preventavir
Разместить аптеку

Кларитин сироп инструкция и описание

  • Международное название: Loratadine
  • Фарм. группа: Антигистаминные средства для системного применения
  • ATС-код: R06AX13
  • Условие продажи: без рецепта

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

КЛАРИТИН®

 

(CLARITINE®)

 

 

Склад:         

 

 

діюча речовина: loratadine;

1 мл сиропу містить лоратадину 1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е 211), сахароза, штучний ароматизатор персик, вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від безбарвного до світло-жовтого кольору сироп, вільний від сторонніх включень.

 

Фармакотерапевтична група.

 

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A Х13.

 

Фармакологічні властивості.

 

Фаракодинаміка.

Лоратидин (діюча речовина препарату Кларитин®) – трициклічний антигістамінний засіб із селективною активністю відносно периферичних Н1-рецепторів.

При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих  змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Кларитин® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після разового прийому препарату (10 мг) на підставі проведених шкірних проб на гістамін з'ясовано, що антигістамінна дія клінічно помітна через 1-3 години, досягає пікового значення в інтервалі від 8 до 12 годин з моменту початку дії і триває 24 години. Не відзначалося розвитку стійкості при прийомі препарату протягом 28 днів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Лоратадин швидко та добре всмоктується. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект. Біодоступність лоратадину та його активного метаболіту прямопропорційна дозі.

Розподіл. Лоратадин зв’язується активно (від 97 % до 99 %) з білками плазми крові, а його активний метаболіт – з помірною активністю (від 73 % до 76 %).

Період напіввиведення лоратадину та його активного метаболіту з плазми у здорових добровольців становить приблизно 1 та 2 години після застосування відповідно.

Біотрансформація. Після перорального прийому лоратадин швидко і добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином, у дезлоратадин. Основний метаболіт дезлоратадин є фармакологічно активним і більшою мірою відповідає за клінічний ефект. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно.

Виведення. Приблизно 40 % введеної дози виводяться з сечею і 42 % – з калом впродовж 10 днів, головним чином, у формі кон’югованих метаболітів. Приблизно 27 % введеної дози виводиться з сечею за перші 24 години. Менше 1 % діючої речовини виводиться у незміненій активній формі – як лоратадин або дезлоратадин.

Середній кінцевий період напіввиведення у здорових дорослих добровольців – 8,4 години (діапазон від 3 до 20 годин) для лоратадину і 28 годин (діапазон від 8,8 до 92 годин) для його основного активного метаболіту.

Порушення функцій нирок. У хворих з порушеннями функцій нирок площа під кривою «концентрація-час» (AUC) і максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) лоратадину та його активного метаболіту були вищими, ніж відповідні показники у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Середній період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту не відрізнявся значною мірою від показників у здорових добровольців. У пацієнтів із хронічними порушеннями функцій нирок гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину і його активного метаболіту.

Порушення функцій печінки. У пацієнтів із хронічним алкогольним ураженням печінки показники AUC і Cmax лоратадину були в два рази вищими, а відповідні показники їх активного метаболіту не змінювалися істотно при порівнянні з такими показниками у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину і його активного метаболіту становить 24 і 37 годин відповідно і збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

Пацієнти літнього віку. Показники фармакокінетики лоратадину і його активного метаболіту були аналогічними у здорових дорослих добровольців, у т.ч. і літнього віку.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки у дорослих та дітей віком від 2 років.

 

Протипоказання.

 

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 

Кларитин® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

 

Особливості застосування.

 

Кларитин® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Цей лікарський засіб містить 3 г цукрози у 5 мл; 6 г цукрози  у 10 мл. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів. Сироп Кларитин® не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози, галактози, спадковим дефіцитом лактази, синдромом порушення всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази. Якщо встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

 

Вагітність. Даних про застосування лоратадину вагітними жінками дуже мало. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних ефектів, що стосуються репродуктивної токсичності. Бажано, як захід безпеки, уникати застосування препарату Кларитин® у період вагітності.

Годування груддю. Фізико-хімічні дані свідчать про виведення лоратадину/метаболітів із грудним молоком. Оскільки ризик для дитини не може бути виключений, препарат Кларитин® не слід застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу продукту на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Кларитин® не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтові необхідно повідомити, що дуже рідко повідомлялося про сонливість, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

 

Спосіб застосування.

Застосовувати перорально. Сироп можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дозування.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дози для дітей віком від 2 до 12 років залежать від їх маси тіла

Діти з масою тіла більше 30 кг: 10 мл (10 мг) сиропу 1 раз на добу.

Діти з масою тіла до 30 кг: 5 мл (5 мг) сиропу 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей із масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза складає 10 мг через день, а для дітей з масою тіла до 30 кг – 5 мг через день.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушеннями функцій нирок.

 

Діти.

 

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

 

Передозування.

