- Международное название: Insulin (human)
- Фарм. группа: Инсулин и его аналоги
- ATС-код: A10AC01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Инсуман Базал
(INSUMAN BASAL)
Состав
действующее вещество: инсулин человека;
1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека;
вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Cуспензия для инъекций.
Фармакологическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС 10А С 01.
Клинические характеристики.
Показания. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Запрещается вводить внутривенно и применять с помощью др фузионные насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.
Способ применения и дозы. Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) должны определяться индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.
Инсуман Базал запрещается вводить внутривенно, а также запрещается вводить с помощью др фузионные насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.
Суточные дозы и время введения
Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40% до 60% суточной потребности. Инсуман Базал вводится путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.
Переход от других инсулинов на Инсуман Базал
При переводе пациентов с одного препарата инсулина на другой может потребоваться коррекция дозы. Это особенно касается тех случаев, когда имеет место переход
от животного инсулина (в частности бычьего) на человеческий инсулин;
от одного препарата человеческого инсулина на другой;
от режима, при котором применялся только обычный (регуляр) инсулин на другой, при котором применяется инсулин более длительного действия.
Необходимость коррекции (например, уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно в течение нескольких недель.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться уменьшение дозы, в частности для больных, у которых
ранее был достигнут контроль над заболеванием при достаточно низких показателях уровня сахара в крови;
существует склонность к гипогликемии;
ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител к инсулину.
При переходе и в течение первых недель после него требуется тщательный контроль за состоянием углеводного обмена. Для пациентов, нуждающихся в высоких доз инсулина в связи с наличием антител к инсулину, перевод на другой инсулин должно проводиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.
Вторичная коррекция дозы
При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в
следующих случаях: при изменении массы тела больного; при изменении его образа жизни; при возникновении других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.
Применение в особых групп пациентов
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также у пожилых людей потребность в инсулине может быть снижена.
Способ введения
1 мл суспензии Инсуман Базал содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую ??концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ / мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).
Инсуман Базал вводится подкожно. Инсуман Базал запрещается вводить внутривенно.
Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться от одной инъекции к другой инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционной участка.
Смешивание инсулинов
Инсуман Базал можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, что предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Базал также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.
Если в один шприц необходимо набрать два различные препараты инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например, 100 МЕ / мл и 40 МЕ / мл).
Флаконы
Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку.
Непосредственно перед набором препарата суспензию необходимо ресуспедуваты. Для этого необходимо двигать флакон, держа его под острым углом между ладонями. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к изменению внешнего вида суспензии (флакон может выглядеть будто покрытый инеем; см. Ниже) и вызвать образование пены. Это может повредить правильном Отмеривание дозы.
После ре суспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках флакона, то Инсуман Базал нельзя применять. Через такие изменения флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый флакон, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить флакон на новый в том случае, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Шприц-ручка для инсулина
Картриджи следует применять вместе с шприц-ручками для введения инсулина, такими, как Опти Пен Про 1, или другими шприц-ручками, пригодными для картриджей Инсуман, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.
Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.
Если шприц-ручка для введения инсулина поврежден или не работает должным образом (через механические дефекты), его следует уничтожить, а вместо него использовать новый шприц-ручку.
Если шприц-ручка испортился (см. Инструкцию по использованию шприц-ручки), суспензию из картриджа можно набрать в обычный шприц (рассчитан на 100 МЕ / мл инсулина) и сделать инъекцию.
Картриджи
Перед установкой картриджа Инсуман Базал в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ре суспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.
Позже, когда картридж уже заряжено в шприц-ручку, инсулин следует ре суспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).
После ре суспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной, или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал нельзя применять. Из-за таких изменении картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить картридж на новый в том случае, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.
Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.
Картриджи Инсуман Базал сконструированы таким образом, что не позволяют смешивания с любыми другими инсулинами в этом же картриджи.
Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно - тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.
Побочные реакции.
Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В клинических исследованиях и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому невозможно указать специфическую частоту. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контр регуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контр регуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Следующие, связанные с применением препарата побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, представленные ниже системами классов органов в порядке уменьшения их частоты (очень распространены> 1/10 частые:> 1/100, <1/10 ; нечасто> 1/1 000, <1/100; единичные> 1/10 000, <1 / 1,000; крайне редко: <1/10 000) и частота неизвестна (на основе имеющихся данных не определяется).
В рамках каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения значимости.
Нарушения иммунной системы
Нечасто: шок
Частота неизвестна: аллергические реакции медленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции), формирование антител к инсулину.
Аллергические реакции медленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу жизни.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В редких случаях вследствие наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии.
Нарушение метаболизма
Часто: отек
Частота неизвестна: задержка натрия в организме.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удалось улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.
Нарушение органа зрения
Частота неизвестна: пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения.
Значительное изменение уровня сахара в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика;
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля.
Однако усиление интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может вызвать ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась лазерная фото коагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к возникновению транзиторной слепоты.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: липодистрофия;
Как и при применении других препаратов инсулина, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места введения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общие и в месте введения
Часто: реакции в месте введения
Нечасто: крапивница в месте введения
Частота неизвестна: покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаление в месте введения.
Большинство реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель.
Передозировки. Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.
Применение в период беременности или кормления грудью. Опыта применения препарата Инсуман Базал в период беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом в течение всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Каких-либо ограничений по применению препарата Инсуман Базал в период кормления грудью нет. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Особые меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуман Базал, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением против аллергических средств.
При переходе на Инсуман Базал у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутренне кожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижение метаболизма инсулина.
В случае, если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата.
Особенности применения. Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть в том случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фото коагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, как принадлежащие к определенным группам риска. Среди них больные:
в которых наблюдается значительное усиление гликемического контроля;
в которых гипогликемия развивается постепенно;
преклонного возраста;
перешедших из животного инсулина на человеческий инсулин;
с вегетативной нейропатии;
болеющих диабетом в течение длительного периода;
с психическими расстройствами;
одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами.
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций по введению инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
изменение места введения инсулина;
- Повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;
интеркуррентные заболевания (например, рвота, понос);
уменьшение приема пищи;
пропуск приема пищи;
употребление алкоголя;
некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников);
одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Интеркуррентные заболевания.
Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или вовсе не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Применение целого ряда лекарственных веществ может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин) ..
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контр регуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Фармакологические свойства. Механизм действия. Инсулин:
снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты;
усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применение пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;
усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;
улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;
усиливает внутриклеточное поступления натрия.
Фармакологические. Инсуман® Базал (суспензия изофан инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится на протяжении длительного периода времени. Его действие начинается через 60 мин после введения инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.
Фармакокинетика. У здоровых лиц период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно более продолжительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника. При использовании хранить при температуре не выше 25º С в защищенном от тепла и света месте.
Упаковка. № 1, № 5: по 5 мл во флаконе; по 1 или 5 флаконов в картонной коробке.
№ 5, № 10: по 3 мл в картридже для ОптиПен Про 1; по 5 или 10 картриджей в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
