preventavir
Разместить аптеку

Глибетик инструкция и описание

  • Международное название: Glimepiride
  • Фарм. группа: Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
  • ATС-код: A10BB12
  • Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Глибетику

(GLIBETIC)


Общая характеристика:
Международное название: glimepiride, 1 - [[п-[2- (3-этил-4-метил-2-оксо-3-пиролин-1-карбоксамид) этил] -фенил] сульфонил] -3-3 (транс -4-метилциклогексил) мочевина;

основные физико-химические свойства:

для дозирования 1 мг продолговатые таблетки, с насечкой с обеих сторон, розового цвета;

для дозирования 2 мг продолговатые таблетки, с насечкой с обеих сторон, зеленого цвета

для дозирования 3 мг продолговатые таблетки, с насечкой с обеих сторон, кремового цвета

для дозирования 4 мг продолговатые таблетки, с насечкой с обеих сторон, голубого цвета.

1 таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг глимепирида;

вспомогательные вещества: для дозирования 1 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, повидон, магния стеарат, железа оксид красный (Е172)

для дозирования 2 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, повидон, магния стеарат, индиго (Е 132), железа оксид желтый (Е172)

для дозирования 3 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, повидон, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172)

для дозирования 4 мг: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, повидон, магния стеарат, индиготин (Е 132).

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакологическая группа. Пероральные гипогликемизирующее препараты.

Код АТС 10В В12.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Глимепирид - пероральный гипогликемический средство, производное сульфонилмочевины. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы и увеличивает его высвобождение. Действие его связано с увеличением реактивности панкреатических β-клеток. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину.

Фармакокинетика.

При пероральном применении глимепирид имеет полную биодоступность. Прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг / мл при суточной дозе 4 мг). Связь между дозой и максимальной концентрацией в плазме крови и кривой "концентрация-время" (AUC) является линейным.

Объем распределения глимепирида очень низкий около 8,8 л. 99% препарата связывается с белками плазмы крови, клиренс глимепирида низкий - около 48 мл / мин.

Период полувыведения глимепирида составляет 5 - 8:00, а после приема больших доз значительно более длительным. При применении однократной дозы отмечалось, что 58% препарата освобождалось с мочой, а 35% - с калом.

Метаболиты - гидроксильная и карбоксильная производная глимепирида, образуются после метаболизма в печени, имеют период полувыведения соответственно 3 - 6 часов и 5 - 6 часов.

У пациентов с нарушением функции почек (с низким уровнем креатинина) наблюдается тенденция к повышению клиренса глимепириду и уменьшения его средней концентрации в сыворотке крови.

Показания. Инсулиннезависимый сахарный диабет II типа, если нет возможности контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, физических нагрузок или уменьшения массы тела.

Способ применения и дозы.

Препарат применяется перорально. Дозы назначают индивидуально по результатам содержания глюкозы в крови и моче. Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если эта доза позволяет контролировать течение заболевания, то ее следует применять в сопроводительном лечении.

Если невозможно контролировать течение заболевания, то дозу следует постепенно увеличить в течение 1-2 недель до 2 - 4 мг глимепирида в сутки, наблюдая за уровнем сахара.

Дозировка, которые преувеличивают 4 мг в сутки, дают положительные результаты только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки.

Пациентам, которым максимальная суточная доза Глибетику не гарантирует соответствующего контроля за сахарным диабетом, следует начать одновременное лечение инсулином. Лечение инсулином следует начинать с маленькой дозы, которую можно увеличивать при необходимости контроля сахарного диабета, соблюдая дозировку глимепириду.

Одновременное лечение Глибетику и инсулином следует проводить под наблюдением врача.

Обычно одноразовой суточной дозы достаточно. Эту дозу рекомендуется применять перед или во время завтрака, а если нет сытного завтрака, то незадолго до основного приема пищи или во время.

Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью.

