preventavir
Разместить аптеку

Гидроксисечовина инструкция и описание

  • Международное название: Hydroxycarbamide
  • Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
  • ATС-код: L01XX05
  • Условие продажи: по рецепту

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Гидроксисечовиною Медаком

(HYDROXYUREA МЕDАС)


Общая характеристика:

Международное название гидроксикарбамид;

основные физико-химические свойства: капсула белого цвета, содержащий белый порошок 1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида (гидроксисечовины)

вспомогательные вещества: кальция цитрат, натрия, магния стеарат, лактоза желатин и титана диоксид в составе капсулы.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Гидроксикарбамид.

Код АТС L 01Х Х 05.

Фармакологические свойства: Фармакодинамика. Гидроксикарбамид - противоопухолевый препарат алкилирующих действия. Точный механизм противоопухолевого действия препарата не выяснен, но считается, что противоопухолевое действие препарата связано с подавлением синтеза ДНК, при этом препарат не влияет на синтез РНК и белка.

Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2:00 после приема, а через 24 часа в сыворотке практически не проявляется. Компоненты препарата проникают через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения препарата составляет 3-4 часа. Примерно 80% выводится из организма с мочой в течение 12:00 (50% в неизмененном виде).

Показания. Миелолейкоз в хронической или прогрессирующей стадии болезни. Эссенциальная тромбоцитемия или полицитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

Способ применения и дозы. Внутрь, капсулы следует глотать целиком, не разжевывая!

Все схемы дозирования препарата должны основываться на фактической или идеальной массе тела больного (в зависимости от того, какая из них меньше).

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт работы в онкологии и гематологии.

Лечения могут комбинировать с лучевой терапией.

Лечение хронического миелолейкоза. Гидроксисечовиною обычно назначается в дозе 40 мг / кг в день, с учетом уровня лейкоцитов в крови. Дозу уменьшают вдвое (20 мг / кг в день), когда уровень лейкоцитов снижается ниже 20 × 109 / л. Затем дозировка корректируется индивидуально для поддержания количества лейкоцитов на уровне 5-109 / л. Дозу гидроксисечовины уменьшают, если количество лейкоцитов в крови меньше за 5 × 109 / л и увеличивают, если количество лейкоцитов в крови является больше 20 × 109 / л. Если уровень лейкоцитов падает ниже 2,5 × 109 / л или количество тромбоцитов менее 100 × 109 / л, терапию следует прекратить до установления нормальных показателей крови.

Достаточный период для достижения антинеопластическую эффекта - 6 недель.

В случае, когда отмечается прогрессирования заболевания, применение препарата следует немедленно прекратить. Если наблюдается соответствующий терапевтический эффект, лечение продолжают на неограниченный срок.

В случае первичной тромбоцитопении начальная доза гидпроксисечовины является 15 мг / кг / сут, корректируют для поддержания количества тромбоцитов в крови на уровне 600 × 109 / л, следя, чтобы уровень лейкоцитов была не ниже 4 × 109 / л.

Лечение полицитемии. Гидроксисечовиною начинают назначать в дозе 15-20 мг / кг / день. Далее дозирования подбирают индивидуально для поддержания гемокриту на уровне ниже 45% и тромбоцитов ниже 400 × 109 / л. У большинства пациентов это достигается постоянным приемом гидроксисечовины в дозе 500-1000 мг в день.

Если уровень гемокриту количество тромбоцитов в крови успешно контролируются, терапию продолжают на неограниченный срок.

Дети: поскольку эти заболевания у детей являются редкостью, режим дозирования для детей не изучен.

Люди пожилого возраста поскольку пожилые люди более чувствительны к гидроксисечовины, они нуждаются уменьшение дозировки индивидуально.

Дозирование для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено. Нет никаких рекомендаций по режиму дозирования для этой группы пациентов.

Побочные действия.

Система кроветворения: угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия, эпизодически тромбоцитопения). Аномалии картины эритроцитов: на ранних стадиях лечения гидроксикарбамидом часто наблюдается мегалобластический эритропоэз, что носит умеренный характер. Морфологические изменения при этом напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты.

Препарат может также снижать клиренс железа из плазмы и снижать эффективность утилизации железа эритроцитами, однако она не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.

Желудочно-кишечный тракт: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, понос или запор. Со стороны желудочно-кишечного тракта обычно удается устранить, если временно прекратить прием препарата, лишь в отдельных случаях было необходимо временное прекращения облучения.

Дерматология: макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема. В отдельных случаях отмечается алопеция. В ряде случаев в результате ежедневного применения препарата в течение нескольких лет у больных наблюдались гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета.

Неврология: употребление больших доз препарата может приводить к умеренной сонливости. Неврологические нарушения отмечались в отдельных случаях и ограничивались головной болью, головокружением, дезориентацией, галлюцинациями и судорогами.

Почки: препарат эпизодически может вызвать временное нарушение функции почечных канальцев, сопровождается увеличением содержания мочевой кислоты в сыворотке, азота мочевины крови (АСУ) и креатинина. В отдельных случаях отмечается дизурия.

Другие эффекты. Болевое ощущение или дискомфорт вследствие воспаления слизистых оболочек в месте облучения (мукозиты) обычно можно купировать применением местных анестетиков или пероральных анальгетиков. Если реакция имеет тяжелый характер, лечение следует временно прекратить; если эффект является исключительно тяжелым, может потребоваться временное прекращение также и лучевой терапии. Однако необходимость прекращения обеих этих форм лечения наблюдалась лишь иногда.

