- Международное название: Lisinopril
- Фарм. группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- ATС-код: C09AA03
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ИРУМЕД
(IRUMED®)
Состав.
действующее вещество: 1 таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла (lиsиnoprиlum) Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кальция гидро фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал преже латинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат для таблеток по 10 мг - краситель железа оксид желтый (Е 172), для таблеток по 20 мг - краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа.
Ингибиторы АПФ (АПФ).
Код АТС С 09А А 03.
Клинические характеристики.
Показания.
Эссенциальная гипертензия, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность в составе комплексной терапии, острый инфаркт миокарда (в первые 24 часа) с элевацией сегмента ST на ЭКГ при отсутствии артериальной гипотензии (артериальное давление выше 90 мм рт. Ст.), Ренальни осложнения сахарного диабета II типа .
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лизиноприла или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к любым другим препаратам из группы ингибиторов АПФ (АПФ). Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе после применения ингибиторов АПФ. Идиопатический и наследственный отек Квинке (ангионевротический отек). Стеноз почечной артерии, особенно билатеральных стеноз или стеноз артерии единственной почки, трансплантация почки, почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин. Кардиогенный шок, острый инфаркт миокарда при наличии артериальной гипотензии (АД ≤ 90 мм рт. Ст.). Аортальный или митрального стеноз. Беременность. Период кормления грудью. Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют один раз в сутки, желательно в одно и то же время. Пища не влияет на абсорбцию лизиноприла, поэтому Ирумед можно применять независимо от приема пищи. Дозировка индивидуальное, и его следует подбирать для каждого конкретного больного в зависимости от значений артериального давления.
Лизиноприл можно применять как моно терапию, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Начальная доза.
Больным с эссенциальной гипертензией рекомендуется начинать лечение с дозы 5-10 мг в сутки. У больных с более активированной системой ренин-ангиотензин-альдостерон (особенно у больных с реноваскулярной гипертензией, сердечной недостаточностью или тяжелой гипертензии) после приема начальной дозы может значительно снизиться артериальное давление. Таким больным начальная рекомендуемая доза лизиноприла составляет от 2,5 до 5 мг в сутки, а терапию следует начинать под постоянным наблюдением врача. Применение препарата при почечной недостаточности следует начинать с небольшой дозы.
Поддерживающая доза.
Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг и принимается один раз в сутки. Некоторым больным для достижения оптимального артериального давления необходимо от 2 до 4 недель терапии. В случае, если не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, дозу следует постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза лизиноприла - 40 мг в сутки.
Дозировка для больных, принимающих диуретики.
В начале лечения лизиноприлом может появляться симптоматическая гипотензия, обычно чаще у больных, принимающих диуретики. По возможности, применение диуретика следует прекратить за 2-3 недели до начала лечения лизиноприлом. Больным, которым невозможно прекратить применение диуретика, лечение лизиноприлом не должно превышать дозы 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется в течение нескольких часов врачебное наблюдение (максимум действия достигается примерно через 6:00), поскольку может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Дальнейшее дозирования следует подбирать в зависимости от артериального давления. В случае необходимости можно снова начать применение диуретика.
Дозировка для больных с нарушением функции почек.
Дозировка для больных с нарушением функции почек следует подбирать на основании значений клиренса креатинина, как указано в таблице 1.
Таблица 1.
Клиренс креатинина, мл / мин Доза препарата Ирумед, мг / сутки
31 - 80 5 - 10
10 - 30 2,5 - 5
<10 (включая больных, находящихся на диализе) 2,5 *
* Дозировка и частоту применения следует подбирать в соответствии со значениями артериального давления.
Поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном измерении показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.
Сердечная недостаточность.
Больным с симптоматической сердечной недостаточностью лизиноприл следует принимать с диуретиками, в случае необходимости - с наперстянки или бета-блокаторами.
Начальная доза, которую необходимо принимать под контролем врача с целью определения начального влияния на артериальное давление, составляет 2,5 мг в сутки (1/2 таблетки в 5 мг).
В дальнейшем дозу препарата необходимо повышать постепенно, в течение 2-4 недель до обычной поддерживающей дозы, которая чаще всего составляет 5-20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Больным с высоким риском симптоматической гипотензии, то есть тем, у кого существует гипонатриемия, или тем, кто принимал большие дозы диуретиков, лечение лизиноприлом следует проводить под контролем функции почек и уровня калия и натрия в плазме крови.
