- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AE51
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Ибупром СИНУС
(IBUPROM SINUS)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: эллипсоидные таблетки, покрытые оболочкой, кирпичного цвета, с отражением "IB Z" на одной стороне
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг, псевдо эфедрина гидрохлорида 30 мг;
целлюлоза порошкообразная (Elcema Р-100), целлюлоза порошкообразная (Elcema F-150), крахмал кукурузный, крахмал преже латинизированный, камедь гуаровая, тальк, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид, масло растительное гидрогенизированное
оболочка: гидроксипропил целлюлоза, макорогол-400, тальк, желатин, сахароза, сахар кондитерский, Opaglos Clear GS-2-0750 (воск карнаубский, воск пчелиный белый, SDA 3A Alhohol), каолин, кальция карбонат, акация, крахмал кукурузный, Opalux Brown AS-16518 (сахароза, вода очищенная, титана диоксид Е 171, желтый "солнечный закат" Е110, Allura red AC E129, индиготин Е 132, повидон, натрия бензоат Е 211), Opacode Black-S-1-17823.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Комбинированные препараты, содержащие ибупрофен.
Код АТС M01A E51.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Ибупром Синус - болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее препарат. Уменьшает отечность слизистых оболочек носа и околоносовых пазух, а также количество слизи, выделяемой. Облегчает носовое дыхание.
Ибупрофен (производное пропионовой кислоты) относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Оказывает болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Имя эфедрин (декстроизомер эфедрина, который оказывает на 75% слабую прессорное действие по сравнению с эфедрином) - симпатомиметик, применяется с целью уменьшения отека слизистой оболочки дыхательных путей.
Действие лекарственного средства является результатом его способности
1) подавлять синтез простагландинов (благодаря действию ибупрофена);
2) возбуждать α-адренорецепторы гладкой мускулатуры кровеносных сосудов (благодаря действию псевдо эфедрина).
Синтез простагландинов уменьшается в результате угнетения фермента циклооксигеназы арахидоновой кислоты (ЦОГ-2), которая индуцируется в ходе воспалительного процесса, ведущего к подавлению синтеза циклических перекисей, непосредственных прекурсоров простагландинов. Неселективное одновременное подавление другой формы циклооксигеназы - фермента ЦОГ-1 (так называемой активной формы) - вызывает побочные действия лекарственного средства, такие как снижение синтеза простагландинов (которые защищают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта), повреждения почек и снижение синтеза тромбоксана.
В результате влияния псевдо эфедрина на адренорецепторы мышц сосудов сокращаются артериолы слизистой оболочки носа, ограничивается кровоток через капиллярную сеть и уменьшается количество крови, находящейся в венозных синусах.
Терапевтическое действие обоих компонентов комбинированного препарата при симптоматическом лечении начинается через 15-30 минут после приема и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика.
После приема оба компонента препарата всасываются из желудочно-кишечного тракта быстро и хорошо - частично в желудке, частично в тонком кишечнике. Активным энантиомером является S (+) ибупрофен (дексибупрофен). R (-) ибупрофен есть о лекарственным средством, in vivo частично трансформируется (около 60%) в активное соединение. Биологическая доступность ибупрофена в рацемической форме составляет 71%. Симпатомиметическую действие оказывают псевдо эфедрин и его активный метаболит норпсевдо эфедрин.
Максимальная концентрация в плазме обоих действующих веществ достигается через 1,5-2 часа после приема. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2:00, а псевдо эфедрина - 9-16 часов, причем период полувыведения псевдо эфедрина сильно зависит от рН мочи (при алкализации мочи может увеличиться до 50 часов). Лекарственное средство метаболизируется в печени: ибупрофен - до Карбоксилированный и гидроксилированных производных, а псевдо эфедрин - до норпсевдо эфедрина (10-30%). 70-90% обоих компонентов лекарственного средства выводится в течение 24 часов после приема последней дозы. Более 75% ибупрофена выводится почками в виде неактивных метаболитов: около 37% в виде Карбоксилированный производных пропионовой кислоты (2- (р (2-карбокси-пропил) -фенил), около 25% в виде гидроксилированных производных пропионовой кислоты (2- ( р (2-гидроксиметил-пропил) -фенил), а также в неизмененном виде (примерно 14%). Имя эфедрин выводится с мочой на 70-90% в неизмененном виде.
Ибупрофен и псевдо эфедрин взаимно не влияют на биологическую доступность и не изменяют другие фармакокинетические параметры.
Показания.
