- Международное название: Ebastine
- Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения
- ATС-код: R06AX22
- Условие продажи: по рецепту
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЕЛЕРТ
(Elert)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ебастин; 1-4-(1,1-Диметилетил) феніл -4-4- (дифенілметоксі)-1-піперидиніл-1-бутанон;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 10 мг: білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, таблетки;
таблетки 20 мг: круглі, двоопуклі, жовтого кольору таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 10 мг або 20 мг ебастину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль приже латинізований, фарматоза DCL 15 (лактози моногідрат), натрію кроскармелоза (примелоза), магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, тальк очищений, титану діоксид, заліза оксид жовтий (для таблеток 20 мг), полі етиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A Х 22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор гіста мінових Н1-рецепторів. Після прийому препарату внутрішньо проти алергічна дія розпочинається через 1 год і триває протягом 48 год. Після п’ятиденного курсу лікування ебастином антигістамінна активність зберігається протягом 72 год за рахунок дії активних метаболітів. Препарат не спричиняє вираженого антихолінергічного та седативного ефекту. Не відмічено впливу ебастину на інтервал QT на ЕКГ навіть у дозі 80 мг.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко всмоктується і майже повністю метаболізується в печінці, де перетворюється в активний метаболіт каре бастин. Після одноразового прийому 10 мг препарату максимальна концентрація каре бастину в плазмі досягається через 2,6–4 год і становить 80-100 нг/мл.
При щоденному прийомі 10 мг препарату рівноважна концентрація досягається через 3-5 днів і становить 130-160 нг/мл. Зв’язування з білками плазми ебастину і каре бастину - більше 95%. Період напів виведення каре бастину становить від 15 до 19 год, 66% препарату виводиться у вигляді кон’югатів із сечею.
У пацієнтів похилого віку фармакокінетичні показники суттєво не змінюються. При нирковій недостатності період напів виведення зростає до 23-26 год, а при печінковій недостатності – до 27 год, але концентрація препарату при прийомі 10 мг на добу не перевищує терапевтичного значення.
Показання для застосування.
Алергічний риніт сезонний та/або цілорічний, у тому числі у поєднанні з алергічним кон’юнктивітом;
ідіопатична хронічна кропив’янка.
Спосіб застосування та дози. Дорослим при алергічному риніті Елерт призначають у добовій дозі 10 мг; при вираженій симптоматиці (в т. ч. при цілорічному алергічному риніті) – 20 мг. При кропив’янці добова доза становить 10 мг. Елерт приймають після прийому їжі. Тривалість курсу лікування – 7-10 діб.
Побічна дія. Головний біль, сухість у роті. В окремих випадках – диспепсія, нудота, блювання, безсоння, сонливість, біль у животі, фарингіт, синусит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, печінкова недостатність тяжкого перебігу.
Вагітність і період годування груддю.
Передозування.
Симптоми: сонливість, головний біль, сухість у роті. Спеціального антидоту немає.
Лікування: у разі передозування рекомендується промивання шлунка, медичний нагляд, за необхідності проводять симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З обережністю призначають Елерт пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки і нирок.
Клінічних даних щодо ефективності і безпеки застосування Елерту для лікування дітей до 12 років немає.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами.
Під час лікування Елертом слід уникати керування авто транспортом та роботи зі складними механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується призначати Елерт одночасно з кетоконазолом та еритроміцином. Елерт не взаємодіє з теофіліном, непрямими антикоагулянтами, циметидином, діазепамом, етанолом і препаратами, які містять етанол.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25? С в сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 4 таблетки або 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру (4 таблетки) у паперовому конверті; по 3 блістери (10 таблеток) у картонній коробці.
Виробник. МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД.
Адреса. 92, Сіпкот, Хосур 635 126, Індія.