Также сообщалось о лихорадку, озноб, чувство недомогания и увеличение активности ферментов печени. В отдельных случаях были описаны острые реакции со стороны дыхательной системы, включая диффузную инфильтрацию легких, лихорадку и одышку, связанные с применением препарата.

Применение препарата в комбинации с лучевой терапией. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при комбинированном лечении препаратом и облучении, подобные тем, что описаны при монотерапии препаратом: главным образом - угнетение функции костного мозга (анемия и лейкопения) и раздражение стенок желудка. В случае одновременного применения с лучевой терапией лейкопения наблюдалась почти у всех больных. Иногда (и только при наличии выраженной лейкопении) отмечалось уменьшение содержания тромбоцитов до значений менее 100 000 / мм 3. Во время лечения могут усиливаться некоторые побочные реакции, встречающиеся в случае проведения одной лучевой терапии, например нарушение функции желудка и мукозиты.

Противопоказания. Препарат противопоказан больным с гиперчувствительностью к гидроксисечовины или любого другого компонента. Если обнаружили гиперчувствительность к данному препарату, лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан больным с подавленной функцией костного мозга (содержание лейкоцитов менее 2,5 × 109 / л, тромбоцитов менее 100 × 109 / л) или при наличии тяжелой формы анемии. Препарат следует с осторожностью применять больным, которые недавно получали интенсивную лучевую терапию или химиотерапию другими ЦИТО токсичными препаратами. У больных, которые в прошлом получали лучевую терапию, может обостряться после радиационная эритема. Не употреблять во время беременности и лактации.

Передозировки. У больных, получавших препарат в дозах, в несколько раз превышали обычные рекомендованные, наблюдались болезненность, фиолетовая эритема, отек ладоней рук и ступней ног с последующим шелушением кожи рук и ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и тяжелый острый стоматит. В этих случаях нужно временно прекратить прием препарата.

Особенности применения. Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача. Перед началом и периодически во время лечения необходимо проверять функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться по крайней мере еженедельно, в течение всего периода лечения. При уменьшении содержания лейкоцитов до уровня менее 2,5 × 109 / л или тромбоцитов до уровня менее 100 × 109 / л лечение следует прекратить, пока содержание их не восстановится до нормы. Если больной выражает соответствующее желание, или если он испытывает затруднение в проглатывании капсул, содержимое капсулы можно растворить в стакане воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества содержания капсул могут плавать на поверхности раствора. Во время применения препарата необходимо принимать достаточно большое количество жидкости.

В случае пропуска приема препарата следующую дозу следует принимать после консультации с врачом.

Опыт лечения больных с нарушениями функции почек или печени ограничен. Поэтому лечение таких больных проводят с осторожностью и под постоянным наблюдением, особенно в начале лечения.

Гидроксисечовиною является генотоксических, поэтому мужчинам во время терапии и в течение еще 3 месяцев после окончания терапии необходимо пользоваться надежными противозачаточными средствами.

Есть целесообразной проверка состояния кожи в течение курса лечения гидроксисечовиною, поскольку был зарегистрирован один случай карциномы кожи.

Гидроксисечовиною может индуцировать развитие болезненных язв ног, обычно плохо лечатся и требуют прекращения лечения гидроксисечовиною. После прекращения лечения язвы постепенно заживают в течение нескольких недель.

Беременность и лактация. Исследования у беременных женщин не проводились. В случае применения препарата во время беременности или при наступлении беременности во время лечения больного надо предупредить о потенциальной опасности для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности во время лечения препаратом.

Препарат переходит в грудное молоко. Поэтому, учитывая важность лечения для матери, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность лечения детей не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В случае одновременного применения с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией, степень угнетения функций костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.

Поскольку есть вероятность того, что употребление препарата приведет к увеличению содержания мочевой кислоты в крови, может потребоваться корректировка дозы урикозурических препаратов (препараты, повышающие выделение мочевой кислоты из организма).

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Срок годности - 4 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Производитель. «Медак ГмбХ».

  • Гидреа Показания: меланома;острый и хронический миелолейкоз; лимфогранулематоз; метастазы при раке молочной железы и желудка; рецидивы острого лимфобластного лейкоза у детей; остеомиелофиброз; эритремия; тромбоцитоз в программе миелопролиферативного синдрома; опухоли головы (за исключением губ) и шеи при невозможности радикального хирургического лечения или лучевой терапии; рак толстой кишки; рак предстательной железы; рак легкого; рак яичников; хорионкарцинома матки; рак шейки матки (для повышения эффективности лучевой терапии).
    Гидреа в аптеках
  • Гидроксиуреа Показания: Хронические миелопролиферативные синдромы, такие как: хронический миелолейкоз (препарат выбора), истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия, остеомиелофиброз; рецидивирующий, метастатический или неоперабельный рак яичника; рак шейки матки (в комбинации с лучевой) первичный плоско клеточный рак кожи головы и шеи, за исключением рака губ (в комбинации с облучением) Меланикарцинома.
    Гидроксиуреа в аптеках
  • Апо-гидроксиуреа Показания: В комплексе с лучевой терапией для лечения первичного плоско клеточного (эпидермоидного) рака головы и шеи, за исключением губ. Меланома; резистентный хронический миелолейкоз; рецидивирующий, метастатический или неоперабельный рак яичников.
    Апо-гидроксиуреа в аптеках