Если у пациента развивается гипогликемическая реакция на 1 мг глимепирида в сутки, то следует контролировать уровень сахара только диетой. Во время лечения может снижаться потребность в глимепириде, что является следствием того, что повышение уровня сахара связано с увеличением восприимчивости к инсулину. Чтобы избежать гипогликемии, следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Изменение дозировки должно быть обязательным при изменениях массы тела или стиля жизни пациента, а также по другим причинам, которые увеличивают риск появления гипо- или гипергликемии.

Переход от других пероральных противодиабетических препаратов к Глибетику.

В целом можно переходить от других пероральных противодиабетических препаратов к Глибетику. При переходе следует учесть силу и период применения другого препарата. В некоторых случаях, особенно, когда применялись противодиабетические препараты длительного действия (например, хлоропропамид), следует несколько дней очищать организм с помощью жидкости для уменьшения выявления гипогликемических реакций, связанных с эффектом двойного действия. Рекомендованная начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Дозу можно увеличивать в соответствии с рекомендациями.

Переход от инсулина к Глибетику.

В некоторых случаях пациентам с сахарным диабетом II степени, которые применяют инсулин, может быть рекомендован переход к Глибетику. Такое изменение лечения следует проводить только под наблюдением врача.

Побочные действия.

Расстройства иммунной системы.

В отдельных случаях сообщалось о незначительной АГ, которая может измениться тяжелой реакцию с удушьем, падением артериального давления, а иногда шокового состояния. В редких случаях может проявиться васкулит.

Возможна перекрестная аллергическая реакция с производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами и подобными субстанциями.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Очень редко изменение гематологической картины, включая отдельные сообщения: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения.

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Метаболические нарушения.

Очень редко после применения глимепирида наблюдались гипогликемические реакции.

Обычно такие реакции проявляются сразу после применения препарата. Они могут иметь тяжелые последствия и не всегда лечатся. Появление таких реакций, как и в других случаях гипогликемического лечения, обусловленные индивидуальными факторами, такими как индивидуальное питание и дозирования (см. Раздел "Особенности применения").

Нарушение зрения.

Могут возникнуть нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменением уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечные расстройства.

Редко тошнота, диарея, боль в животе, рвота, ощущение тяжести в животе и вздутие. В некоторых случаях требует отмены лечения.

Нарушение функции печени и желчных путей.

Может увеличиваться уровень энзимов. Очень редко холестаз, желтуха, а также печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и мягких тканей.

Может появиться зуд, сыпь, покраснение.

Очень редко светочувствительность.

Лабораторные показатели.

Редко может снизиться концентрация натрия сыворотки крови.

Противопоказания.

Препарат нельзя применять в следующих случаях:

инсулинозависимый сахарный диабет

после инсульта;

при кето ацидоз;

при тяжелых нарушениях печени и почек;

при гиперчувствительности к глимепирида и другие производные сульфонилмочевины, сульфонамида или другие вспомогательные вещества препарата

беременность;

период кормления грудью.

В случае тяжелых нарушений печени и почек необходимо перейти на инсулин.

Передозировки.

Симптомами передозировки являются гипогликемия, которая длится от 12 до 72 ч и может вернуться после начального спада, симптомы могут проявиться в течение 24 ч после применения большей дозы препарата. Симптомами гипогликемии являются головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, слабость, сонливость, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, нарушения восприятия, головокружение, чувство бессилия и беспомощности, бред, мозговые судороги, сонливость, потеря сознания, поверхностное дыхание и брадикардия.

После приема слишком большой дозы препарата пациент должен находиться под наблюдением врача, в отделении интенсивной терапии. Терапевтические меры зависят от природы и тяжести симптомов. После приема препарата необходимо принять меры для предотвращения его всасывание, таких как промывание желудка, прием адсорбентов и сульфата натрия, как можно быстрее нужно начать прием глюкозы внутривенно от 50 мг 50% раствора, а затем введением 10% раствора под контролем точного исследования уровня глюкозы в крови . Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

В частности, во время лечения гипогликемии у новорожденных или у маленьких детей, дозу глюкозы надо очень внимательно контролировать, чтобы предотвратить возникновение опасной гипергликемии. Следует тщательно исследовать уровень глюкозы в крови.

