- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Комбинированные препараты, содержащие гестагены и эстро...
- ATС-код: G03FB09
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Климонорм
(KLIMONORM)
Состав
действующие вещества: ест радиолу валерат, левоноргестрела;
1 драже желтого цвета содержит 2 мг ест радиолу валерата;
1 драже коричневого цвета содержит 2 мг ест радиолу валерата и 0,15 мг левоноргестрела;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, сахароза, сироп глюкозный, макрогол 35000, повидон К 25, магния карбонат основной, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид бурый (Е 172), воск карнаубский.
Лекарственная форма. Драже.
Фармакологическая группа. Гормоны половых желез. Комбинированные препараты, содержащие эстрогены и гестагены.
Код АТС G03 F B09.
Клинические характеристики.
Показания.
Климонорм применяется для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, страдающих от симптомов эстрогенодефицита и климактерических расстройств (например, приливов жара, приступами повышенного потоотделения, нарушений сна, депрессивных изменений настроения, нервозности и т.д.) вследствие естественной или хирургической (полное или частичное удаление яичников ) менопаузы.
Противопоказания.
Не используйте Климонорм при наличии у Вас сейчас или в прошлом любого из состояний или заболеваний, приведенных ниже. Если у Вас наблюдается любой состояние или заболевания, сообщите об этом врачу, который предоставит Вам дополнительные рекомендации:
рак молочной железы в настоящее время или в прошлом, или подозрение на него;
злокачественные опухоли, является эстрогензависимых (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
влагалищное кровотечение неясной этиологии;
не вылеченная гиперплазия эндометрия
венозная тромбоэмболия невыясненной этиологии в прошлом или имеется венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
имеющиеся или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические нарушения
(например, стенокардия, инфаркт миокарда);
острые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, когда лабораторные показатели функционального состояния печени не вернулись к норме;
известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
порфирия;
наследственная непереносимость фруктозы, непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы.
Если любой из этих состояний оказывается впервые во время применения препарата Климонорм, сразу же прекратите прием и проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозы.
Если врачом не назначено иначе, то препарат Климонорм следует принимать так, как указано ниже. Просьба соблюдать эти инструкции по применению препарата, иначе Вы не получите полной пользы от приема препарата Климонорм!
Климонорм принимают по 1 драже в сутки (желательно вечером) в течение 21 дня.
Применение начинают с драже, обозначенного цифрой 1 на блистере и продолжают затем по направлению стрелки. После приема 9 желтых драже принимают 12 драже коричневого цвета. После того, как в течение 3 недель будут приняты все драже, наступает семидневный перерыв без приема препарата. В этот период следует ожидать появления очередной менструальноподобное кровотечение.
После семидневного перерыва начинают прием драже из следующей упаковки независимо от того, закончилось или еще продолжается менструальноподобное кровотечение.
Как начинать применение препарата Климонорм
Если препараты для ЗГТ не применялись в предыдущий период
Если у Вас все еще наступают менструальные кровотечения (период предменопаузы), первое драже Климонорма принимают на 5-й день от начала менструации.
В период менопаузы или при длинных промежутках времени между спонтанными менструальными кровотечениями применения препарата можно начинать в любой день. Перед началом терапии необходимо исключить беременность.
Переход с другого препарата для ЗГТ
Если Вы переходите на Климонорм с комбинированного препарата для непрерывного ЗГТ, применение драже Климонорм можно начинать после завершения последнего цикла предварительной терапии.
Если Вы переходите на Климонорм с комбинированного препарата для циклической ЗГТ, Вам следует начинать прием препарата Климонорм после окончания перерыва, свободного от приема таблеток.
Драже принимают не разжевывая. Во избежание расстройств желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать драже вечером после еды.
Продолжительность курса лечения определяет врач.
Неважно, в какое время дня Вы принимаете драже, но когда Вы уже выбрали определенное время, Вам следует придерживаться его каждый день.
