- Международное название: Progesterone
- Фарм. группа: Гестагены
- ATС-код: G03DA04
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КРИНОН
(CRINONE®)
Общая характеристика:
Международное название progesterone;
основные физико-химические свойства: гладкий белый или почти белый гель с запахом жира;
Состав: 1 аппликатор с 1,125 г содержит 90 мг прогестерона (8% в. / в.)
вспомогательные вещества: глицерин, парафин легкий жидкий, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода дистиллированная.
Форма выпуска. Гель вагинальный.
Фармакологическая группа. Половые гормоны. Код АТС G03DA04.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Свойства такие же, как и у природного прогестерона по индукции секреторной фазы в эндометрии.
Фармакокинетика.
Прогестероновый вагинальный гель содержит карбомерполикарбофильну систему высвобождения, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает постепенное высвобождение прогестерона в течение не менее трех дней.
После вагинального введения Кринон женщинам в менопаузе, получающих заместительную эстроген на терапию, видзмичаеться длительное и постоянное всасывание прогестерона.
Для прогестерона в дозе 90 мг получены следующие фармакокинетические параметры:
С max - 11 нг / мл; Тmax - примерно 6:00; период полувыведения (Т) - 34 - 48 часов.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени, причем вагинальное применение существенно снижает эффект первого прохождения через печень.
Основным метаболитом, выводится с мочой, является 3a, 5b-прегнандиол (прегнандиол).
Показания.
Прогестероновая поддержка лютеиновой фазы как часть процедуры вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Способ применения и дозы.
Прогестероновая поддержка лютеиновой фазы как часть процедуры ВРТ
Начиная со дня трансфера эмбриона, 1,125 г 8% вагинального геля Кринон (90 мг прогестерона) необходимо вводить во влагалище один раз в день. Эта терапия должна продолжаться в течение 30 дней, пока лабораторные исследования не подтвердят беременность.
Кринон с помощью аппликатора лучше вводить утром, в положении лежа со слегка согнутыми в коленях ногами.
Достать аппликатор с упаковки и не открывать его сразу.
В течение нескольких секунд держать крепко аппликатор за конец, что позволит его содержания переместиться к той части, что будет открываться.
Открыть аппликатор, ввести его как можно глубже во влагалище в положении лежа и сильно сжать конец аппликатора.
Каждый аппликатор предназначен только для однократного применения. Вагинальный гель, оставшийся в аппликаторе после применения, надо утилизировать.
Побочные действия.
Часто (1/100 - 1/10)
Организм в целом: головная боль.
Психические расстройства: сонливость.
Желудочно-кишечная система: колики.
Женские репродуктивные расстройства: болезненность в молочных железах.
Редкие (1/1 000 - 1/100) и единичные (<1/10 000)
Женские репродуктивные расстройства: межменструальные кровотечения.
Реакции в месте аппликации: раздражение влагалища и другие незначительные местные реакции.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующей субстанции или к вспомогательному веществу.
Маточные кровотечения неясного происхождения.
Или предполагаемые новообразования молочных желез или гениталий.
Порфирия.
Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения, церебральный паралич или пациенты с нарушениями в анамнезе.
Выкидыш.
Беременность и лактация.
Беременность:
Кринон не показан для применения в период беременности, за исключением раннего срока, как часть процедуры ВРТ (см. "Способ применения и дозы»).
Лактация
Кринон не должен применяться в период лактации.
Передозировки.
Передозировка маловероятна, поскольку каждая доза вводится с помощью индивидуального переменного аппликатора. Однако если это случилось, применение Кринон 8% следует отменить.
Особенности применения.
Кринон содержит в качестве вспомогательного вещества сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Перед и во время терапии препаратом необходимы регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении при таких обследованиях необходимо исключить гиперплазию эндометрия.
Если в течение терапии Кринон возникает угроза беременности, жизнеспособность зародыша устанавливается с помощью растущих титров хор ионического гормона человека (ХГЧ) и / или ультразвукового исследования.
В случае тяжелой печеночной недостаточности назначать с осторожностью.
В случаях внезапного кровотечения, как и во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений, необходимо учитывать нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неясного происхождения надо быть проведены адекватные диагностические мероприятия.
Поскольку прогестерон может вызывать некоторой степени задержку жидкости, состояния, на которые может повлиять этот фактор (например эпилепсия, мигрень, астма, нарушение функции сердца или почек), требуют особого наблюдения.
Патолог может посоветовать терапию прогестероном только при наличии релевантных образцов.
Пациентки, имевших в анамнезе психическую депрессию, должны быть тщательно обследованы и в случае рецидива депрессии в значительной мере применения лекарств нужно прекратить.
У незначительного количества больных наблюдалось снижение глюкозотолерантности при применении лекарственных препаратов, содержащих эстроген-прогестинов комбинацию. Механизм этого снижения не известен. Поэтому больные диабетом должны находиться под наблюдением в течение прогестиновой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препарат не должен вводиться одновременно с другими интравагинальными средствами.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре до 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, который указан на упаковке. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Гель вагинальный 8% в 6 или 15 однодозовых вагинальных аппликатор, в картоне коробке.
Производитель. "Флит Лаборатория Лтд."