Особенности применения.

Глибетик применяют незадолго до приема пищи или во время. Прием пищи должен быть регулярным, иначе лечение препаратом может вызвать гипогликемию.

Кроме этого, могут появиться симптомы, связанные с адренергической реакцией, как потоотделение, влажность кожи, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, стенокардия и нарушения ритма сердца.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать инсульт. Симптомы почти всегда быстро проходят после приема углеводов (сахара). Заменители сахара не дают эффекта.

Опыт применения других производных сульфонилмочевины показывает, что не обращая внимания на первоочередное положительное действие препаратов, гипогликемия может восстановить ся.

Тяжелая или продолжительная гипогликемия, которая контролируется обычными количествами сахара только временно, нуждается в немедленном лечении, а потом и госпитализации.

К причинам возникновения гипогликемии относятся:

нежелание (чаще у пациентов пожилого возраста) или недостаточная способность к общению;

недоедания, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи;

изменение диеты;

неравновесие между физической активностью и потреблением углеводов;

потребление алкоголя, особенно при пропуске пищи;

нарушение функции почек;

передозировки препаратом Глибетик;

эндокринные заболевания, которые приводят к нарушениям обмена углеводов или механизмов, которые противодействуют гипогликемии (например, некоторые нарушения щитовидной железы, недостаточность судьбы переднего гипофиза или коры надпочечников);

одновременное применение других препаратов (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами".

Лечение препаратом Глибетик требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче, гематологических параметров (лейкоцитов и тромбоцитов) и работы печени несколько раз в сутки. Кроме этого, необходимы данные о содержании глюкозы в крови в процентах.

В стрессовых ситуациях (например, когда необходимо проводить операцию, инфекционное заболевание с повышением температуры) может быть рекомендовано перейти на инсулин.

Нет данных о применении препарата Глибетик пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или у пациентов, прошедших процедуру гемодиализа. Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек может быть рекомендовано перейти на инсулин.

Беременность и лактация.

Глибетик противопоказан в период беременности. В этот период необходимо лечение инсулином.

Если пациентка планирует беременность, она должна сообщить об этом своему врачу. Производные сульфонилмочевины выделяются в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, не могут применять препарат Глибетик.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Вследствие гипогликемии, гипергликемии или в результате нарушения зрения, способность пациента концентрировать внимание и скорость реакции снижается. Это опасно во время управления автомобилем и работе с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что необходимо предотвращать гипогликемии во время управления автомобилем. Это имеет большое значение для тех пациентов, у которых признаки появления гипогликемии не явны или совсем не проявляются, или для тех, у кого часто проявляется гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение препарата Глибетик с другими препаратами, может привести к усилению или ослаблению его гипогликемического действия. Поэтому все другие препараты необходимо применять только по рекомендации или под наблюдением врача.
Ниже представлены комбинации применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины. Показатель снижения воздействия уровня глюкозы в крови (гипогликемия) может проявиться при одновременном использовании некоторых из следующих препаратов:

Фенілобутазон, азапропазон, оксифенбутазон Сульфінпіразон
Інсулін і пероральні протидіабетичні   препарати Метформін
Деякі   сульфонаміди подовженої дії Тетрацикліни
Саліцилова та р-аміно саліцилова кислота інгібітори МАО
Анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони антибіотики групи   вторхінолонів  
Хлорамфенікол Пробенецид
Протигрибкові похідні   кумарину Міконазол
Пентоксифілін (застосовується   парентерально у великих кількостях) Фенфлурамін
Фібрати Тритокуалін
Інгібітори АСЕ Флуоксетин
Алопуринол симпатиколітики
Цикло-, тро-   інфосфаміди  