Что делать, если Вы пропустили прием драже?
Если Вы пропустили прием очередного драже, примите его в течение следующих 12:00. Но если Вы опоздали принять очередное драже больше чем на 12:00, оставьте забытое драже в упаковке. Продолжайте принимать драже, оставшиеся в обычное время каждый день.
При пропусках в применении драже возрастает вероятность наступления внезапных кровотечений или кровянистых выделений.
Побочные реакции.
Частота побочных эффектов базируется на следующих категориях:
очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 - <1/10), нечасто (³ 1/1000 - <1/100), редко (³ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
В клинических исследования с участием 588 женщин и данных постмаркетиногового наблюдения, включающие 10115 женщин, сообщалось о следующих побочных эффектах, которые возможно являются связанными с применением препарата.
Системы
и органы Часто
Редко
Редко
Обследование Повышение уровня глюкозы в крови, изменение массы тела, гипербилирубинемия
Нервная система
Головная боль / мигрень Снижение памяти * дремота / головокружение Расстройства сна
Орган зрения Нарушение зрения
Желудочно-кишечный тракт
Тошнота / рвота, вздутие живота, боль в животе, запор *, диспепсические симптомы
Кожа
и подкожная клетчатка Акне / себорея, зуд
Потеря волос
Инфекции и инвазии инфекции дыхательного тракта / бронхит
Сосудистая система Артериальная гипертензия
Тахикардия / пальпитации, варикозное расширение вен, геморроидальные узлы, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Тромбоз **,
поверхностный тромбофлебит, артериальная гипотензия
Общие расстройства Приливы жара, усталость, отек / ощущение тяжести в ногах,
боль в области таза,
астения
Иммунная система Реакции гиперчувствительности /
аллергия
Печень и желчевыводящие пути Холангит, холецистит,
нарушение функции печени
Репродуктивная система и молочные железы
Доброкачественные новообразования в молочных железах (доброкачественные заболевания молочных желез), ощущение напряженности / боль в молочных железах
Между менструальные кровотечения / нарушение менструального цикла, мастит *, вагинит * цервикального гиперплазия * / дисплазия * гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия * вульвовагинит, рак молочной железы
Психические расстройства лабильность настроения, включая
тревогу и депрессию Изменения либидо
* Единственное зарегистрированное нежелательное явление, для которого причинная связь с применением лекарственного средства, возможно, попадает в категорию «нечасто» по крайней мере на основании малого размера выборки клинических исследований (n = 588).
** Венозная тромбоэмболия, например тромбоз глубоких вен в ногах и органах малого таза и эмболия легочной артерии, более часто развивается у женщин, использующих заместительную гормональную терапию, чем у тех, которые ее не применяют.
Рак молочной железы
На основании ряда эпидемиологических исследований и одного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, исследования WHI было показано рост общего риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли ЗГТ, с продолжительностью гормональной заместительной терапии.
Рак эндометрия
Длительная монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия у женщин с не удаленной маткой. Включение прогестагенов в моно терапию эстрогенами значительно снижает этот повышенный риск.
Нижеприведенные нежелательные реакции были также зарегистрированы в связи с терапией другими комбинациями эстрогена / прогестагена:
- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимых новообразования, например, рак эндометрия
- Венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, чаще наблюдается у женщин, применяющих ЗГТ, чем среди женщин, которые ее не применяют;
- Инфаркт миокарда или инсульт
- Заболевания желчного пузыря;
- Нарушение кожи или подкожных тканей: хлоазма, узловатая эритема, эксудативно мультиформная эритема, сосудистая пурпура
- Возможно развитие деменции;
- У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангио невротического отека.
Передозировки.
Передозировка может вызвать тошноту и рвоту. Нужно никакого специального лечения, но если Вы попали в подобную ситуацию, проконсультируйтесь со своим врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Климонорм не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если Вы забеременели во время приема препарата Климонорм, лечение следует немедленно прекратить.