Симптоматическое лечение проявлений простудных заболеваний и гриппа (таких как головная боль, боль и воспаление слизистых оболочек носа и околоносовых пазух, насморк, лихорадка, боль в горле, миалгии).
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет внутрь по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов (не следует принимать более 6 таблеток в сутки).
Продолжительность лечения определяется индивидуально, врачом.
Побочные действия.
Побочные эффекты, которые отмечаются часто (1-10% пациентов)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, боль в эпигастральной области.
Со стороны дыхательной системы: удушье, обострение течения бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: боль и головокружение, повышенная возбудимость.
Кожные аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: задержка жидкости в организме и отеки.
Побочные эффекты, которые отмечаются редко (0,1-1% пациентов)
Артериальная гипертензия, нарушения вкусовых ощущений, повышение активности печеночных ферментов АСТ и АЛТ.
Побочные эффекты, которые отмечаются редко (0,01-0,1% пациентов)
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышенная сонливость или бессонница, нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения.
Побочные эффекты, которые отмечаются очень редко (<0,01% пациентов)
Почечная недостаточность.
Гематологические нарушения: гемолитическая анемия, гранулоцит опения и тромбоцитопения.
При эпизодическом применении лекарственного средства побочные эффекты отмечаются редко. У лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться возбуждение, бессонница, увеличение ЧСС, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, расстройство пищеварения) или кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Повышенная чувствительность в анамнезе (ринит, приступы астмы, крапивница) к ацетилсалициловой кислоты или других препаратов группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Одновременное лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания терапии последними.
Недавно перенесенная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или это заболевание в фазе обострения.
Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения, тахикардия, артериальная гипертензия, нестабильная коронарная болезнь.
Гипертиреоз.
Сахарный диабет.
Феохромоцитома.
Закрыто глаукома.
Гиперплазия предстательной железы.
Бронхиальная астма.
Беременность и лактация.
Возраст до 12 лет.
Передозировки.
При острой передозировке симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло с момента его приема. Первыми симптомами обычно являются тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области, сонливость. В случае значительной передозировки (более 400 мг / кг массы тела) могут развиться артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушениями сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек, кома. После длительного применения спорадически может развиваться гемолитическая анемия, гранулоцит опения и тромбоцитопения. Если с момента острой передозировки прошло не более часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.
В случае передозировки ибупрофена форуме антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение базируется на мониторинге жизненных функций с измерением АД, контролем ЭКГ, а также интерпретацией симптомов, которые могут свидетельствовать о кровотечении из желудочно-кишечного тракта, развитие метаболического ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы. Применяют поддерживающее лечение.
Особенности применения.
Не применять с другими лекарственными средствами группы НПВС. Применение этого лекарственного средства увеличивает вероятность появления кровотечений из желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В случае лечения пациентов с нарушениями функции печени и почек необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функциональную способность почек. Препарат может увеличивать время кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови. Необходимо контролировать артериальное давление крови, а также, по возможности, корректировать дозу лекарственных средств, снижающих давление крови у больных артериальной гипертензией. Особая осторожность необходима при лечении пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности и лактации
Препарат не следует применять в период беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и обслуживании механизмов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами группы НПВП может вызвать усиление побочных эффектов. Повышает токсичность метотрексата. В случае одновременного применения с кортикостероидами повышается риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Может подавлять действие мочегонных средств (петлевых и тиазидных диуретиков) и лекарственных средств, снижающих артериальное давление группы ингибиторов АПФ (АПФ) и β-адреноблокаторов и метилдопы. В сочетании с препаратами наперстянки может вызывать нарушения сердечного ритма. Усиливает действие других препаратов с симпатомиметической действием. Применение с препаратами группы ингибиторов моноамин оксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами может привести к значительному повышению артериального давления. Усиливает действие антикоагулянтов группы кумаринов. Увеличивает время кровотечения у пациентов, проходивших лечение зидовудином. Применение препарата в комбинации с литием увеличивает концентрацию последнего в плазме. Средства, алкализують мочу (аммония хлорид, натрия дикарбонат, нейтрализующие средства), увеличивают обратную резорбцию метаболитов псевдо эфедрина в почках и удлиняют время его действия.
Условия хранения.
Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка.
По 6 таблеток, покрытых оболочкой (3 саше по 2 таблетки), в картонной пачке.
По 6 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке.
По 12 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке.
По 24 таблетки, покрытые оболочкой (2 блистера по 12 таблеток), в блистерах из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке.
Производитель. ООО ЮС Фармация.
