- Международное название: Lacidipine
- Фарм. группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным дейс...
- ATС-код: C08CA09
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Лаципил
(LACIPIL)
Состав
действующее вещество: лацидипином;
1 таблетка содержит 4 мг лацидипина;
вспомогательные вещества: лактоза, лактоза (высушенный), повидон 30, магния стеарат, гипромеллоза, Opaspray White M-1-7120 или Opadry OY-S-7335.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Блокатор кальциевых каналов. Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды. Код АТС СO8 СA09.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение артериальной гипертензии как средство монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, диуретиками или ингибиторами АПФ).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Как и в других дигидропиридинов, лаципид противопоказан для лечения больных с тяжелым аортальным стенозом.
Способ применения и дозы.
Начальная доза - 2 мг один раз в день, которую следует принимать каждый день в одно и то же время, желательно утром.
Дозу можно увеличить до 4 мг в день, при необходимости - до 6 мг по истечении времени, необходимого для достижения полного фармакологического эффекта. Обычно в терапевтической практике этот период составляет 3-4 недели, если только состояние пациента не потребует быстрого увеличения дозы.
Больным пожилого возраста, а также больным с печеночной или почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания.
Побочные реакции.
Побочное действие классифицированы по органам и системам организма и частоте возникновения: очень частая ≥1 / 10 частая ≥ 1/100 и <1/10, редкое ≥1 / 1000 и <1/100, жидкая ≥1 / 10000 и < 1/1000, очень редкая <1/10000.
Лаципил целом хорошо переносится. Индивидуально могут возникать незначительные побочные эффекты, связанные с такой фармакологическим действием препарата как периферическая вазодилатация. Эти побочные эффекты (обозначены в тексте звездочкой *), как правило, мимолетные и исчезают при дальнейшем лечении Лаципил в той же дозировке.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль *, головокружение *;
очень редко тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто: усиленное сердцебиение * тахикардия
нечасто: обострение явлений стенокардии, обмороки, артериальная гипотензия.
Как и при применении других дигидропиридинов, у небольшого числа больных могут обостряться явления стенокардии, особенно в начале лечения. Это характерно для больных ишемической болезнью сердца.
Сосудистые нарушения:
часто: прилив крови к лицу *, гиперемия кожи, ощущение жара.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: ощущение дискомфорта в желудке, тошнота
нечасто гиперплазия слизистой оболочки десен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто сыпь на коже (включая эритему и зуд);
редко ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы:
часто: полиурия.
Общие нарушения:
часто: астения, отек *.
Изменения лабораторных данных:
часто: обратимое повышение уровня щелочной фосфатазы (клиническое значимое увеличение случается нечасто).
Передозировки.
Сообщений о случаях передозировки не было. Наиболее вероятными проблемами при возможном передозировке могут быть длительная периферическая вазодилатация и связанные с ней артериальная гипотензия и тахикардия. Теоретически возможны брадикардия и замедление AV-проводимости.
Специфического антидота нет. Принимаются стандартных мер контроля сердечной деятельности и проводят соответствующую поддерживающую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время данных относительно безопасности применения Лаципил беременным нет.
Исследования на животных показали отсутствие тератогенного эффекта или замедления роста плода.
В опытах на животных было показано, что Лаципил или его метаболиты могут проникать в грудное молоко.
Лаципил можно назначать во время беременности и кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери больше возможный риск для плода или ребенка.
Следует принимать во внимание возможность расслабления мускулатуры матки.
Дети.
Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому Лаципил не рекомендуется применять этой категории пациентов.
Особенности применения.
В специальных исследованиях было показано, что лацидипином не влияет на спонтанную функцию синусового узла но не замедляет AV-проводимость. Однако необходимо помнить о теоретической возможности такого влияния для антагонистов кальция, поэтому Лаципил больным с существующими нарушениями активности синусового узла и AV проводимости следует назначать с осторожностью.
Как и другие дигидропиридина антагонистов кальциевых каналов, Лаципил следует с осторожностью применять для лечения больных с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Лаципил следует также с осторожностью применять для лечения больных, одновременно получающих медикаментами, удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты I и III класса, трициклические антидепрессанты, некоторые препараты для лечения психических расстройств, антибиотики (например, эритромицин) и некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин).
Как и другие антагонисты кальция, Лаципил следует назначать с осторожностью пациентам с уменьшенным сердечным резервом, больным с нестабильной стенокардией, после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Лаципил следует с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью, потому что у них может усилиться гипотензивное действие препарата.
Лаципил не влияет на уровень глюкозы и состояние контроля за диабетом.
Как и другие дигидропиридина, Лаципил не рекомендуется принимать с грейпфрутовым соком, так как меняется биодоступность препарата.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызывать головокружение, тремор. Больные должны быть предупреждены, что в случае возникновения у них этих побочных явлений, им нельзя управлять автотранспортом или выполнять работу, требующую концентрации внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Совместное применение Лаципил с другими гипотензивными средствами, например, с диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ, может усиливать гипотензивное действие. Нет никаких специфических проблем относительно взаимодействия с другими гипотензивными средствами, в том числе с бета-блокаторами и диуретиками, а также с дигоксином, тол бутамидом или варфарином.
Уровень Лаципил в плазме может быть увеличен совместным применением с циметидином.
В клинических исследованиях отмечается, что у пациентов после трансплантации почек, получающих циклоспорина, Лаципил может повышать скорость потока плазмы через почки и клуб очковую фильтрацию, что уменьшаются под действием циклоспорина.
Как известно, в метаболизме Лаципил участвует цитохром CYP3A4, поэтому совместное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4 может влиять на метаболизм и элиминацию Лаципил.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Лаципил - это специфический антагонист кальция, который обладает выраженным селективность действия в отношении кальциевых каналов, находящихся в гладкой мускулатуре стенки сосудов. Механизм действия состоит из дилатации периферических артериол, уменьшение периферического сосудистого сопротивления и снижение артериального давления.
Фармакокинетика.
Лаципил имеет высокий уровень связывания (более 95%) с белками, альбуминами и альфа-1-глюкопротеинамы. Лаципил быстро, но в небольших количествах абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения и метаболизируется в печени. Биодоступность в среднем составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-150 минут после приема. Выводится главным образом путем печеночного метаболизма. Нет сведений о том, что лацидипином стимулирует или подавляет ферменты печени. Примерно 70% дозы выводится в виде метаболитов с калом, остальная часть - с мочой.
Период полувыведения лацидипина составляет 13-19 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белые овальные, покрытые оболочкой таблетки с линией разлома с обеих сторон.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30 ° С в защищенном от света месте.
Не вынимать из блистерной упаковки до момента применения.
При необходимости применения половины таблетки 4 мг другую половину этой таблетки можно хранить в оригинальной блистер ней упаковке. Ее следует использовать в течение 48 часов.
Упаковка. Таблетки в блистер ней упаковке по 14 или 28 штук, помещенные в картонную упаковку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польша).