Дети.
Не применяется этой категории пациентов.
Особенности применения.
На что надо обратить внимание на прием препарата Климонорм?
Перед началом или возобновлением приема препарата Климонорм врач проведет полное обследование (включая гинекологический осмотр и обследование молочных желез) и изучит персональный и семейный анамнез (историю заболеваний), учитывая противопоказания и предостережения при применении. Рекомендуется периодически повторять подобные обследования. Частота и характер этих обследований должны учитывать Ваши индивидуальные особенности. Рекомендуется сообщить врачу о любых изменениях состояния молочных желез.
Меры предосторожности.
До начала приема препарата Климонорм
Ваш врач обсудит с вами преимущества и риск приема препарата Климонорм.
Если любой из указанных ниже состояний или заболеваний наблюдается у Вас в настоящее время, наблюдался в прошлом, и / или ухудшалось во время беременности или предыдущей гормональной терапии, Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача - почему, объяснит ваш врач.
Перед началом приема препарата Климонорм сообщите Вашему врачу о наличии у Вас любого из следующих состояний или заболеваний:
лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
риск возникновения тромбоэмболических нарушений или тромбоэмболические нарушения в прошлом;
риск развития эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы у кого-нибудь из родственников первого поколения;
повышенное кровяное давление;
заболевания печени (например, гепатоаденома)
диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
желчекаменная болезнь;
мигрень или сильная головная боль
системная красная волчанка,
гиперплазия эндометрия в прошлом;
эпилепсия
астма;
наследственная глухота (отосклероз)
фиброкистозный заболевания молочных желез;
тяжелые наследственные болезни, связанные с липидным метаболизмом;
ожирение тяжелой степени;
серповидно-клеточная анемия.
Лечение необходимо немедленно прекратить в случае возникновения перечисленных ниже состояний:
желтуха или нарушение функции печени
значительное повышение кровяного давления;
появление мигренеподобной головной боли
внезапные нарушения зрения;
беременность.
Вы должны немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас во время приема препарата Климонорм появились симптомы тромбоэмболии, например,
- Внезапная боль в груди;
- Боли и отеки рук или ног;
- Одышка.
Опыт лечения женщин после 65 лет недостаточен.
Рак эндометрия
Риск возникновения гиперплазии и рака слизистой оболочки матки (эндометрия) повышается при длительном применении одних только эстрогенов (без гестагена). Этот риск увеличивается вместе с длительностью лечения. Включение гестагена в режим терапии женщин с НЕ удаленной маткой на по крайней мере 12 дней / цикл значительно снижает этот риск.
В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. В случае, если прорывные кровотечения или кровянистые выделения появляются после определенного времени проведения терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует определить причину их возникновения, биопсия эндометрия для исключения наличия злокачественных опухолей эндометрия.
Рак молочной железы
Риск рака молочных желез повышается в женской популяции с годами, особенно среди женщин старшей возрастной группы. В связи с тем, что женщины, которые получают заместительную гормоно терапию (ЗГТ), относятся преимущественно к указанной части популяции, скрининговое профилактическое обследование молочных желез имеет особое значение.
Результаты исследований указывают на рост риска развития рака молочной железы у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-гестагенные комбинации тиболон течение нескольких лет. Для всех видов ЗГТ повышение риска становится заметным через несколько лет терапии и увеличивается с продолжительностью лечения, однако риск возвращается в исходное значение через несколько (преимущественно пять) лет после прекращения лечения.
Перед началом лечения врач обследует молочные железы и назначает маммографию. ЗГТ может повышать плотность снимков при мама графических исследованиях, может в некоторых случаях усложнять диагностику с помощью маммографии у женщин, которые уже получают ЗГТ. Несмотря на это, врач может также применять другие методы скрининга для своевременной диагностики рака молочной железы.
