- Международное название: Levofloxacin
- Фарм. группа: Антибактериальные средства группы хинолонов.
- ATС-код: J01MA12
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛЕВОЛЕТ
(LEVOLET)
Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит Левофлокс олово 250 мг aбо 500 мг в виде Левофлокс олово полу гидрата;
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, краситель Opadry white OY58900.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТС J01M A12.
Клинические характеристики.
Показания. Инфекционные заболевания легкой и / или умеренной степени тяжести, вызванные широким спектром чувствительных к Левофлокс олово штаммов микроорганизмов: нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмонии), верхних дыхательных путей (острый синусит), осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей (атеромы, абсцессы, фурункулы), септицемия / бактериемия, интраабдоминальные инфекции, простатит.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к Левофлокс олово или другим хинолонам, эпилепсия, наличие в анамнезе побочных реакций на фторхинолоны со стороны сухожилия, беременность и период кормления грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы. Применяют внутрь независимо от приема пищи
1-2 раза в сутки. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (не менее 200 мл воды). Доза препарата и длительность лечения зависят от вида, степени тяжести и течения заболевания и составляет, как правило, не более 14 дней
(при лечении простатита - до 28 дней). Рекомендовано продолжать лечение в течение 2-3 суток после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителя.
Общие рекомендации по дозировке препарата взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина - 50 мл / мин):
Таблица 1
Острый синусит 500 мг 1 раз в сутки 10-14 дней
Обострение хронического бронхита 250-500 мг 1 раз в сутки 7-10 дней
Пневмонии 500-1000 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 раз в сутки 3 суток
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 250 мг 1 раз в сутки 7-10 дней
Простатит 500 мг 1 раз в сутки 28 дней
Инфекции кожи и мягких тканей 500 мг-1000 мг 1-2 раза в сутки 7-14 дней
Септицемия / бактериемия 500-1000 мг 1-2 раза в сутки 10-14 дней
Интраабдоминальные 500 мг 1 раз в сутки (в комбинации с антибиотиками, действующими на анаэробные возбудители) 7-14 суток
Пациентам с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) в первые сутки рекомендуется прием полной дозы препарата, в последующие дни - нужно уменьшить дозу в зависимости от клиренса креатинина (табл. 2).
Таблица 2
Клиренс креатинина
(мл / мин) Пневмонии, острый синусит, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, септицемия / бактериемия Острый хронический бронхит, бактериальный простатит, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, интраабдоминальные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
от 20 до 49 мл / мин 500 мг начальная доза
каждые следующие:
250 мг / 12 ч. 500 мг начальная доза каждые следующие:
250 мг / 24 ч. коррекция дозы не требуется
от 10 до 19 мл / мин 500 начальная доза каждые следующие:
250 мг / 24 ч. 500 мг начальная доза каждые следующие:
250 мг / 48 ч. 250 мг / 48 ч.
Менее 10 мл / мин., Гемодиализ, хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ХАПД) 500 начальная доза каждые следующие:
250 мг / 48 ч 500 начальная доза каждые следующие:
250 мг / 48 ч 250 мг / 48 ч.
Побочные реакции.
- Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности.
В некоторых случаях: зуд и покраснение кожи, редко - общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, бронхоспазм, удушье, а также отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки) , очень редко - внезапное снижение кровяного давления и шок удлинение QT-интервала, фотосенсибилизация, единичные случаи - сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная много формная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы в течение нескольких часов после приема.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта, обмена веществ.
Часто - тошнота, диарея; в некоторых случаях - анорексия, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения; редко - воспаление кишечника, в том числе псевдомембранозный колит, признаками которых могут быть кровавый понос, очень редко - гипогликемия, что имеет особое значение для больных сахарным диабетом. Признаками снижение содержания сахара в крови (гипогликемии) могут быть повышенный аппетит, тремор конечностей, нервозность, повышенное потоотделение.
- Со стороны нервной системы.
В единичных случаях - головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, редко - парестезии, тремор, беспокойство, состояния страха, судорожные припадки и спутанность сознания, очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности, а также галлюцинации и депрессивные изменения настроения, расстройства движения.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко - тахикардия, снижение кровяного давления, очень редко - коллапс, подобный шоку.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Редко - поражение сухожилий, в том числе его воспаление, боль в суставах или мышцах, очень редко - разрыв сухожилий (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног, единичные случаи - поражение мышц (рабдомиолиз).
- Со стороны печени и почек.
Часто - повышение активности печеночных ферментов (например, АЛТ, АСТ), повышенные показатели билирубина. Повышение креатинина сыворотки крови, очень редко - воспаление печени, ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности (интерстициальный нефрит).
- Со стороны крови.
