- Международное название: Docosanol
- Фарм. группа: Химиотерапевтические средства для местного применения
- ATС-код: D06BB11
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЕРАЗАБАН
(ERAZABAN)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: docosanol;
1 г крема содержит докозанол 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем.
Крем белого цвета.
Название и местонахождение заявителя.
Хелзкейр Брандс Интернешнл Лтд.
56, ул. Квин Анны, Лондон, W1G 8LA, Великобритания. Телефон: 0 00441158524356,
факс: 0 00441158524116.
Фармакологические.
Бауш и Ломб.
Фармацевтическое подразделение, 8500, Хидден Ривер Парквэй, Тампа, Флорида, 33637, США. Телефон / факс: 00 1813975 7700.
Фармакологические.
П. Н. Гералиматос С. А. (Завод Б ").
4, ул. Асклипиоу, 145 68, Круонери, Афины, Греция. Телефон / факс: 210650 +7204.
Фармакологическая группа. Средства для применения в дерматологии.
Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Докозанол.
Код АТС D06B B11.
Механизм антивирусной активности докозанол не известно. Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, таким образом, подавляя внутриклеточное поглощение и репликацию вируса. В результате исследований in vitro установлено, что клетки, которые находятся под влиянием докозанол, сопротивляются инфицированию липидно-охватывая мы вирусами типа HSV-1. Докозанол не оказывает воздействия на неохоплюючи вирусы.
При условии, что отражают нормальное клиническое применение Еразабану, крема, докозанол не может быть измерен (предел количественного определения, LOQ = 10 нг / мл) в плазме пациентов. Докозанол метаболизируется в докозанолову кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозанолова кислота, являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, частично эритроцитов, мозга, миелиновых оболочек нерва, легких и почек.
Показания.
Ранние стадии (продромальная или эритемная стадия) рецидивирующего простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к докозанол или к любому компоненту препарата. Возраст до 12 лет.
ОСОБЫЕ применении.
Еразабан, крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них, так как это может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза необходимо немедленно промыть их проточной водой.
Еразабан, крем не применяют при иммунодефицитных состояниях (после трансплантации органа или в случае тяжелого заболевания, например, при лейкемии или СПИДе).
Особые предостережения.
Еразабан, крем содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи.
- Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Нет достаточных данных о применении докозанол беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных эффектов на течение беременности, эмбрионального / фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанол незначительная, докозанол может применяться во время беременности.
Период кормления грудью.
Влияние докозанол на младенцев не предвидится, поскольку систематическая действие докозанол на женщин, которые кормят грудью, незначительна. Докозанол может применяться в период кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие незначительной абсорбции докозанол не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
- Дети.
Отсутствует опыт применения у детей в возрасте до 12 лет, есть только ограниченный опыт применения пациентам в возрасте 12 - 18 лет. Не рекомендуется применять крем детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Наружное применение.
Взрослые и дети в возрасте от 12 до 18 лет: осторожно наносить тонким слоем на открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 раз в день (примерно каждые 3:00 во время бодрствования). Лечение следует начать как можно быстрее после появления первых симптомов или признаков герпеса (боль, жжение / покалывание / зуда или покраснения). Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно составляет от 4 до 6 дней или максимум - 10 дней.
Пожилые люди: нет специальных рекомендаций относительно дозирования.
Почечная недостаточность: нет необходимости в коррекции дозы вследствие незначительной абсорбции при местном применении.
Передозировки.
Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении Еразабану, крема маловероятны вследствие незначительной абсорбции через кожу. При проглатывании докозанол наступления побочных реакций маловероятно из-за слабой оральную абсорбцию.
Побочные эффекты.
Очень часто (≥10).
Часто (≥1 / 100 до <1/10).
Редко (≥1000 до <1/100).
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000).
Очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть определены из доступных данных).
Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого губного герпеса подтверждают отсутствие различия в частоте или типе нежелательных эффектов у пациентов, лечившихся Еразабаном, кремом или плацебо.
Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль.
Основные нарушения и состояния места нанесения: часто: побочные реакции в месте нанесения, включающих сухость кожи, сыпь и раздражение кожи. Также был зарегистрирован отек лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом.
В исследованиях безопасности не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фото-аллергии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводилось. Нет данных о взаимодействий докозанол с другими местными дерматологическими средствами. Маловероятно, что докозанол влияет или испытывает действия других медикаментов, поскольку докозанол предназначен только для наружного применения.
Срок годности.
3 года.
После вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка.
По 2 г или по 5 г в тубах алюминиевых; по 1 тубе в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