Коронарная болезнь сердца
Результаты рандомизированных контролируемых исследований не продемонстрировали положительного влияния непрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестерона ацетата (МПА) на сердечно-сосудистую систему. В течение первого года использования ЗГТ возможен рост риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, а при продолжении лечения никаких преимуществ для сердечно-сосудистой системы.
Для других препаратов для ЗГТ количество данных по результатам рандомизированных контролируемых исследований, изучавших их действие на заболеваемость сердечно-сосудистыми болезнями, а также смертность от них ограничено.
Несмотря на это, неизвестно, относятся ли эти последствия применения других препаратов для ЗГТ.
Инсульт
Результаты рандомизированного клинического исследования выявили как второй негативное последствие повышения риска ишемического инсульта у здоровых женщин при применении непрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и МПА. Неизвестно, распространяется такое повышение риска на применение других препаратов для ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся: личный и семейный анамнез, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2) и системная красная волчанка. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.
Пациенты с ВТЭ в прошлом или наличием тромбофилитичних состояний имеют повышенный риск развития ВТЭ. ЗГТ может несколько повышать этот риск. Для исключения предрасположенности к тромбофилии необходимо подробно изучить личный или семейный анамнез случаев тромбоэмболии или повторных самопроизвольных абортов. Применение ЗГТ у таких пациенток противопоказано до полной оценки факторов риска развития тромбоэмболии и начала лечения антикоагулянтами. Женщины, которые проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Риск тромбоэмболии расти при длительной иммобилизации, после серьезной операции или тяжелой травмы. При длительной иммобилизации после плановой операции, особенно при абдоминальном хирургическом вмешательстве или операции на нижних конечностях, следует рассмотреть вопрос о прекращении ЗГТ за 4-6 недель до операции, если это возможно. Лечение не стоит возобновлять до полного выздоровления. Если ВТЭ развивается после начала терапии, лечение следует немедленно прекратить.
Рак яичников
При длительной (не менее 5-10 лет) монотерапии эстрогенами у женщин с удаленной маткой, по результатам нескольких эпидемиологических исследований, повышался риск развития рака яичников. Точно неизвестно, длительная комбинированная ЗГТ предоставляет отличные от монотерапии эстрогенами данные относительно этого риска.
Рак печени
После применения гормонов, подобных тем, которые входят в состав препарата Климонорм, очень редко наблюдалось образование доброкачественных, а еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечение в брюшную полость, вызванная такими опухолями, представляло угрозу жизни. Хотя такие случаи чрезвычайно маловероятными, Вы должны сообщить Вашему врачу о любых необычных ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого времени.
Другие состояния
Применение эстрогенов может приводить к задержке жидкости. Несмотря на это, пациентки с функциональными нарушениями сердечной или почечной деятельности должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо внимательно следить за состоянием пациенток с терминальной почечной недостаточностью, поскольку ожидается, что в этих случаях повышения уровня циркулирующих действующих веществ Климонорма.
Женщины с гипертры глицеридемиею в анамнезе требуют особого наблюдения во время монотерапии эстрогенами или ЗГТ с применением комбинации эстроген / прогестаген, поскольку при монотерапии эстрогенами при наличии этого состояния были зарегистрированы отдельные случаи значительного роста уровня триглицеридов в плазме, что приводит к развитию панкреатита.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангио невротического отека.
Отсутствуют неопровержимые данные по улучшению когнитивной функции. Некоторые результаты исследования ИЗЖ указывают на повышение риска возможного развития деменции у женщин, которые применяют непрерывную комбинированную ЗГТ конъюгированными эстрогенами и МПА в возрасте старше 65 лет. Неизвестно, касаются ли эти последствия применения в раннем периоде пост менопаузы и других препаратов для ЗГТ.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Эстрогены повышают уровень глобулина, связывающего тиреоидные гормоны (ГЗТГ), что приводит к росту циркулирующего общего тиреоидного гормона, который измеряется йодом, связанным с протеином, уровнем Т4 или уровнем Т3 (с помощью иммунологического исследования).