Эозинофилия, лейкопения, редко - нейтропения, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям, очень редко - агранулоцитоз, единичные случаи - гемолитическая анемия, панцитопения.
Другие побочные действия.
В отдельных случаях - общая слабость (астения), очень редко - лихорадка, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов (васкулит).
Применение любого антибактериального средства может привести к нарушениям, связанным с вредным влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения.
Передозировки. Симптомы передозировки со стороны центральной нервной системы - спутанность сознания, головокружение, судорожные припадки, со стороны сердечно-сосудистой системы - удлинение QT-интервала; со стороны ЖКТ - тошнота и эрозия слизистых оболочек.
Специфических антидотов не установлено. Лечение симптоматическое. В случаях передозировки следует промыть желудок. Для защиты слизистой оболочки желудка применяют антацидные средства. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом, включая контроль показателей ЭКГ. Гемодиализ, в том числе перитонеальный - не эффективен.
Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано из-за возможного повреждения хрящевой ткани плода и / или новорожденного.
Дети. Применение противопоказано детям до 18 лет из-за возможного повреждения хрящевой ткани ребенка на стадии развития.
Особые меры безопасности. Рекомендуется при лечении левофлоксацином каждый день выпивать несколько дополнительных стаканов воды для предотвращения возникновения кристаллов в моче. Не применять антациды (содержащие магний и алюминий), витамины или минеральные добавки (которые содержат ионы металлов, например, железо, цинк) меньше чем за 2:00 до или после приема Леволету, так как одновременное применение может снизить действие антибиотика. Во время лечения противопоказано употреблять алкоголь, долгое время находиться под действием прямых солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения. Следует учитывать, что левофлоксацин, как и большинство антибактериальных средств, может привести к периферическая невропатия, псевдомембранозный колит, негативно повлиять на сухожилия, может привести к нарушениям нормальной микрофлоры человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция (грибковые поражения различной локализации).
Строго соблюдать режим и схемы лечения в течение курса терапии, не пропускать дозу и принимать через равные промежутки времени. Если было пропущено прием дозы, ее следует применить как можно быстрее, но в случае, если пришло время приема следующей, дозу удваивать. Выдерживать полный курс терапии.
Особенности применения. При лечении больных пожилого возраста следует учитывать возможное ослабление функции почек и руководствоваться общими рекомендациями по дозировке (таблица 2). Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и / или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Адсорбция левофлоксацина существенно снижается при одновременном применении с антацидами, содержащими магний, алюминий, а также препаратами, содержащими соли железа. Биодоступность таблеток Леволет значительно уменьшается при одновременном приеме с против язвенными лекарственными средствами (сукральфатом). Интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее двух часов.
Возможно снижение судорожного порога при одновременном применении Левофлокс олово с теофиллином, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и другими препаратами, снижающими судорожный порог. При одновременном применении с варфарином, левофлоксацин усиливает его антикоагулянтное действие, поэтому у пациентов, которые применяют параллельно левофлоксацин и варфарин, следует проводить контроль показателей коагулятивних факторов крови. При одновременном приеме Левофлокс олово гипогликемическими средствами у пациентов отмечались отклонения показателей глюкозы в крови, поэтому необходимо осуществлять тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Следует учитывать, что почечный клиренс Левофлокс олово снижается в присутствии пробеницида и Циметедин, способные блокировать канальцевую экскрецию Левофлокс олово. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на треть при одновременном приеме с левофлоксацином. Не рекомендуется применение Левофлокс олово одновременно с алкоголем.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. Результатом такого угнетения является нарушение объемной структуры ДНК бактерий и делает невозможным дальнейшее деление бактериальных клеток. Препарат активен в отношении широкого спектра микроорганизмов:
Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumanii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S / R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b + / b-, Morganella morganii , Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
Другие: Clamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.
Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин не активен в отношении спирохет.
Фармакокинетика. При пероральном применении левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме через 1:00 после приема. Биодоступность составляет почти 100%. Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику. Прием еды почти не влияет на его всасывание. Примерно
30-40% Левофлокс олово связывается с белками плазмы крови. При приеме внутрь в дозе 500 мг два раза в сутки наблюдается незначительная кумуляция. Левофлоксацин метаболизируется незначительно (менее 5% количества препарата, выводится с мочой), метаболитами являются десметиллевофлоксацин и левофлоксацин. Левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы, период полувыведения составляет
6?8 часов. Выводится преимущественно почками (85% дозы).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства. Белые капсулоподобные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом «RDY» с одной стороны и «279» ? с другой стороны (таблетки 250 мг); белые капсулоподобные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом «RDY» с одной стороны и «280» ? с другой стороны (таблетки 500 мг).
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 º С.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия.