- Международное название: Ethambutol
- Фарм. группа: Противотуберкулезные средства.
- ATС-код: J04AK02
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОМБУТОЛ
(COMBUTOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ethambutol; (+)-N, N’-етилен-біс (2-аміно бутан-1ола);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 200 мг: білі, двоопуклі таблетки з розподільчою рискою з одного боку;
таблетки по 400 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з лінією розлому з одного боку;
таблетки по 800 мг: білі, капсульної форми таблетки, з розподільчою рискою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить етамбутолу гідро хлориду 200 мг або 400 мг, або 800 мг;
допоміжні речовини:
(по 200мг, по 800мг) крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк;
(по 400мг) кальцію гідро фосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А К 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етамбутол – протитуберкульозний препарат бактеріостатичної дії. Пригнічує розмноження мікобактерій туберкульозу, стійких до стрептоміцину, ізоніазиду, пара-аміно саліцилової кислоти, етіонаміду, канаміцину.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо етамбутол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (75 - 80%). Препарат вільно поширюється у тканинах і рідинах організму. Високі концентрації препарату виявляються у нирках, легенях, слині, сечі. Метаболізм відбувається в основному у печінці: до 15% препарату метаболізується у неактивні метаболіти. Період напів виведення становить 3 - 4 год при нормальній ренальній функції. Виведення препарату з організму відбувається через нирки, до 80% препарату виводиться з організму протягом 24 год. 20% препарату виводиться без змін з фекаліями.
Показання для застосування. Всі форми легеневого та не легеневого туберкульозу.
Спосіб застосування та дози. При проведенні первинного лікування Комбутол призначають дорослим та дітям старше 15 років у дозі 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. При проведенні повторного курсу лікування препарат призначають у дозі 25 мг/кг 1 раз на добу протягом 2 місяців, потім переходять на прийом препарату у дозі 15 мг/кг 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Побічна дія.
З боку органа зору: ретробульбарне запалення зорового нерва, однобічне або двобічне зниження гостроти зору, порушення кольоросприйняття, наявність центральної або периферійної скотоми, обмеження полів зору. Виникнення порушень з боку органа зору залежить від тривалості лікування та попередніх або існуючих захворювань ока.
Алергічні реакції: анафілаксія, шкірні висипи, свербіж шкіри, болі в суглобах, підвищення температури тіла, лейкопенія.
З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, нудота і блювання, болі в животі, відсутність апетиту, порушення функції печінки – підвищення активності " печінкових" трансаміназ.
З боку нервової системи: головні болі та запаморочення, сплутаність свідомості, розлад орієнтації, галюцинації, судоми, дезорієнтація, депресія, периферійні неврити – парестезії в кінцівках, оніміння, парез.
Інші: підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, явища сечокислого діатезу, загострення подагри.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Неврит зорового нерва, катаракта, діабетична ретинопатія, запальні захворювання очей, подагра, дитячий вік (до 15 років), хронічна ниркова недостатність, вагітність, період годування груддю. Не призначають етамбутол, якщо неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади).
Передозування. Симптоми: блювання, діарея, пропасниця, головний біль; розвиток неврологічних порушень, особливо – ушкодження зорового нерву, що призводить до сліпоти; запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації; пригнічення дихання, асистолія. Специфічного антидоту немає.
Лікування – симптоматичне. Через швидке всмоктування субстанції одразу після прийому етамбутолу треба викликати блювання або промити шлунок, а також призначити активоване вугілля.
Здійснюють контроль і заходи щодо підтримки життєво важливих функцій організму, за необхідності проводять реанімаційні заходи.
Показані форсований діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз. При загрозливих станах показано обмінне переливання крові, оскільки при цьому видаляються також еритроцити, в яких етамбутол накопи чується у значній кількості.
Особливості застосування. На початку лікування може посилюватися кашель, збільшуватися кількість мокротиння. Комбутол призначають тільки у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При проведенні тривалої терапії необхідно регулярно контролю вати склад периферичної крові, а також функціональний стан печінки і нирок.
Хворим з порушеннями функції нирок слід призначати знижену дозу.
Перед початком лікування необхідно провести офтальмологічне дослідження, яке включає визначення гостроти зору, здатність відрізняти кольори (особливо диференціювати червоний і зелений, синій і зелений), перевірку полів зору, вимірювання внутрішньо очного тиску і дослідження очного дна.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алюмінію гідроксид і подібні до нього антацидні засоби порушують всмоктування етамбутолу з травного тракту, тому не слід приймати їх одночасно з етамбутолом. Етамбутол і піразинамід на виведення сечової кислоти діють синергічно. Під впливом етамбутолу може знижуватися ефективність дигітоксину. Комбіноване лікування етамбутолом й ізоніазидом при одночасному застосуванні циклоспорину А призводить до посиленого розпаду останнього з ризиком відторгнення трансплантата. При одночасному лікуванні дисульфірамом можливе підвищення концентрації етамбутолу у сироватці крові і посилення токсичності. Етиловий спирт посилює токсичну дію етамбутолу на орган зору, тому у період лікування слід відмовитися від прийому алкоголю.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному недоступному для дітей місці при температурі не вище 250 C. Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки по 200 мг, 400 мг або 800 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці.
Таблетки по 400 мг – № 1000 – у банці.
Виробник. Люпін Лімітед.
Адреса. А-28/1, М. І. Д. Сі, Чікалтана, Аурангабад - 431210, Індія.
