- Международное название: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
- Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
- ATС-код: N02BE51
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
КАФФЕТИН КОЛД®
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, псевдоэфедрина 24,6 мг (в виде псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг), декстрометорфана гидробромида 15 мг и кислоты аскорбиновой 60 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат; опадрай II синий [спирт поливиниловый, частично гидролизированный; полиэтиленгликоль 3350; титана диоксид (Е171); тальк (Е553b); краситель индигокармин (Е132)].
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: синие, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Каффетин Колд® – комбинированное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает аналгезирующее, жаропонижающее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем угнетения циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, сопровождающееся повышением болевого порога. Снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не угнетает агрегации тромбоцитов.
Псевдоэфедрин влияет на альфа- и в меньшей степени – на бета-адренорецепторы. Псевдоэфедрин действует опосредованно, путем высвобождения норадреналина из мест накопления. Стимулируя альфа-адренорецепторы слизистой оболочки дыхательных путей, приводит к сужению сосудов, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, гиперемию тканей, облегчает носовое дыхание. Улучшает дренирование носовых пазух, вызывает расслабление тучных мышц бронхов. Псевдоэфедрин может оказывать небольшое стимулирующее действие на центральную нервную систему, не вызывает или служит причиной минимального синдрома отмены в виде заложенности носа. После приема внутрь 60 мг псевдоэфедрина заложенность носа проходит в течение 30 минут и снова появляется через 4 - 6 часов.
Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозгу, и повышает порог чувствительности к кашлю. Противокашлевое действие декстрометорфана эквивалентно действию кодеина. Он не имеет аналгетического или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не угнетает цилиарную активность.
Аскорбиновая кислота, входящая в состав таблеток Каффетин Колд®, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, принимает участие в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.
Фармакокинетика. Препарат комбинированный, поэтому фармакокинетика не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение простудных заболеваний и инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся болью в горле, головной и мышечной болью, лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, насморком.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый гепатит, острая печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или почек, врожденная гипербилирубинемия, эпилепсия, тяжелая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности, легочная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких, угнетение дыхания, сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы с нарушением мочеиспускания, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, бессонница, гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, злоупотребление алкоголем, одновременное применение с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а холестирамин – уменьшает.
Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть увеличен при длительном применении парацетамола, поэтому риск кровотечений увеличивается.
Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (противосудорожные средства, барбитураты, рифампицин и пероральные стероидные контрацептивы) могут усилить обмен веществ парацетамола, при этом плазмовые концентрации парацетамола уменьшаются, а скорость выведения увеличивается. У пациентов, принимающих эти лекарства и другие потенциально гепатотоксические препараты (в т.ч. алкоголь), возможно усиление риска токсичности парацетамола (вследствие повышения степени преобразования препарата в гепатотоксические метаболиты, особенно у больных, которые получают дозы парацетамола выше рекомендованных).
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Одновременное применение парацетамола в высоких дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Псевдоэфедрина гидрохлорид, моклобемид: риск развития гипертонического криза; сердечные гликозиды увеличивают риск развития аритмий; алкалоиды спорыньи повышают риск развития эрготизма; анорексигенные средства, окситоцин увеличивают риск гипертензии.
Псевдоэфедрин частично противодействует гипотензивному действию таких лекарственных средств, как метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы.
Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с амиодароном, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином.
Одновременное применение флуоксетина и декстрометорфана может привести к серотониновому синдрому или токсичности от декстрометорфана (тошнота, рвота, нечеткость зрения, галлюцинации).
Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотониновому синдрому (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, даже остановка сердца).
Галоперидол повышает токсичность декстрометорфана при их одновременном применении.
Алкоголь может усугубить побочные реакции декстрометорфана.
Аскорбиновая кислота: абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.
Особенности применения.
Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке.
Необходимо избегать употребления алкоголя и кофеина при применении Каффетин Колд®.
С осторожностью применяют препарат лицам пожилого возраста.
Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями снижения функции почек и печени возможно назначение препарата только под наблюдением врача.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Не рекомендуется прием препарата пациентам с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, повышенным внутриглазным давлением.
С осторожностью назначают препарат ослабленным и истощенным пациентам.
В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Не превышать указанных доз и длительность лечения.
Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулятный эффект.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы т.д.
Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать препарат в конце дня. Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой.
Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышением свертывания крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасно для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.
Относительно псевдоэфедрина: если возникают такие побочные реакции как галлюцинации, беспокойство, нарушения сна применение препарата следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При применении препарата возможно снижение психомоторных реакций, поэтому пациентам нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет принимают 1 таблетку как одноразовую дозу. Применяют не более 4 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч.
Максимальная одноразовая доза – 2 таблетки, а максимальная суточная доза – 2 таблетки 4 раза в сутки в течение 24 ч.
Курс лечения – 2-4 дня.
Печеночная недостаточность
Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции печени.
Почечная недостаточность
Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции почек, особенно, если это сопровождается сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
В случае передозировки каждый активный компонент может послужить причиной специфической симптоматики.
Парацетамол – поражение печени может возникнуть у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли дозу препарата более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют печеночные ферменты; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройство пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Симптомы поражения печени могут стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияние, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом псевдоэфедрина гидрохлорид: симптомы передозировки ассоциированы преимущественно с влиянием на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую системы, включая сонливость, возбуждение, раздражительность, беспокойство, тремор, судороги; тахикардия, ощущение сердцебиения; нарушения мочеиспускания.
Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом декстрометорфан гидробромид: тошнота, рвота, сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, возбуждение, психические расстройства.
Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом кислота аскорбиновая: при применении аскорбиновой кислоты в дозе 1 г в сутки возможно развитие раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, тошноты, рвоты, изжоги, диареи. При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия и боли в животе, зуда, высыпания на коже, повышенной возбудимости нервной системы.
При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратных, оксалатных, цистиновых), повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, дистрофия миокарда, нарушение обмена цинка, меди, тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразования, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия.
Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамолом.
Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Побочные реакции.
Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола. Псевдоэфедрин может вызвать возбудимость. Редко могут наблюдаться такие побочные явления, требующие немедленной отмены препарата.
Аллергические реакции: аллергические реакции, включая, перекрестные реакции, связанные с гиперчувствительностью, анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), затрудненное дыхание;
со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тремор, бессонница, галлюцинации, сонливость, раздражительность, тревожность, головная боль, слабость; при приеме высоких доз ? головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;
со стороны органов зрения: нечеткость зрения;
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, сухость во рту, диарея;
со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия;
поражение печени: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печени, желтушный цвет кожи и склер, боль в животе, выраженная утомляемость, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
со стороны органов кроветворения: в единичных случаях – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм;
сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, гипотензия, стенокардия, аритмии, тахикардия;
прочие: повышение температуры тела.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Алкалоид АД-Скопье.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.
