- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
- ATС-код: N02BE51
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
КОЛДРЕКС®
(COLDREX®)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 25 мг кофеина, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида, 20 мг терпингидрата и 30 мг аскорбиновой кислоты
крахмал преже латинизированный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, краситель желтый FCF (Е 110), кислота стеариновая, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки.
Двухслойные оранжево-белые таблетки капсулоподобной формы с выдавленной надписью Coldrex на одной стороне.
Фармакологические.
Производитель: ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.
Адрес: Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland.
Фармакологическая группа. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТС N02B E51.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется подавлением синтеза простагландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Кофеин - сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, относится к группе метилксантинов, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез , секреторную деятельность желудка.
Аскорбиновая кислота добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.
Фенилэфрин - симпатомиметик. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично - с косвенным эффектом, оказываемым через высвобождение норадреналина. Фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает ОПСС и АД.
Терпингидрат увеличивает бронхиальную секрецию, применяется как отхаркивающее средство.
Активные ингредиенты препарата не имеют седативного эффекта.
Показания.
Устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа: лихорадка, головная боль, насморк, заложенность носа, синусовый боль, боль в горле и мышцах.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе) при глаукоме; в пожилом возрасте; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрыто глаукома, беременность, кормление грудью. Не применять вместе с ингибиторами моноамин оксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Возраст до 12 лет.
ОСОБЫЕ применении.
Пациентам с феохромоцитомой, гипербилирубинемией, болезнью Рейно, пациентам пожилого возраста перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата. При длительном применении необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Препарат содержит краситель желтый (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Следует избегать одновременного приема с другими препаратами, содержащими парацетамол, симпатомиме тиками (такими как деконгестанты, средствами, которые подавляют аппетит, амфетаминоподибни психостимулирующих средства).
Нужно избегать чрезмерного приема кофеина (чая, кофе и других напитков, содержащих кофеин).
Превышать указанные дозы.
Если во время лечения состояние больного не улучшается, следует обратиться к врачу.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять препарат беременным женщинам.
В период кормления грудью применять препарат, предварительно не проконсультировавшись с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В случае головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен быть не менее 4:00. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще чем через 4:00. Максимальный период лечения - 7 дней.
Передозировки.
При применении высоких доз препарата может развиться нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение мочеиспускания (с большей вероятностью происходит у больных с синдромом инфравезикальной обструкции, такой как гипертрофия простаты), кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.
При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности "печеночных" трансаминаз, увеличением протромбинового нового индекса.
Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела.
При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено.
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять обще поддерживающих мероприятий. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы.
Передозировка, обусловленное действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг), может проявиться временной осмотической диареей и желудочно-кишечными расстройствами, такими как тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие и боли в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость.
Эффекты передозировки могут быть отнесены к категории таких, вызванных тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.
Лечение: промыть желудок, дать больному щелочное питье, активированный уголь или другие абсорбенты.
Передозировка, обусловленное действием кофеина, может проявиться возбуждением, головокружением, учащенным дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией. Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, диурез, тахикардию или сердечную аритмию.
Лечение: промывание желудка, оксигенотерапия. Специфический антидот отсутствует. При судорогах применяют диазепам. Симптоматическая терапия.
Передозировка терпингидрата может вызвать желудочно-кишечные расстройства такие как тошнота, рвота и боль в эпигастральной области.
Передозировка фенилэфрина вызывает: повышенную возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство. Возможна рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог, аритмии. Однако, количестве необходимы для возникновения тяжелой токсичности фенилэфрина были бы больше, чем те, которые необходимы чтобы вызвать парацетамол-связано токсическое поражение печени. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применения альфа-блокаторов таких, как фентоламин.
Побочные эффекты.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея.
Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в сердце, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Анти судорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепато токсичными средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепато токсического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Аскорбиновая кислота усиливает всасывание пенициллина, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления.
Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноамин оксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами - повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний, дигоксин и сердечных гликозидов - нарушение сердцебиения или сердечный приступ. Фенилэфрин с другими симпатомиме тиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа и т.д.) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат Колдрекс® не рекомендуется применять больным, которые лечатся вышеупомянутыми препаратами.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 12 таблеток в блистере в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
