preventavir
Разместить аптеку

Ганфорт инструкция и описание

  • Международное название: Comb drug
  • Фарм. группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства
  • ATС-код: S01ED51
  • Условие продажи: по рецепту

ГАНФОРТ
(GANFORT)
действующие вещества: биматопрост, тимолола малеат;
1 мл биматопрост - 0,3 мг, тимолола малеата - 6,8 мг (в пересчете на тимолол - 5,0 мг);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,05 мг, кислота лимонная моногидрат, натрия гидро фосфат, гептагидрат; натрия хлорид, соляная кислота или натрия гидроксид вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства. Тимолол, комбинации.
Код АТС S01E D51.
Клинические характеристики.
Показания.
Снижение внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой и внутренне глазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к тимолола, биматопрост и вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесены эпизоды в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные бронхо-легочные (ХОБЛ) заболевания.
Синусоидная брадикардия, блокада II и III степеней, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Детский возраст.
Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Применяют взрослым (включая больных пожилого возраста).
По одной капле закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром.
Если введение препарата пропущено один раз, препарат вводится следующий день. Не рекомендуется превышать дозу - 1 введение 1 раз в сутки. Если применяют более 2 препаратов, необходимо делать 5-минутный перерыв между каждой инстилляцией.
Применение препарата ГанфортТМ у пациентов с нарушениями функции почек или печени не исследовалось, поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность.
Побочные реакции.
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (более 10%), часто (1-10%), редкие (0,1-1%), единичные (0,01-0,1%) , редкие (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
В клинических исследованиях препарата ГанфортТМ выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны органа зрения: очень часто - гиперемия конъюнктивы, рост ресниц;
часто - поверхностный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд, жгучая боль в глазах, ощущение инородного тела, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение ресниц, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушения зрения, кожный зуд ресниц;
нечасто - иридоциклит, раздражение слизистой оболочки глаз, отек конъюнктивы, блефарит, епифора, отек ресниц, болезненность ресниц, снижение остроты зрения, астенопия, трихиаз;
частота неизвестна: цистоидний макулярный отек.
Со стороны органов дыхания: редко - ринит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - пигментация кожи ресниц;
нечасто - гирсутизм.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении одного из компонентов препарата и потенциально возможные в период лечения ГанфортТМ:
Инфекции и инвазии: инфекционное воспаление (катаральные явления и симптомы поражения верхних дыхательных путей).
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органов зрения: аллергический конъюнктивит, катаракта, потемнение ресниц, усиление пигментации радужной оболочки, блефароспазм, ретракция ресниц, кровоизлияние в сетчатку глаза, увеит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Общие нарушения и изменения в месте введения: астения, периферические отеки.
Лабораторные показатели: изменения показателей ферментов печени.
тимолол
Со стороны психики: бессонница, кошмарные сновидения, снижение либидо.
Со стороны ЦНС: миастения gravis, парестезии, ишемия головного мозга, потеря памяти, головокружение.
Со стороны органов зрения: снижение чувствительности роговицы, диплопия, птоз, отслойка сетчатки (после оперативного лечения), изменение рефракции (вследствие отмены терапии миотическими средствами в отдельных случаях), кератит.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: полная блокада сердца, остановка сердца, нарушения ритма сердца, потеря сознания, брадикардия, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность снижение артериального давления, боль в грудной клетке, нарушение мозгового кровообращения, перемежающаяся хромота, синдром Рейно, похолодание конечностей, ощущение сердцебиения.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в основном у лиц с эпизодами бронхоспазма в анамнезе), одышка, кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой полости рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, псориазоподобные высыпания, обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: системная красная волчанка.
Со стороны мочевыделительной системы: болезнь Пейрони.
Другие: отеки, боль в груди, общая утомляемость.
Передозировки.
О случаях передозировки препарата ГанфортТМ не сообщается, при топической введении в виде глазных капель передозировки маловероятно.
Биматопрост.
При случайном применении препарата ГанфортТМ не обнаружено симптомов токсического воздействия биматопрост в дозах до 100 мг / кг / сут. Доза, выраженная в миллиграммах на метр квадратный, по меньшей мере в 70 раз выше, чем доза, которую случайно может принять внутрь ребенок с массой тела 10 кг.
Тимолол.
При передозировке тимолола наблюдаются следующие симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. Тимолол полностью не выводится при гемодиализе.
Лечение.
Поддерживающая и симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
ГанфортТМ не рекомендуется применять во время беременности.
Тимолол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает биматопрост в грудное молоко.
Поэтому не следует применять у женщин в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют в педиатрической практике.
Особенности применения.
Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты топического применения, ГанфортТМ может проникать в системный кровоток.
Симптомы сердечной недостаточности должны быть компенсированы до начала применения препарата. Необходим регулярный контроль состояния больных с тяжелой сердечной недостаточностью и определение частоты сердечных сокращений. При применении тимолола были сообщения о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, включая результаты фатальные случаи вследствие бронхоспазма у больных бронхиальной астмой, реже - от сердечной недостаточности.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипергликемии и гипертиреоза и вызвать ухудшение стенокардии Принц метала, тяжелых периферических и центральных сосудистых нарушений, а также артериальной гипотензии.
Препараты, являются блокаторами бета-адренорецепторов, должны вводиться с осторожностью у больных, склонных к спонтанным приступов гипогликемии или больных сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
У больных с а топическими проявлениями в анамнезе и тяжелыми анафилактическими реакциями на широкий спектр аллергенов дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно применяются для прерывания анафилактических реакций на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективны.
У больных с заболеванием печени легкого течения или начальной повышенной активностью ферментов печени - аланиновои трансаминазы (АЛТ), аспарагиновой трансаминазы (АСТ) и общего билирубинубиматопрост не влияет на функцию печени в течение периода изучения более 24 месяца.
