- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Другие офтальмологические средства
- ATС-код: S01XA20
- Условие продажи: по рецепту
Искусственные слезы
(TEARS NATURALE II)
состав
действующие вещества: 1 мл декстрана 70 - 1 мг и гипромеллозы 3 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, поликвад, натрия тетраборат, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакологическая группа. Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. Код АТХ S01Х A20.
Фармакологические свойства.
Фармакологические
Глазные капли Искусственные слезы содержат декстран 70 и гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), водорастворимую полимерную систему (ДУАСОРБ), которая сочетается с природными слезами, что обеспечивает увлажнение роговицы. Благодаря синергическому действия с компонентами природных слез препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, который поддерживается за счет адсорбции.
Искусственные слезы повышают стабильность слезной пленки благодаря физиологической совместимости, образуя, таким образом, естественную увлажняющее вещество на роговице. Это обеспечивает содержание слезы в глазу в течение длительного времени, несмотря на то, что раствор не обладает высокой вязкости. Препарат увеличивает увлажнение роговицы и устойчивость слезной пленки, что подтверждается результатами исследований времени разрыва слезной пленки.
Фармакокинетика
Основываясь на стандартных исследованиях и оценках безопасности для глаз, фармакологии безопасности, токсичности повторной дозы, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности по репродуктивной функции, доклинические данные не выявили каких-либо особых рисков для человека.
В исследовании на морских свинках методом выявления максимальной дозы, 2% гипромеллоза, а также офтальмологические растворы, содержащие поликвад, продемонстрировали отсутствие сенсибилизирующего действия. Данные по абсорбции поликваду и гипромеллозы ограничены.
Гипромеллоза имеет большую молекулярную массу (86000 Дальтон) и, таким образом, медленно абсорбируется. Минимальную абсорбцию при пероральном применении препарата было продемонстрировано у крыс. Гипромеллоза считается метаболически-инертным веществом.
Поликвад (поликватерниум-1) - высокомолекулярное полимерное соединение (4600-11000 дальтон) с высокой плотностью заряда и поэтому не ожидается, что она абсорбируется.
Клинические характеристики.
Показания.
Сухость глаза, в том числе сухой кератоконъюнктивит, синдром Шегрена, а также для лечения и предупреждения осложнений, связанных с такими состояниями.
Временное облегчение жжение и раздражение, вызванных сухостью глаза, и как защита от дальнейшего раздражения. Временное облегчение дискомфорта, вызванного незначительными раздражениями глаза или воздействием на него ветра или солнца.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к декстрана 70, гипромеллозы или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось, однако клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.
В случае совместного применения других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Особенности применения.
Только для офтальмологического применения.
Не суждено для инъекций и перорального применения.
В случае, если у пациента возникает головная боль, боль в глазах, изменение остроты зрения, раздражение глаз, устойчивое покраснение или если состояние ухудшается или остается без изменений более 3 дней, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Чтобы предупредить загрязнение капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Не следует применять препарат, если раствор помутнел или изменил цвет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Репродуктивная функция.
Нет данных относительно влияния глазных капель Искусственные слезы на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Декстран 70 и гипромеллоза не является фармакологически активными компонентами, поэтому какого-либо влияния на репродуктивную функцию не ожидается.
Беременность.
Данные по применению глазных капель Искусственные слезы беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Однако декстран 70 и гипромеллоза имеют свойства защитного покрытия и не является фармакологически активными. При местном применении препарата системное воздействие декстрана 70 и гипромеллозы крайне низким, поэтому любой системной токсичности или какого-либо влияния на репродуктивную функцию или на развитие эмбриона и плода (эмбриофетальной развитие) не ожидается. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в период беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, декстран 70, гипромеллоза или любой из компонентов препарата проникают в грудное молоко. Системное воздействие декстрана 70 и гипромеллозы на женщину, которая кормит грудью, крайне незначительным, поэтому не ожидается какого-либо влияния на новорожденного ребенка или ребенка, которого кормят грудью. Кроме того, обе действующие вещества не являются фармакологически активными. Согласно отмены препарата в период кормления грудью не считается необходимым. Глазные капли Искусственные слезы можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Глазные капли Искусственные слезы не влияют или имеют совсем незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Способ применения и дозы.
Закапывать по 1-2 капли препарата Искусственные слезы в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) при необходимости.
Нет специфических данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в коррекции дозы для этой категории пациентов не требуется.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 5 минут между их применением.
Дети.
Нет специфических данных по применению препарата у детей. Однако, принимая во внимание широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят указанные ингредиенты, в коррекции дозы для этих пациентов нет необходимости.
Передозировки.
Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается какого-либо токсического эффекта в результате передозировки как при местном применении, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.
В случае передозировки избыток глазных капель Искусственные слезы можно легко вымыть из глаза теплой проточной водой.
Побочные реакции.
В течение клинических исследований наиболее частой побочной реакцией было затуманивание зрения. Следующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата Искусственные слезы и классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) , единичные (≥ 1/10000 до <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Система классификации органов Сроки, взятые из классификатора MedDRA (версия 13.1)
Со стороны нервной системы нечасто: головная боль
Со стороны органов зрения очень часто затуманивание зрения
часто: сухость глаз, нарушение со стороны век, аномальная чувствительность глаза, ощущение инородного тела в глазу, ощущение дискомфорта в глазу.
нечасто фотофобия, гипестезия глаза, зуд глаз, раздражение глаз, гиперемия глаза.
Расстройства общего и состояния, связанные с местом введения нечасто: ощущение дискомфорта
В период послерегистрационного наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
Система классификации органов Сроки, взятые из классификатора MedDRA (версия 13.1)
Со стороны иммунной системы повышенная чувствительность
Со стороны органов зрения покраснение век, припухлость глаз, боль в глазах, выделения из глаз, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение.
Срок годности. 3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в местах, недоступных для детей.
Упаковка.
По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконах-капельницах «дроп-Tейнер®».
Категория отпуска. Без рецепта.
