- Международное название: Insulin (human)
- Фарм. группа: Инсулин и его аналоги
- ATС-код: A10AC01
- Условие продажи: по рецепту
ГЕНСУЛИН
(GENSULIN)
действующее вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД;
вспомогательные вещества: м крезол, глицерин, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Инсулины и аналоги. Код АТС А 10 АВ 01.
Клинические характеристики.
Показания. Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.
Противопоказания. Гипогликемия. Повышенная чувствительность к препарату Генсулин Р и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.
Способ применения и дозы. В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине, которая обычно составляет 0,5-1 ЕД / кг массы тела. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.
Генсулин Р предназначен для подкожных, а также внутривенных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Р вводят за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует получить инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Раствор Генсулина Р должно быть бесцветным и прозрачным, иметь вид и консистенцию воды. Нельзя применять препарат, если раствор мутный, кажется густым или окрашенным. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввели иглу в просвет кровеносного сосуда.
Введение препарата с помощью шприцев.
Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуированный шприц, используемый, в соответствии с дозировки применяемого препарата инсулина.
Порядок выполнения инъекции
убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;
набрать в шприц воздуха объемом, равным выбранной дозе инсулина;
проколоть резиновую пробку и ввести воздуха в флакон
перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;
удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;
повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом (угол 90 °). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом)
чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд
насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к иглы и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. НЕ протирать кожу в месте выполнения инъекции!
Чтобы избежать повреждения ткани рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего крайней мере на 1-2 см.
Смешивания раствора Генсулин Р с суспензий Генсулин Н, Генсулин М 30 (М 40, М 50)
Решение о смешении Генсулина Р с вышеуказанными суспензии может принимать только врач.
Применение Генсулина Р в картриджах для шприц-ручек
Картриджи Генсулин Р можно применять с шприц-ручками многоразового использования типа «Реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин с картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).
Побочные реакции. При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кето ацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные аллергические реакции.
Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентация внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.
Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа продолжалась гипергликемия приводит к кето ацидоза и диабетической комы, опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, что появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс. Другими побочными эффектами, что появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте совершения инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.
Местные аллергические реакции: покраснение кожи, отек или зуд в месте инъекции; системная аллергия (очень редко) - генерализованная форма аллергии на инсулин, которая может привести к высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения.
Передозировки. При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкие жидкости или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.
Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к смерти. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина до гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и / или раствор глюкозы внутривенно.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыта применения препарата Генсулин Р в период беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом в течение всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Р в период кормления грудью нет. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Дети.
Опыта применения у детей намае.
Особые меры безопасности.
Не использовать Генсулин Р:
если картридж или шприц-ручка падали или испытывали внешнего давления, так как при этом возникает риск их повреждения и утечки инсулина;
если он хранился неправильно или был заморожен;
если жидкость, содержащаяся в нем, не является прозрачной и бесцветной.
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Особенности применения.
Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания препаратов инсулина, а также перехода с одних на другие препараты инсулина может принимать только врач. Пациентам следует провести кожные тесты до начала лечения новым препаратом, в том числе тем, у кого появлялись генерализованные реакции на предыдущий инсулин. При применении инсулина проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА 1с) и фруктоза мину. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например., Тест-полосок). В разных лиц симптомы снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь различную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. У пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость снизить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при использовании инсулина животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения ß-адренолитическое лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, коме или летальному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных переживаний, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушением всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.
Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы препарата. При нарушениях функции гипофиза, надпочечников или щитовидной железы может изменяться потребность организма в инсулине.
В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулин резистентности следует применять большие дозы инсулина.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацедозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние применения правильных доз инсулина на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами не исследовался. Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата, в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови, может появиться ослабление способности управлять транспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Генсулин Р не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетические инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, против эпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.
Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина ß-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конверт азы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфаниламиды, тетрациклин, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт .
Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарин, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применений лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (наприкад, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применений лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетил салициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноамин оксидазы), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные бета блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Генсулин Р - препарат рекомбинантного инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированных, но не патогенного штамма Е. соlи. Инсулин является гормоном, вырабатывается клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, вырабатываемый организмом.
Фармакокинетика. Генсулин Р начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия Наблюдается от 1 до 3:00, а продолжительность действия составляет до 8:00 и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.
Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата увеличивается.
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства: раствор Генсулина Р прозрачен и бесцветен.
Несовместимость. Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты.
Срок годности. 2 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. После открытия упаковка хранить в течение 42 дней при температуре до 25 ° С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Упаковка. По 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5.
Категория отпуска. По рецепту.
