- Международное название: Ambroxol
- Фарм. группа: Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных...
- ATС-код: R05CB06
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Лазолван РЕТАРД
(LASOLVAN RETARD)
Общая характеристика:
Международное название: ambroxol; транс-4 - [(2-амино-3,5 дибромо-бензил) амино) циклогексанол гидрохлорид];
основные физико-химические свойства: продолговатые, твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышечки с оттиском белого цвета "МUC01" и оранжевого непрозрачного корпуса с оттиском логотипа компании белого цвета капсулы содержат круглые желтовато-белые пеллеты из гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с незначительным количеством порошка;
состав: 1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;
Вспомогательные вещества: повидон нерастворимый, воск карнаубы, спирт стеариловый, магния стеарат, капсулы твердые желатиновые.
Форма выпуска. Капсулы с пролонгированным действием.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Фармакологические свойства. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro было показано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Фармакокинетика. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне доз. Максимальные уровни в плазме крови достигается после 6,5 ± 2,2 часа для препарата в капсулах с прологованою действием. Биодоступность амброксола в капсулах с пролонгированным действием составляет 95%. В плазме в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
При пероральном введении распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
При пероральном применении около 30% препарата выводится с калом. Клинические исследования показали, что CYP3A4 является доминантным изоэнзимом, отвечающий за метаболизм амброксола. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации.
Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин., Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса.
Не было найдено никаких свидетельств того, что возраст и пол влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимых пределах, поэтому не было сделано выводов относительно любого корректировки дозы.
Показания. Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Способ применения и дозы. Взрослые: 1 капсула составляет суточную дозу. Принимать ее следует утром или вечером после приема пищи.
Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, с большим количеством жидкости.
Срок лечения - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся более 14 дней и / или симптомы усиливаются, несмотря на прием Лазолван ретард.
Побочные действия. Как правило, Лазолван ретард хорошо переносится.
ЖКТ нарушения:
изжога, диспепсия, тошнота, рвота, понос и легкие проявления изжоги, диспепсии, тошноты, рвоты, поноса.
Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей:
сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.
Были лишь отдельные сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. Чаще всего, они могут объясняться тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов.
Противопоказания. Лазолван ретард нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола или другим компонентам препарата.
Передозировки. Сообщение о симптомах передозировки у людей отсутствуют. В случае возникновения симптомов передозировки при значительном превышении терапевтической дозы необходимо симптоматическое лечение.
Особенности применения.
«Желатиновые капсулы», которые иногда присутствуют в кале, уже освободили активное вещество во время своего прохождения пищеварительной и, таким образом, не свидетельствуют о неэффективности применения препарата.
Беременность и лактация. Амброксол проходит через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий в связи с беременностью, развитием эмбриона / плода, родам или постнатальным развитием.
Экстенсивное клиническое исследование после 28-й недели беременности не выявило доказательств вредных воздействий на плод.
Однако имеют место обычные предостережения относительно применения лекарственных средств в период беременности. Применение Лазолван ретард не рекомендуется особенно в первом триместре.
Амброксол проникает в грудное молоко. Итак, Лазолван ретард не рекомендуется к применению кормящим. Однако ожидается вредного воздействия на детей, получающих кормления грудным молоком.
Данную лекарственную форму, а именно капсулы с пролонгированным действием Лазолван ретард не следует применять детям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Нет сообщений о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25º С в безопасном месте, недоступном для детей.
Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 или по 5 блистеров в картонной коробке.
Производитель. Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