До начала лечения пациентов необходимо проинформировать о возможном увеличении ресниц, усиление пигментации кожи ресниц и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти побочные эффекты установленные в ходе исследований биматопрост и препарата ГанфортТМ. Некоторые изменения могут оказаться постоянными, и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляцию препарата проводили только в один глаз. После отмены препарата пигментация радужной оболочки может остаться неизменной. В результате лечения ГанфортТМ продолжительностью 12 месяцев частота пигментации радужной оболочки отмечена в 0,2% больных. А в результате лечения продолжительностью 12 месяцев только биматопрост в виде глазных капель - 1,5%, дальнейшее увеличение частоты этого эффекта не наблюдалось в течение терапии продолжительностью 3 года. Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не только увеличением их количества.У больных с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакией, разрыве хрусталика).
Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, входящий в состав препарата ГанфортТМ, может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Контактные линзы необходимо снять до введения препарата, одеть их можно через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид, как известно, может вызвать острый кератит и токсическое язву роговицы. В связи с этим необходимо наблюдение за состоянием пациента при частом или длительном лечении препаратом ГанфортТМ у лиц с синдромом «сухого» глаза и при изменениях роговицы.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не исследовалось. Поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность.
У больных с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, зажигательной, закрыты угловой глаукомой, врожденной глаукомой или узко угловой глаукомой (нет данных относительно изучения эффективности и безопасности).
После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации, что может привести к воспалительных поражений глаз. Поэтому флакон следует выбросить после окончания срока годности после первого вскрытия (28 суток), даже если раствор полностью не использован.
Рекомендуется записывать на картонной упаковке лекарственного препарата дату вскрытия флакона.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Возможно кратковременное ухудшение зрения после введения препарата, поэтому больной должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к управлению автомобилем или управления механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование взаимодействия не проводились.
Есть возможность аддитивных эффектов, способных привести к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии при применении глазных капель, содержащих тимолол, одновременно с блокаторами кальциевых каналов, гуанетидина или бета-блокаторов, против аритмичных препаратов, гликозидов наперстянки или парасимпатомиметики.
Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемическое действие препаратов для лечения диабета. Бета-блокаторы также могут маскировать симптомы гипогликемии.
При применении бета-блокаторов могут усиливаться гипертонические реакции на внезапную отмену клонитидину.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ГанфортТМ - комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят биматопрост и тимолола малеат, снижающие высокий ВОТ за счет совместного действия, что позволяет достичь более выраженными эффекта по сравнению с эффектом каждого из препаратов в отдельности.
Биматопрост - офтальмологический средства, снижающего ВГД, относится к группе синтетических простамиду, по химической структуре - до простагландина F2α (PGF2α), биматопрост не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Механизм снижения ВГД биматопрост включает усиление оттока внутрь глазной жидкости через трабекулярные носослезного канала и от увеосклеральному отделов глаза.
Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов без ВСА и мембраностабилизирующей активности.
Тимолол снижает ВТО за счет уменьшения продукции внутренне глазной жидкости. Точный механизм действия тимолола не установлен, возможно, он связан с подавлением синтеза циклического аденозинмоно фосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренорецепторов.
Фармакокинетика.
Системная абсорбция препарата минимальная, не отличается как при комбинированном лечении, так и при приеме каждого из компонентов препарата в отдельности.
В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев, в ходе которых изучалось всасывание препарата, не замечено системной кумуляции одной из действующих веществ.
биматопрост;
В исследованиях in vitro биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции глазных капель биматопрост совместная системное действие очень низкая, без эффекта кумуляции. При инстилляции 0,03% раствора биматопрост по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (смаху) биматопрост в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения, и в течение 1,5 часа его концентрация в плазме крови снижалась ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ч) биматопрост были близки на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 нг / мл и 0,09 нг ч / мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопрост достигалась в течение первой недели местного применения.
Биматопрост равномерно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата составлял 0,67 л / кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопрост с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-диетилюванню и глюкуронирования с образованием различных метаболитов.
Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% - через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопрост (Т 1/2), определенный после его внутривенного введения, составлял примерно 45 мин., А общий клиренс - 1,5 л / ч / кг.
тимолол;
У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора пик концентрации тимолола в внутренне очной жидкости через 1:00 составил 898 нг / мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток и метаболизируется в печени. Период полувыведения (T 1/2) тимолола составляет примерно 4-6 часов. Часть тимолола, что поддалась метаболизма в печени, выводится через пищеварительный тракт, а другая его часть и метаболиты выводятся почками. Тимолол незначительно связывается с белками плазмы крови.
Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтый раствор.
Срок годности. 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 3,0 мл препарата во флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности емкостью 5 мл с крышкой из ударопрочного поле стерола, которая навинчивается, запечатываемого полимерной пленкой. По 1 или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.

  • Азарга Снижение внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, у которых применение монотерапии не привели к достаточному снижению внутриглазного давления.
    Азарга в аптеках
  • Дуотрав Показания: Для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на местное применение бета-блокаторов или аналогов простагландинов.
    Дуотрав в аптеках
  • Ксалаком Показания: Препарат предназначен для снижения повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.
    Ксалаком в аптеках
  • Комбиган Показания: Открытоугольная глаукома. Внутриглазная гипертензия (при недостаточной эффективности бета-адреноблокаторов местного применения).
    Комбиган в аптеках
  • Ланотан т Показания: Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.
    Ланотан т в аптеках
  • Латамед Показания: Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.
    Латамед в аптеках
  • Мардозия Показания: Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативным глаукомой, в которых монотерапия с применением местных препаратов блокаторов бета-адренорецепторов недостаточно эффективна.
    Мардозия в аптеках