Острый инфаркт миокарда.
Лечение лизиноприлом можно начинать в течение 24 часов с момента возникновения симптомов в составе комплексной терапии инфаркта миокарда. Лизиноприл нельзя принимать, если систолическое давление ≤ 90 мм рт. ст.
В случае применения лизиноприла в первые 24 часа после инфаркта, начальная доза должна составлять 5 мг в сутки, через 24 часа повторно назначают 5 мг, через 48 часов - 10 мг в сутки. В дальнейшем поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Продолжительность курса лечения - 6 недель.
При низком систолическом давлении (≤ 120 мм рт. Ст.) В течение первых 3-х дней после инфаркта показано применение низкой дозы (2,5 мг / сут), после чего, если позволяет состояние больного, можно продолжить лечение большей дозой.
Показанием для прекращения лечения лизиноприлом является длительная артериальная гипотензия, когда через час после применения препарата систолическое давление остается ниже 90 мм рт. ст.
Больные, у которых развиваются симптомы сердечной недостаточности, должны продолжить прием лизиноприла (см. «Дозирование при сердечной недостаточности»).
Ренальные осложнения сахарного диабета.
Суточная доза лизиноприла для инсулин независимых больных с сахарным диабетом, страдающих артериальной гипертензией, составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки, чтобы достичь уровня диастолического давления ниже 90 мм рт. ст.
Побочные реакции.
При применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ определены следующие побочные реакции со следующей частотой:
более 10% - очень часто; от 1% до 10% - распространены; от 0,1% до 1% - нечасто; от 0,01% до 0,1% - редко; <0,01% - очень редко.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- Редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита;
- Очень редко: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.
Со стороны метаболизма:
- Очень редко: гипогликемия.
Со стороны нервной системы:
- Распространены: головокружение, головная боль, слабость,
- Нечасто: изменения настроения, парестезии, нарушения вкуса, нарушения сна;
- Редко: ментальная конфузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- Распространены: ортостатические эффекты (включая гипотонию)
- Нечасто: инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения, возможно, вследствие выраженной гипотонии у больных высокого риска. Пальпитация, тахикардия, феномен Рейно.
Со стороны органов дыхания:
- Распространены: кашель;
- Нечасто: ринит
- Очень редко: бронхоспазм, синусит, аллергическое альвеолярное воспаление легких с эозинофилией.
Со стороны пищеварительной системы:
- Распространены: понос, рвота
- Нечасто: тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения;
- Редко: сухость во рту
- Очень редко: панкреатит, интестициальний ангионевротический отек, гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- Нечасто: сыпь, зуд
- Редко: повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани, крапивница, выпадение волос, псориаз,
- Очень редко: повышенное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Известная группа симптомов, которая может включать все или только некоторые из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия / артрит), ускоренная седиментация эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут появляться высыпания, повышенная чувствительность к свету или некоторые другие изменения на коже.
Со стороны мочеполовой системы:
- Распространены: дисфункция почек
- Редко: уремия, острая почечная недостаточность
- Очень редко: олигурия / анурия.
Со стороны репродуктивной системы:
- Нечасто: импотенция
- Редко: гинекомастия.
Общие проявления:
- Нечасто: усталость, астения.
Результаты лабораторных тестов:
- Нечасто: повышение уровня мочевины и креатинина, печеночных ферментов, гиперкалиемия;
- Редко: повышение уровня билирубина, гипонатриемия.
Передозировки.
Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальной гипотензии, шок, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, пальпитация, брадикардия, головокружение и кашель.
Лечение.
Рекомендовано промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушения водно-солевого баланса. При артериальной гипотензии следует положить больного на спину с поднятыми вверх ногами. Для коррекции АД показано внутривенное введение физиологического раствора и / или плазмозаменителей. В случае ангио невротического отека, угрожающего жизни, необходимо применение антигистаминных средств. Если клиническая ситуация сопровождается отеком голосовой щели, гортани, необходимо в ургентной порядке начать лечение с подкожного введения 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1: 1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомия. При брадикардии, сохраняющейся после проведенной терапии, необходимо провести электростимуляцию. Необходимо постоянно контролировать показатели жизненно важных функций, концентрации сывороточных электролитов и креатинина. Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение лизиноприла противопоказано в период беременности. После подтверждения беременности применение лизиноприла следует прекратить как можно быстрее.
