- Международное название: Hydroxycarbamide
- Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
- ATС-код: L01XX05
- Условие продажи: по рецепту
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гидроксиуреа
(HYDROXYUREA)
Общая характеристика:
Международное название hydroxycarbamide;
основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом розового цвета и крышкой светло-зеленого цвета. Содержание капсул- порошок белого цвета
1 капсула содержит гидроксикарбамида 500 мг
крахмал картофельный.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакологическая группа. Антинеопластичес препараты. Код АТС L01X X05.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Гидроксиуреа содержит гидроксикарбамид, который является лекарственным цитостатическим и антимиотичним средством, селективно действует на фазу S клеточного цикла. Вызывает угнетение синтеза ДНК и задержку роста клеток в интерфазе G1-S важно для одновременно провода мои радиотерапии, поскольку отмечается чувствительность опухолевых клеток к облучению в фазе G1.
Действуя на костный мозг, вызывает угнетение образования гранулоцитов и в меньшей степени - тромбоцитов и эритроцитов. Проявляет также цитостатическое действие на некоторые опухоли.
Фармакокинетика. Легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимум концентрации в плазме крови через 1 - 2 ч, период полураспада составляет 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводится с мочой (около 80% в течение 12 ч).
Показания. Хронические миелопролиферативные синдромы, такие как: хронический миелолейкоз (препарат выбора), истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия, остеомиелофиброз; рецидивирующий, метастатический или неоперабельный рак яичника; рак шейки матки (в комбинации с лучевой) первичный плоско клеточный рак кожи головы и шеи, за исключением рака губ (в комбинации с облучением) мелано карцинома.
Способ применения и дозы. Лекарственное средство применяют внутрь. Дозировка зависит от заболевания, доза рассчитывается на фактическую или надлежащую вес, если фактический вес меньше.
Хронический миелолейкоз.
Начальная доза 20 - 40 мг / кг массы тела в сутки однократно, далее 15 - 30 мг / кг массы тела в сутки - поддерживающая доза, при обострении: 30 - 60 мг / кг массы тела в сутки.
Тромбоцитемия.
20 - 40 мг / кг массы тела в сутки - начальная доза, далее 10 - 20 мг / кг массы тела в сутки поддерживающая доза, при обострении: 25 - 50 мг / кг массы тела в сутки.
Истинная полицитемия.
При обострении: 15 - 20 мг / кг массы тела в сутки, поддерживающая доза - 10 мг / кг массы тела в сутки.
Остеомиелофиброз.
5 - 20 мг / кг массы тела в сутки - начальная доза 10 мг / кг массы тела в сутки - поддерживающая доза.
Большие опухоли и мело карцинома.
Для длительной терапии: 20 - 30 мг / кг массы тела в сутки однократно; при интермитируючий терапии: 60 - 80 мг / кг массы тела однократно, каждый третий день, также в сочетании с радиотерапией.
Рак кожи головы и шеи.
80 мг / кг массы тела однократно, каждый третий день, в сочетании с радиотерапией. Применение Гидроксиуреа следует начинать не менее чем за 7 дней до радиотерапии. Если после около 6 недельного лечения наступит благоприятное действие, лечение может быть продолжено.
Побочные действия. Применение Гидроксиуреа может вызвать такие побочные действия:
- Угнетение гемопоэтической функции костного мозга лейкопения, тромбоцитопения, анемия. В начале лечения наблюдается нарушение эритропоэза (по Мегалобластная типу, с уменьшением утилизации железа эритроцитами). Лейкопения может развиваться примерно через 10 дней терапии. Тромбоцитопения может иметь скрытое течение, изредка наблюдаются проявления явной кровотечения. Обычно в течение 10 - 30 дней после отмены препарата функция костного мозга возвращается к норме.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запоры, дегтеобразный стул);
- Стоматит;
- Кожные аллергические изменения (кожная сыпь, эритема лица)
- Кожные изменения (трофические язвы, пигментация кожи, усиление эритематозных изменений после облучения), ломкость ногтей, после нескольких лет лечения - атрофические изменения кожи и ногтей);
- Повышение температуры тела
- Нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания;
- Повышение концентрации мочевой кислоты, азота мочевины и креатинина в крови
- Повышение активности печеночных трансаминаз;
- Выпадение волос (до облысения включительно);
- Нарушение фертильности (отсутствие сперматозоидов в сперме, отсутствие менструаций);
- Диффузные инфильтративные поражения легких или фиброз легких, удушье;
- Симптомы со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение, сонливость, плохое самочувствие, утомляемость, нарушение ориентации в пространстве, спутанность сознания, галлюцинации, судороги.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, лактация, тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов крови ниже 100 000 / мм 3), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов ниже 2500 / мм 3), тяжелая анемия (ниже 2500000 / мм 3), острая почечная и печеночная недостаточность.
