- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Другие анальгетики и антипиретики
- ATС-код: N02BE51
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КОМБИСПАЗМ
(COMBISPASM)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид.
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;
крахмал кукурузный, метилпарабен (Е 218), пропил парабен (Е 216), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки без оболочки белого цвета, круглой формы с насечкой.
Фармакологические. Синмедик Лабораториз.
202, Саи Плаза, 187-188, Сент Нагар, Ист оф Кайлаш, Нью Дели - 110065, Индия.
Фармакологическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E51.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на др нервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Показания.
Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:
-головная боль;
-зубная боль;
Мышечного боль, невралгия;
-ревматичний Боль, радикулиты;
Почечная колика;
-менструальний Боль.
Противопоказания.
Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного, желчевыводящих путей. Язва желудка или 12-перстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке сечовипускания. Динамическая кишечная непроходимость. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора). Период беременности и кормления грудью.
ОСОБЫЕ применении.
При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови i функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, которые содержат парацетамол, через возможность превышения дозы.
Назначая препарат на срок более 3 дней, нужен контроль врача за состоянием больного.
С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, которые злоупотребляют алкоголем.
С осторожностью назначают при задержании мочеиспускания, увеличенной простате, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенных колитах, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии.
Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
Риск гепатоксичнои действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови и мочевой кислоты.
С осторожностью назначают препарат у больных при наличии артер-гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидных противовоспалительных средств. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.
Дицикломин с осторожность следует назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающееся рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности.
Препарат не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая, что препарат в чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, которые необходимы при выполнении потенциально опасных задач, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 7 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослым и детям старше 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в день.
Детям от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в день;
от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в день.
При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с четырех таблеток в день. В случае необходимости и в соответствии с состоянием пациента дозу можно увеличить до 8 таблеток в день, если нет проявлений побочного действия.
Срок лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе меньшей, чем 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить.
Передозировки.
Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов Комбиспазму®, можно распределить следующим образом.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 - 15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0 - 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24 - 48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение дыхания, коме, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.
Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлорида. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.
Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.
В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12 -48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина) тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания; панкреатит.
Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8 - 9:00 после передозировки и N-ацетил цистеина - через 12:00 (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин) . В случае появления судорог назначают диазепам.
Побочные эффекты.
В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, в результате длительного применения препарата в высоких дозах.
Обусловленные парацетамолом.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме больших доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.
Со стороны крови: очень редко - гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; редко - апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко - нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия очень редко - бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз в редких случаях анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Другие: в единичных случаях - гипогликемия, общая слабость, усиленное потоотделение.
Обусловленные дицикломина гидрохлорида.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без розвитку желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм .
Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич акомодациии).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, сын рудника состояния (потеря сознания), онемение.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.
Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.
Эндокринные расстройства: угнетение лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также против судорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлор фенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянт ный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепато токсичными средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. 1 или 10 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска. Без рецепта - № 10.
По рецепту - № 10 х 10.