Концентрации свободных Т4 и Т3 остаются без изменений. Могут повышаться уровни других протеинов в сыворотке, например, глобулина, связывающего ГКС (ГОК), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), вследствие чего растут концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются без изменений. Могут расти уровни других протеинов в плазме (субстрата ренина ангиотензиногена, альфа-1-анти трипсина, церулоплазмина).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не обнаружено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Некоторые лекарственные средства могут препятствовать надлежащей действия ЗГТ и иногда вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся против судорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и препараты для лечения некоторых инфекционных заболеваний (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Сообщите врачу, если Вы принимаете ритонавир, нелфинавир, кетоконазол, имипрамин, а также препарат растительного происхождения Hypericum Perforatum.
Вследствие изменения кишечной флоры из-за одновременного применения активированного угля и / или антибиотиков, например, ампициллина или тетрациклинов, может наблюдаться снижение уровня действующих веществ, несмотря на это, эффективность Климонорма может снижаться и могут наблюдаться прорывные кровотечения.
Эстрогены могут усиливать активность и побочные эффекты препаратов, содержащих кортикостероиды.
При сопутствующей заместительной терапии тиреоидными гормонами может увеличиться потребность в левотироксине.
Вследствие влияния эстрогена на толерантность к глюкозе (снижение) и реакцию на инсулин может измениться дозирование пероральных противодиабетических средств или инсулине, или потребность в них.
Всегда сообщайте врачу, который назначает Вам ЗГТ, о том, какие лекарства Вы уже принимаете. Также сообщите любом другом врачу, которые назначают Вам любой другой препарат, Вы принимаете препарат Климонорм.
Если Вы не уверены в каких-либо лекарственных средств, которые Вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом.
Чрезмерное употребление алкоголя во время применения ЗГТ имеет определенное влияние на лечение. Ваш врач предоставит вам советы по этому вопросу.
Использование ЗГТ может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Всегда сообщайте врачу или персонал лаборатории о том, что Вы получаете заместительную гормональную терапию.
Фармакологические свойства.
Климонорм содержит два типа половых гормонов, подобных тем, что вырабатываются в организме человека: эстроген (эст радиолу валерат) и гестаген (левоноргестрел). Препарат замещает гормоны, которые вырабатываются в недостаточном количестве, или больше не производятся в организме женщины (с наступлением естественной менопаузы или после удаления яичников). Обычно врач назначает препарат в пременопаузе (с появлением первых менопаузальных жалоб) даже в случае, если еще хранятся спонтанные менструации.
Хотя климакс - это естественный процесс, он часто становится причиной патологических симптомов, связанных с постепенным уменьшением количества женских гормонов, вырабатываемых яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может приводить к уменьшению костной ткани в пост менопаузальном периоде (пост менопаузального остеопороза).
Ест радиолу валерат, содержащийся в препарате Климонорм, предотвращает появление или ослабляет неприятные симптомы (климактерические жалобы), в том числе приливы жара, эпизоды усиленного потоотделения, нарушение сна, нервозность, раздражительность, головокружение, головная боль, сухость и раздражение влагалища. За счет циклического режима применения с дополнительным включением гестагена (левоноргестрела) и семидневного перерыва в приеме препарата у большинства женщин с НЕ удаленной маткой восстанавливается менструальный цикл. Поэтому прием препарата Климонорм также может иметь преимущества для женщин репродуктивного возраста с нарушениями менструального цикла, не вызванного беременностью или другими органическими проблемами. Применение препарата Климонорм может обусловить регулярные ежемесячные менструальноподобное кровотечение даже в случае его применения в постменопаузе (через год после последней менструации).
Включение в препарат гестогенный компонента - левоноргестрела - в значительной степени снижает риск развития гиперплазии эндометрия, вызываемой эстрогенами у женщин с не удален матки.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: блестящие драже желтого и коричневого цвета.
Срок годности. 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка.
Блистер с 21 драже в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