Передозировки. После применения высоких доз лекарственного средства, которые превышают 60 мг / кг массы тела в сутки, могут усиливаться побочные симптомы, включая тяжелыми симптомами поражения костного мозга.
Тактика: отмена лечения, симптоматическое лечение, защита от инфекций, переливания элементов крови.
Особенности применения. Следует регулярно контролировать:
- Показатели периферической крови (клинический анализ крови, количество лейкоцитов, тромбоцитов, лейкоцитарная формула)
- Показатели функции почек (концентрация креатинина, азот мочевины, диурез)
- Концентрацию мочевой кислоты в крови
- Показатели функции печени.
Перечисленные показатели следует оценивать перед началом лечения и повторять в период лечения Гидросиуреа. Уровень гемоглобина, общее количество лейкоцитов и тромбоцитов следует анализировать раз в неделю. Если количество лейкоцитов снизится ниже 2500 мм 3 или тромбоцитов ниже 100 000 / мм 3, следует прекратить. Через три дня следует снова проверить параметры и продолжить лечение, если показатели значительно выросли.
При тяжелой анемии, перед началом лечения или во время лечения следует компенсировать ее путем переливания цельной крови.
В начале лечения могут возникнуть нарушения эритропоэза (созревания мегалобластов). Морфологические изменения могут напоминать злокачественную анемию, но не связанные с недостатком витамина В12 и фолиевой кислоты.
Гидроксиуреа может также замедлять клиренс железа и уменьшать степень его утилизации эритроцитами.
Гидроксиуреа следует осторожно применять у пациентов после радиотерапии, после проведенной ранее химиотерапии у пациентов с новообразованиями почек, особенно с почечной и печеночной недостаточностью.
При нарушении функции почек дозу лекарственного средства следует снизить.
Лечение гидроксикарбамидом вызывает повышение концентрации мочевой кислоты в крови (в таком случае рекомендуется введение аллопуринола, гидратация, возможно, алкализация мочи).
В случае инфицирования вирусами Herpes zoster (опоясывающий лишай, ветряная оспа) или другой инфекции, при лечении гидроксикарбамидом инфекция может приобрести генерализованного характера.
Перед началом лечения Гидроксиуреа следует провести необходимые операции и стоматологическое лечение. Во время терапии рекомендуется систематическая гигиена полости рта. Гидроксиуреа нарушает сопротивляемость организма, в результате чего не следует во время лечения проводить вакцинацию.
Применение Гидроксиуреа с едой и жидкостью:
нет данных, касающихся влияния пищи на всасывание препарата. В случае, если невозможно проглотить капсулу, ее содержимое следует высыпать в стакан с водой и немедленно выпить.
Применение Гидроксиуреа у детей:
Принимая во внимание ридкистнисть таких состояний у детей, схема дозирования для этой возрастной группы не установлена.
Применение Гидроксиуреа для лечения пациентов с нарушенной функцией почек и / или печени:
У пациентов с нарушенной функцией почек, когда клиренс креатинина составляет менее
10 мл / мин, дозу лекарственного средства следует снизить наполовину.
Применение Гидроксиуреа для лечения пациентов пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к действию лекарственного средства и могут потребовать снижения дозы.
Беременность.
Гидроксиуреа противопоказан в период беременности. Как женщины так и мужчины должны обеспечить эффективную контрацепцию перед или во время лечении Гидроксиуреа.
Кормление грудью:
Лекарственное средство выделяется с молоком и противопоказан в период кормления грудью.
Управление транспортом и обслуживание механизмов:
Во время лечения Гидроксиуреа (особенно при применении высоких доз лекарственного средства) не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, которые двигаются.
Если пациент забыл принять дозу Гидроксиуреа, следует яко можно скорее принять дозу, но не следует применять двойную дозу одновременно с целью пополнения пропущенной дозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется применять Гидроксиуреа с лекарственными средствами, которые повышают выведение мочевой кислоты, вследствие возможного риска развития Мочекислый нефропатии.
Комбинация с лекарственными средствами может приводить к усилению выраженности побочных действий (аплазии костного мозга).
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытых упаковках при комнатной температуре (15 - 25 ° С). Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Капсулы по 100 штук, по 500 штук в полиэтиленовых пакетах в банках.
Производитель. Плева Краков, Фармацевтический Завод АО.
