- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Другие антибактериальные средства.
- ATС-код: J01XD01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Клион-Д 100
KLION-D 100
Состав
действующее вещество:
1 таблетка содержит 100 мг метронидазола и 100 мг миконазола нитрата
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный магния стеарат повидон, натрия гидро карбонат; кислота должна; карбоксиметилкрахмал натрия типа А; кросповидон; гипромеллоза; лактоза.
Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.
Фармакологическая группа. Комбинациия производных имидазола.
Код АТС: G01A F20
Клинические характеристики.
Показания.
Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и / или грибами.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Первый триместр беременности.
Способ применения и дозы.
При трихомониазе в течение 10 дней один раз в день (вечером перед сном) вводят глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100. Одновременно в течение 10 дней назначают таблетки Клион по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотают целиком.
Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками Клион для приема внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводят глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в день (вечером перед сном).
Побочные реакции.
В случае одновременного применения с пероральным Клионом могут наблюдаться:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенный язык, горький, металлический привкус во рту.
Со стороны кроветворной системы: обратная нейтропения (лейкопения).
Со стороны ЦНС: периферическая нейропатия (чувство онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, много формная эритема, очень редко встречался ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестаз, желтуху.
Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после курса терапии.
Передозировки.
Применяется исключительно вагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.
При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В первом триместре беременности применение препарата противопоказано.
Метронидазол проникает через гематоэнцефалический плацентарный барьер.
Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.
Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.
Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделали вывод, что не отмечалось учащение отрицательного влияния на плод.
Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных сторон применения препарата.
Кормление грудью:
Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может оказывать молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, необходимо прекратить и кормления грудью на время лечения и после прекращения еще 1-2 суток, или применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.
Особенности применения.
Во время лечения и не менее чем в течение одного дня после лечения запрещено употребление алкоголя и рекомендуется воздержание от половых отношений.
При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется проведение системной антитрихомонознои или противогрибковой терапии.
В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Метронидазол не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и для работы на опасных машинах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не установлено
При одновременном применении вагинальной таблетки Клион-Д 100 с пероральным Клионом могут наблюдаться:
- Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянт них препаратов. Потромби новое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
- Индукторы ферментов (например.: - Фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.
- Ингибиторы ферментив- (например циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.
- Одновременное употребление алкоголю- вызывает реакции, подобные дисульфираму (спазмов боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).
- Не допустим спильне- применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызвать психотические состояния, спутанность сознания).
- Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения препаратом, поэтому перед началом применения Клион необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
- Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
- Метронидазол снижает клиренс- 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.
- Препарат может мешать определению активности АЛТ, АСТ, ЛДГ, глюкоза-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Метронидазол является противотрихомонадных средством для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотичним средством, влияет прежде всего на дерматофиты и грибы рода кандида, кроме того имеет выраженное бактериостатическое действие против отдельных грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.
Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами и для предупреждения микозов влагалища, часто возникают после использования метронидазола.
Препарат может быть применен и при первичных микозах влагалища.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются в незначительном количестве.
По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке составляет 0,2 мкг / мл, уровень миконазола нитрата - 0,3 мкг / мл.
При пероральном введении метронидазол хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 ч после однократного введения. После однократного приема внутрь 250 мг метронидазола максимальная концентрация в сыворотке составляет 5 мкг / мл при определении с помощью газовой хроматографии. Биологическая доступность перорального препарата почти 100%.
Испытания, проведенные на здоровых добровольцах и больных, доказали, что метронидазол быстро проникает в СМЖ и достигает терапевтической концентрации при абсцессе мозга или легкого.
Метронидазол имеет большой объем распределения и меньше, чем на 20% связывается с белками крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.
Время полувыведения из организма здоровых добровольцев в среднем 8:00.
Метронидазол и его метаболиты (60-80%) выводятся почками, через кишечник выделяется 6-15% введенной дозы.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: Двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, белого цвета, размером около 24 мм х 14 мм, с гравировкой "100" на одной стороне.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить при температуре не выще 300С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. 10 вагинальных таблеток в стрипе, в картонной коробке с инструкцией по применению.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
