- Международное название: Paracetamol
- Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
- ATС-код: N02BE01
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Калпол
(CALPOL)
Общая характеристика:
Международное название: парацетамол; N- (4-гидроксифенил) -ацетамид;
основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета с клубничным запахом
5 мл суспензии содержат парацетамола 120 мг
вспомогательные вещества: сироп, раствор сорбитола 70% (не кристаллизуется), глицерин, смола ксантановая, метилпарабен, кармоизин (Е 122) растворимый, ароматизатор клубничный 500018Е, вода очищенная.
Форма выпуска. Суспензия для перорального применения педиатрическая.
Фармакологическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E01.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Имеет обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, связанное с влиянием парацетамола на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Фармакокинетика. При приеме внутрь абсорбируется около 90% введенной дозы парацетамола. Степень абсорбции уменьшается при одновременном приеме с пищей. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30 - 90 мин. Препарат равномерно распределяется в жидкостях организма, объем его распределения - 0,95 л / кг. Степень связывания с белками плазмы незначительное. Активно метаболизируется в печени. У новорожденных интенсивность метаболизма менее выражена. Период полувыведения парацетамола - 1,5 - 2,5 ч. Выводится преимущественно почками, причем менее чем 4% - в неизменном виде. Примерно 85 - 95% терапевтической дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
При почечной недостаточности элиминация парацетамола замедляется, наблюдаются накопления конъюгатов. При тяжелых заболеваниях печени период полувыведения препарата из плазмы значительно увеличивается, однако клиническое значение этого явления неясно.
Фармакокинетика у здоровых пожилых людей практически не отличается от таковой у более молодых субъектов, однако у пожилых пациентов при иммобилизации наблюдается значительное увеличение периода полувыведения и уменьшения клиренса.
У новорожденных и детей до 10 лет главным метаболитом является сульфат парацетамола, тогда как у взрослых - глюкуронидный конъюгат. Однако это не влияет на скорость элиминации препарата.
Показания. Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли (головная боль, мигрень, невралгия, зубная боль и боль при прорезывании зубов, боль в горле) применяется как жаропонижающее средство (лихорадочные состояния и лихорадка при простуде и гриппе).
Способ применения и дозы. Калпол не должен применяться более 3 дней подряд без рекомендации врача. Продолжительность лечения - не более 5 дней. Дозировка - с помощью мерной ложки, которая имеет градуировки по 2,5 мл и 5 мл.
Суспензия Калпол предназначена для лечения детей в возрасте до 12 лет.
Рекомендуемые дозы:
6 - 12 лет разовая доза - 10 - 20 мл (240 - 480 мг парацетамола), дозу можно повторить через 4:00; максимальная суточная доза - 80 мл (примерно 2 г парацетамола).
1 - 6 лет разовая доза - 5 - 10 мл (120 - 240 мг парацетамола), дозу можно повторить через 4:00; максимальная суточная доза - 40 мл (960 мг парацетамола).
3 месяца -1 год: разовая доза - 2,5 - 5 мл (60 - 120 мг парацетамола), дозу можно повторить через 4:00; максимальная суточная доза - 20 мл (480 мг парацетамола).
Младенцам в возрасте от 2 месяцев, в которых появился жар после вакцинации можно назначить 2,5 мл (60 мг парацетамола), при необходимости можно повторить дозу через 4 - 6:00. Если жар не исчезает после второго приема, необходимо пересмотреть терапию.
Побочные действия. При применении в рекомендуемых дозах побочные эффекты незначительны, возникают редко, и сообщения о побочных эффектах редки.
Изредка возникают сыпь и другие аллергические реакции.
Большинство сообщений о побочных реакциях на парацетамол связанные с его передозировкой.
В единичных случаях тромбоци опенична пурпура, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Некроз печени зарегистрирован у больного, получал суточные терапевтические дозы парацетамола в течение 1 года. Нарушение функции печени наблюдалось в случаях ежедневного приема препарата в повышенных дозах в течение длительного времени. Анализ группы пациентов с хроническим активным гепатитом не выявил разницы в функции печени у тех, кто длительное время принимал парацетамол; его отмена не способствует улучшению течения заболевания.
В редких случаях наблюдается нефротоксическое действие, проявляется папиллярными некрозом, интерстициальный нефрит.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к парацетамола или любого другого компонента препарата. Печеночная и почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона), дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 2 месяцев.
Передозировки. Поражение печени из-за передозировки у детей возникает относительно редко. Кроме острой передозировки, поражения печени и нефротоксические эффекты могут возникнуть при ежедневном применении чрезмерного количества парацетамола. Сопутствующая почечная недостаточность вследствие острого тубулярного некроза может сопровождать индуцированной парацетамолом молниеносную печеночную недостаточность. Однако ее частота у таких пациентов не выше, чем у пациентов с молниеносной печеночной недостаточностью, обусловленной другими причинами. Редко сообщалось о некроз канальцев почек через 2 - 10 дней после передозировки с минимальными проявлениями печеночной токсичности.
Кроме острой передозировки, повреждения печени и нефротоксичность отмечались после ежедневного употребления чрезмерного количества парацетамола.
Частыми ранними симптомами передозировки парацетамола являются бледность кожных покровов, анорексия, тошнота и рвота. Некроз печени дозозависим осложнением передозировки парацетамола. В течение 12 - 48 ч наблюдается повышение уровня печеночных ферментов и протромбинового нового времени, но клинические симптомы проявляются только через 1 - 6 дней.
Чтобы предупредить проявления отсроченной гепатотоксичности, передозировка парацетамола нужно немедленно лечить с помощью мер, направленных на ограничение всасывания (промывание желудка или применение активированного угля) с последующим внутривенного введения N-ацетил цистеина или пероральным применением метионина. Метионин не должен применяться при рвоте или в комбинации с активированным углем.
Максимальная концентрация парацетамола в плазме могут наблюдаться в течение 4:00 после передозировки, поэтому, чтобы оценить риск гепатотоксичности, необходимо измерять уровни парацетамола в плазме в течение не менее 4:00 после употребления. Дополнительная терапия (дальнейшее применение метионина или внутривенного цитамины или внутривенного N-ацетил цистеина) обычно назначается в зависимости от концентрации парацетамола в крови и времени, прошедшего с момента передозировки.
Молниеносная печеночная недостаточность, которая может развиться после передозировки парацетамола, нуждается в специализированном лечении.
Особенности применения. При длительном применении необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.
Одновременное назначение с Калпол других препаратов, содержащих парацетамол, может привести к передозировке парацетамола, поэтому этого следует избегать. Парацетамол делает недостоверными показатели лабораторных исследований по количественному определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. У пациентов, которые применяют барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь, может наблюдаться снижение скорости метаболизма высоких доз парацетамола, что приводит к удлинению периода полувыведения из плазмы.
Алкоголь может повышать гепато токсичность высоких доз парацетамола и способствовать развитию острого панкреатита у пациентов после передозировки парацетамола.
Длительное лечение против судорожными средствами вызывает повышение активности печеночных ферментов и может препятствовать достижению терапевтических уровней парацетамола из-за повышения метаболизма "первого прохождения" через печень или печеночного клиренса.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 70 мл суспензии во флаконе из желтого стекла с крышечкой, защищенной от детей, с мерной ложкой.
Производитель. "Глаксо Веллком ГмбХ и Ко", Германия.
