить его на следующий день.
Женщины, которым проводят контролируемую овариальной стимуляции при использовании вспомогательных репродуктивных методик, например IVF (оплодотворение in vitro), GIFT (перенос гамет в маточные трубы) и ZIFT (перенос зигот в маточные трубы) для наступления оплодотворения (стимуляция роста множественных фолликулов).
Фостимоном вводят в дозе 150 - 225 МЕ в сутки, начиная с 2 - 3-го дня цикла. Лечение продолжать до момента достаточного развития фолликула. Степень развития фолликула оценивают по концентрации эстрогена в плазме и / или с помощью ультразвукового контроля. Доза определяется индивидуально, не выше 450 МЕ в сутки. Развитие фолликула достигается на 10-й день лечения (в течение 5 - 20 дней).
Через 24 - 48 ч после введения последней дозы препарата вводят хор ионический гонадотропин в дозе 5000 - 10000 МЕ для стимуляции разрыва фолликула.
Раствор для инъекции готовят непосредственно перед применением. Вводят внутримышечно или подкожно.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм.
Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, головокружение.
Расстройства психики: лабильность настроения.
Со стороны половой системы: часто - умеренное увеличение яичников, образование кист яичников, уплотнение молочных желез, гипертрофия и боль в молочных железах, приливы; возможен синдром гиперстимуляции яичников (проявляется главным образом у пациенток с синдромом поликистозных яичников), что проявляется такими симптомами: форма средней тяжести - боль в нижней части живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, развитие кист яичников; в редких тяжелых случаях - возникновение больших кист, асцита, гидроторакс, а также тяжелые тромбоэмболические осложнения; увеличение массы тела; повышение риска внематочной и многоплодной беременности.
У мужчин: гинекомастия, акне, увеличение веса.
Со стороны эндокринной системы: редко - гипертиреоидизм.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, эпистаксис.
Аллергические реакции: сухость кожи, выпадение волос.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, крапивница, гиперемия кожи.
Местные реакции: боль, отек, сыпь, зуд, раздражение, гематома в месте инъекции препарата.
Прочие: редко - тромбоэмболия, миалгия, артралгия, общая слабость, вялость, цистит.
Лабораторные показатели: пролонгация продолжительности кровотечения.
Передозировки.
Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников (увеличение яичников, боль в нижней части живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, одышка) тромбоэмболические осложнения. Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников встречается с частотой 0,2 - 0,4% во всех стимулированных Фостимоном циклах. Лечение: внутривенное введение небольшого количества альбумина, гипертонического раствора натрия хлорида, диуретиков; постоянный контроль содержания электролитов в крови и уровня гематокрита. Лечение необходимо проводить в палатах интенсивной терапии гинекологических стационаров.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Особенности применения.
Препарат вводят под наблюдением врача в соответствующей медицинском учреждении. Вводить Фостимоном самостоятельно можно позволить только в случае крайней необходимости хорошо осведомленным и подготовленным пациентам.
В клинических исследованиях Фостимона не было выявлено случаев повышенной чувствительности. Однако у пациенток с установленной повышенной реакцией на других гонадотропина возможные анафилактические реакции. У этих пациентов первую инъекцию Фостимона проводят под контролем врача в медицинском учреждении, где есть отделение кардиопульмональной реанимации.
Перед началом лечения следует определиться, соответствует Фостимоном вида бесплодия у пары, и учесть все противопоказания для беременности.
Перед началом применения Фостимона следует провести лечение гипотиреоза, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса.
Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно, чтобы предотвратить разрыв кист яичников.
После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения искусственного зачатия возможность возникновения многоплодной беременности зависит от количества введенных ооцитов.
Рекомендуется проводить мониторинг овариальной ответы с помощью ультразвука до и во время стимуляции цикла, особенно у пациенток с синдромом поликистозных яичников.
При заболевании маточных труб возможно возникновение внематочной беременности. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения Фостимоном, выше, чем у здоровых пациенток.
У пациенток, подвергающихся стимуляции фолликулярного роста, возможно развитие гиперстимуляции. Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления «суперовуляции» может быть снижена, если содержание всех фолликулов аспирируется до наступления овуляции. Синдром гиперстимуляции яичников может привести к образованию больших овариальных кист. Сверхбольшая овариальная ответ на лечение редко приводит стимуляция до момента назначения хор ионического гонадотропина (ХГТ) для включения овуляции. Таким образом, целесообразно отказаться от введения ХГТ и рекомендоваты пациентке воздержаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции хотя бы в течение 4 дней.
У пациенток, которые лечатся Фостимоном, процент случаев спонтанного прерывания беременности выше, чем у обычных женщин, однако совпадает с аналогичным процентом у женщин с нарушением фертильности.
У пациентов с повышенным риском развития тромбоэмболических осложнений при применении препарата Фостимоном необходимо регулярно контролировать протромбиновое новое время и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
Длительность применения Фостимона для стимуляции сперматогенеза у мужчин зависит от улучшения показателей спермограммы и пидвищиння концентрации тестостерона в сыворотке крови.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет сообщений по исследованию влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствам и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Фостимона и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликул. Одновременное применение с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) может индуцировать десенситизацию гипофиза (необходимо увеличить дозу Фостимона для получения адекватной реакции со стороны яичников).
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Урофоллитропин - гонадотропный гормон, аналог фолликулостимулирующего гормона. Стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Не имеет лютеинизирующего действия.
Фармакокинетика. Биодоступность составляет 70%. После внутримышечного введения препарат связывается с рецепторами фолликулов яичников, а небольшое количество появляется в моче проксимальных канальцев почек. После однократного подкожного введения абсорбция урофоллитропина длительной, чем после введения. Период полувыведения составляет 30 - 40 ч. После введения одной дозы урофоллитропина примерно 8% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или светло-желтого цвета растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.
Несовместимость.
Поскольку исследования несовместимости проводились, препарат не следует смешивать с другими препаратами.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в пачке; по 10 пачек в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