 

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування упродовж необхідного періоду часу. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишитися під медичним наглядом.

 

Побічні реакції.

 

У клінічних дослідженнях з участю дорослих і підлітків при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають алергічний риніт (АР) і хронічну ідіопатичну кропив’янку (ХІК), про побічні реакції повідомлялося у 2 % пацієнтів (що перевищує показники у пацієнтів, які отримували плацебо). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2 %), головний біль (0,6 %), підвищений апетит (0,5 %) та безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль (2,7 %), нервозність (2,3 %) або втома (1 %).

Побічні реакції, про які повідомлялося в ході постмаркетингового періоду, вказані нижче в таблиці за класами систем органів. Частота побічних реакцій визначалася таким чином: дуже часті (? 1/10), часті (від ? 1/100 до < 1/10), нечасті (від ? 1/1000 до < 1/100), поодинокі випадки (від ? 1/10 000 до < 1/1000), рідкісні випадки (< 1/10 000) і частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

 

У кожній групі побічні реакції вказані в порядку зниження серйозності.

 

Клас системи органів Частота Побічні ефекти
Імунна система рідкісні випадки анафілаксія, включаючи ангіоедему
Нервова система рідкісні випадки запаморочення, судоми
Серцево-судинна система рідкісні випадки тахікардія, відчуття серцебиття
Шлунково-кишковий тракт рідкісні випадки нудота, сухість у роті, гастрит
Гепатобіліарна система рідкісні випадки порушення печінкових функцій
Шкіра та підшкірна тканина рідкісні випадки висипання, алопеція
Загальні розлади рідкісні випадки підвищена втомлюваність

 

Термін придатності. 3 роки.

 

 

Умови зберігання.

 

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

 

По 60 мл або по 120 мл у флаконі, по 1 флакону  з мірною ложкою у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

 

Виробник.

 

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія / Schering-Plough Labo NV, Belgium.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

 

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія /

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, В-2220, Belgium.

  • Алерик Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, хроническая идиопатическая крапивница, аллергический дерматит.
    Алерик в аптеках
  • Кларидол Показания: сезонный и круглогодичный аллергический ринит; аллергический конъюнктивит; поллиноз; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); аллергические зудящие дерматозы; псевдоаллергические реакции; аллергические реакции на укусы насекомых; зуд различной этиологии; отек Квинке.
    Кларидол в аптеках
  • Кларитин Показания: Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
    Кларитин в аптеках
  • Лорано Показания: Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
    Лорано в аптеках
  • Лоратадин Показания: Симптоматическое лечение хронического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
    Лоратадин в аптеках
  • Эролин Показания: Для взрослых : сезонный и круглогодичный аллергический ринит; аллергический конъюнктивит; идиопатическая хроническая крапивница; зудящие дерматозы. Для детей старше 2 лет: cезонный аллергический ринит и конъюнктивит; аллергические кожные реакции (в т.ч. идиопатическая крапивница).
    Эролин в аптеках
  • Агистам Показания: Аллергический сезонный (поллиноз) и круглогодичный ринит, аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, слезотечения), хроническая идиопатическая крапивница, кожные заболевания аллергического происхождения.
    Агистам в аптеках
  • Кларготил Показания: Применяют препарат для лечения сезонных и круглогодичных аллергических ринитов, а также для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихание, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуд глаз. Кроме того, Кларготил ® показан для лечения хронической идиопатической крапивницы и других заболеваний кожи аллергического происхождения у взрослых и детей старше 2-х лет.
    Кларготил в аптеках
  • Кларифер Показания: Кларифер применяют для взрослых и детей старше 2 лет для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита, кон`юнктивита, поллиноза, крапивницы, в том числе хронической идиопатической крапивницы, отека Квинке, псевдоаллергических реакций, дерматозов, аллергических реакций на укусы насекомых.
    Кларифер в аптеках
  • Лоридин Показания: Лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита, конъюнктивита, поллинозов, острой и хронической крапивницы, отека Квинке, симптомов гистаминергий (псевдо аллергических синдромов), вызванных применением гистаминолибераторив, аллергических реакции на укусы и поражения, сывороточной болезни, а также в комплексном лечении зудящих дерматозов (контактный аллергодерматит, атопических дерматитов, кожных заболеваний аллергической природы, острых и хронических экзем. Профилактическая терапия при сезонных аллергических ринитах.
    Лоридин в аптеках
  • Лорфаст Показания: Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
    Лорфаст в аптеках
  • Эвейк Показания: Симптоматическое лечение аллергических заболеваний - аллергического ринита, коньюктивит, аллергического дерматита, крапивницы ? янки и атопической экземы (нейродермита).
    Эвейк в аптеках
  • Флонидан Показания: ФЛОНИДАН назначают для профилактики и лечения: сезонного и за сезонного аллергического ринита, аллергический конъюнктивит, хронической крапивницы и других аллергических дерматологических заболеваний.
    Флонидан в аптеках