Уменьшение действия, которая имеет влияние на снижение уровня глюкозы в крови, может проявиться при одновременном применении с одним из перечисленных ниже препаратов:

эстрогены, прогестагены;

натрийуретиков, тиазидные диуретики

препараты, применение которых приводит к увеличению щитовидной железы; ГКС;

производные фенотиазина, хлоропромазину;

адреналин и симпатикомиметикы;

никотиновая кислота (в больших дозах) и ее производные;

слабительные средства (при длительном применении);

фенитоин, диазоксид;

глюкагон, барбитураты, рифампицин;

ацетозоламида.

Антогонисты Н2 бета-блокаторы, клонидин и резерпин одинаково могут привести как к увеличению, так и к снижению уровня глюкозы в крови.

Под действием симпатиколитичних средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки появления гипогликемии не явны или совсем не проявляются.

Влияние алкоголя на глимепирид непредвиденное: алкоголь может, как увеличить гипогликемическое действие глимепирида, так и уменьшить ее.

Глимепирид может как увеличить так и уменьшить действие производных кумарина.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере и по 3 блистера в картонной коробке.
Заявитель.

Фармацевтический завод "Польфарма" С. А., Польша / Pharmaceutical Works "Polpharma" SA, Poland.

 

  • Амапирид Сахарный диабет II типа в тех случаях, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не дают положительного результата.
    Амапирид в аптеках
  • Амарил Сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Амарил в аптеках
  • Глирид Показания: Лечение инсулиннезависимого сахарного диабета типа II, при котором применение специальной диеты, физических упражнений и снижения массы тела является недостаточным.
    Глирид в аптеках
  • Диабрекс Показания: Лечение сахарного диабета II типа, при неэффективности диеты и дозированных физических нагрузок.
    Диабрекс в аптеках
  • Диапирид Показания: Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых как моно терапия или в комбинации с метформином или инсулином.
    Диапирид в аптеках
  • Олтар Показания: Сахарный диабет II типа, если диета, физические нагрузки и снижение веса тела недостаточны для компенсации нарушений обмена углеводов.
    Олтар в аптеках
  • Глимепирид Показания: Инсулиннезависимый сахарный диабет.
    Глимепирид в аптеках
  • Димарил Показания: Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Димарил в аптеках
  • Мелпамид Показания: Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Мелпамид в аптеках
  • Глайри Показания: Инсулиннезависимый сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать лишь диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Глайри в аптеках
  • Глианов Показания: Инсулин независимый сахарный диабет II типа, когда невозможно адекватно контролировать гликемию с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.
    Глианов в аптеках
  • Глимарил Показания: Сахарный диабет (II типа), когда не удается контроля ваты уровень гликемии с помощью диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.
    Глимарил в аптеках
  • Глимед Показания: Инсулин независимый сахарный диабет II типа, при невозможности адекватной поддержания уровня сахара в крови только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Глимед в аптеках
  • Глипомар Показания: Инсулин независимый сахарный диабет II типа (моно терапия или в составе комбинированной терапии с метформином или инсулином).
    Глипомар в аптеках
  • Меглимид Показания: Лечение сахарного диабета II типа в случаях, когда диета, физические нагрузки и снижение массы тела неэффективны.
    Меглимид в аптеках
  • Олиор Показания: Инсулин независимый сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать лишь диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.
    Олиор в аптеках
  • Диамеприд Показания: Инсулиннезависимый сахарный диабет II типа, если уровень глюкозы в крови нельзя адекватно контролировать с помощью только диеты, физических упражнений и снижения массы тела.
    Диамеприд в аптеках
  • Глемпид Показания: Лечение диабета II-го типа в случаях, когда диета, снижение массы тела и физическая нагрузка без лекарственных средств не могут в достаточной мере снизить уровень сахара в крови.
    Глемпид в аптеках