Применение лизиноприла во время кормления грудью не рекомендуется.
Дети.
Эффективность и безопасность лизиноприла у детей не установлены, поэтому его применяют в этой возрастной группе.
Особенности применения.
Симптоматическая артериальная гипотензия.
Симптоматическая артериальная гипотензия проявляется редко. У больных артериальной гипертензией, принимающих лизиноприл, гипотензия чаще развивается вследствие недостаточного объема крови при терапии диуретиками, уменьшение соли в пище, диализа, поноса или рвоты, то есть при тяжелых формах гипертензии. У больных с сердечной недостаточностью с или без почечной недостаточности выявлялись случаи симптоматической гипотензии. Она чаще оказывалась у больных с тяжелой формой сердечной недостаточности и в результате применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или ослабленной функции почек. Для таких больных лечение следует начинать под контролем врача и тщательно наблюдать за больными при каждом подборе дозы.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда.
У больных с острым инфарктом миокарда лечение лизиноприлом нельзя начинать, если существует риск дальнейших серьезных гемодинамических нарушений после терапии вазодилататорами. Это касается больных с систолическим давлением 100 мм рт. ст. или ниже, или больных, находящихся в кардиогенном шоке. В течение первых трех дней после инфаркта применяют уменьшенную (2,5 мг в сутки) дозу препарата, если систолическое давление 120 мм рт. ст. или ниже. В случае длительной гипотензии (систолическое давление ≤ 90 мм рт. Ст. Более 1:00) применение лизиноприла следует прекратить.
Гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл следует применять с осторожностью у больных с гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек.
Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла следует подбирать в соответствии с уровнем клиренса креатинина (см. Таблицу 1), а в дальнейшем - в соответствии с уровнем артериального давления. Контроль за уровнем калия и креатинина в сыворотке является частью обычной процедуры для данной группы больных.
У больных с сердечной недостаточностью явление гипотензии после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему нарушению функции почек. В таких случаях почечная недостаточность обычно обратная.
У некоторых больных с артериальной гипертензией без явных признаков поражения кровеносных сосудов почек отмечен рост уровня мочевины и креатинина в сыворотке, в основном слабое и проходящее, особенно когда лизиноприл применялся одновременно с диуретиками. Это чаще случается у больных с уже существующим нарушением функции почек. Такое положение требует уменьшения дозы и / или отмены диуретика и / или лизиноприла.
У больных с острым инфарктом миокарда лечение лизиноприлом нельзя начинать в случае, когда речь идет о больных с явной дисфункцией почек, при концентрации креатинина в сыворотке, что превышает 177 мкмоль / л и / или протеинурией, превышающей 500 мг / 24 часа. Если во время лечения лизиноприлом оказывается почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке превышает 256 мкмоль / л или увеличен вдвое по сравнению с уровнем креатинина до начала лечения), то врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения лизиноприлом.
Повышенная чувствительность / ангионевротический отек.
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани в отдельных случаях наблюдается у больных, лечившихся ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Это явление может наблюдаться во время любого этапа лечения. В таком случае лечение лизиноприлом следует прекратить как можно быстрее и соответствующим образом наблюдать за больным до полного исчезновения симптомов. Даже в случаях, когда отек ограничивается только лицом и губами без респираторных нарушений, за больным следует тщательно наблюдать до исчезновения симптомов, поскольку применение антигистаминных препаратов и кортикостероидов может быть недостаточным.
Анафилактоидные реакции у больных, находящихся на гемодиализе.
Реакция, подобная анафилактической, может возникать у больных, находящихся были на гемодиализе и одновременно принимают ингибиторы АПФ. Для таких больных следует рассмотреть применение другого типа диализной мембраны или других видов антигипертензивных средств.
Печеночная недостаточность.
Если при применении лизиноприла развивается желтуха или значительно увеличивается уровень печеночных ферментов, прием лизиноприла следует прекратить, и больной должен находиться под соответствующим наблюдением врача.
Нейтропения. Агранулоцитоз.
Нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия могут появляться у больных, принимающих ингибиторы АПФ. У больных с нормальной функцией почек без других осложнений нейтропения - явление редкое. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения приема препарата. Лизиноприл следует принимать с осторожностью больным с коллагеновой болезнью кровеносных сосудов, больным, получающим иммунозаместительных терапию или находящихся на терапии аллопуринолом или прокаинамидом, а также больным, которые имеют комбинацию факторов риска, особенно если функция почек уже была нарушена. Рекомендуется контролировать количество лейкоцитов, а больных следует предупредить, что они должны информировать врача о каждом проявление возможной инфекции.
Кашель.
При применении ингибиторов АПФ может появляться характерный непродуктивный длительный кашель, который исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует также принять во внимание, что он может быть следствием применения ингибиторов АПФ.
Хирургия / анестезия.
Больным, которым планируется хирургическое вмешательство при анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может повторно блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина.
В случае появления артериальной гипотензии, возникающее в этих случаях, можно увеличивать объем циркулирующей крови.
Гиперкалиемия.
У некоторых больных, которые лечились лизиноприлом, возникает рост уровня калия в сыворотке. К больным, у которых существует риск развития гиперкалиемии, относятся также больные с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, то есть те, кто одновременно принимает калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий, или больные, принимающие какие-либо другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в сыворотке (например, гепарин). В случае, если применение данных препаратов оправдано, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке.
Сахарный диабет.
У больных сахарным диабетом, принимающих оральные средства против диабета или инсулин, в течение первых месяцев применения ингибиторов АПФ должен проводиться тщательный контроль гликемии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты лития.
Не рекомендуется одновременное применение лизиноприла и препаратов лития.
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая индометацин.
При совместном приеме лизиноприла с нестероидными противовоспалительными средствами (кислотой ацетилсалициловой, ибупрофеном и другими), а также с натрия хлоридом наблюдается снижение гипотензивного эффекта. Индометацин при применении с лизиноприлом повышает опасность развития гиперкалиемии.
Другие антигипертензивные средства.
Одновременное применение данных препаратов может усилить гипотензивное действие лизиноприла. Одновременное применение нитроглицерина, а также других нитратов или других вазодилататоров может еще больше снизить артериальное давление.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотические / анестетики.
Одновременное применение анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотиков с ингибиторов АПФ может приводить к еще большему снижению артериального давления.
Симпатомиметики.
Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ.
Препараты для лечения сахарного диабета.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и препаратов для лечения диабета (инсулина или оральных гипогликемикив) может привести к сильному снижению уровня глюкозы в крови и таким образом увеличить риск возникновения гипогликемии. Вероятность появления данного эффекта выше в течение первых недель одновременного применения, а также у больных с нарушенной функцией почек.
Ацетил салициловая кислота, тромболитиков, бета-блокаторы, нитраты.
Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах по кардиологическим показаниям), тромболитиками, бета-блокаторами и / или нитратами.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Снижает артериальное систолическое и диастолическое давление, сопротивление почечных сосудов и улучшает кровообращение в почках. Блокировка действия АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме крови, следствием чего является повышение активности ренина плазмы (связано с механизмом обратного контроля высвобождения ренина) и снижение секреции альдостерона. Антигипертензивное действие, как правило, проявляется через 1-2 часа после приема препарата, максимальный эффект - примерно через 6-9 часов. Стабилизация терапевтического эффекта наблюдается через 3-4 недели. Синдром отмены препарата не развивается.
Фармакокинетика. Абсорбция после перорального приема составляет примерно 25-50%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-7 часов. Лизиноприл практически не связывается с белками плазмы крови. Не метаболизируется, выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 12:00. В случае нарушения функции почек выведение лизиноприла снижается пропорционально степени функциональных нарушений. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), а также при сердечной недостаточности почечный клиренс лизиноприла снижается. Выводится при гемодиализе.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
круглые, плоско цилиндрические таблетки белого (Ирумед по 5 мг), светло-желтого (Ирумед по 10 мг) или желто-оранжевого (Ирумед по 20 мг) цвета с насечкой с одной стороны.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка.
Блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ / ПВДХ. По 30 таблеток в блистере. Блистер вкладывается в картонную коробку.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Белупо, лекарства и косметика д. Д.
