- Международное название: Flurbiprofen
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AE09
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МАЖЕЗИК- сановель
(MAJEZIK-sanovel)
Состав
действующее вещество: flurbiprofen;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг флурбипрофена;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропил целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид, опадри ИИ голубой OY-L- 20906 [лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, краситель FD & C голубой № 2 (Е 132)].
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства.
Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТС М 01А Е 09.
Клинические характеристики.
Показания.
Головная боль, зубная боль, невралгия.
Дисменорея.
Неотложная и долговременная симптоматическая терапии при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, остром подагрическом артрите, артралгиях, артрозах, люмбаго, остром радикулите.
Ослабление боли и воспаления после хирургического вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в отоларингологии, стоматологии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к флурбипрофена или любого компонента препарата.
Гиперчувствительность к флурбипрофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротический отек, крапивница или другими аллергическими реакциями.
Язва или желудочно-кишечные кровотечения.
Воспалительные заболевания кишечника.
Возраст до 15 лет.
Беременность и период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 15 лет принимают препарат внутрь по 50 - 100 мг 2-3 раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет 150 - 200 мг в сутки.
При обострении болезни или острой боли рекомендуемая доза может быть увеличена до 300 мг в сутки.
При дисменорее: сначала применяют 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6:00. Максимальная рекомендованная доза не должна превышать
300 мг в сутки.
Пища существенно не влияет на всасывание препарата, поэтому таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.
Побочные реакции.
При применении в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная нестероидными противовоспалительными средствами, абдоминальные боли, нарушение функции печени, при длительном применении - изъязвление слизистой оболочки, кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность
Со стороны органов кроветворения: редко - анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.
Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Другие: снижение слуха, усиление потоотделения.
Передозировки.
Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение. В случае подозрения на передозировку необходимо промыть желудок, обеспечить клиническое наблюдение и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Мажезик-сановель беременными женщинами достаточной мере не изучены, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью, так как ингибиторы простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у младенца.
Дети.
Флурбипрофен в виде таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям в возрасте до 15 лет. Дети старше 15 лет применяют препарат по схеме для взрослых.
Особенности применения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Влияние на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.
Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки при любых причин.
Геморрагические осложнения (кровотечения).
Флурбипрофен в дозе 200 мг в сутки может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с риском кровотечения.
Влияние на функцию почек и печени.
Следует с осторожностью применять при болезнях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВС и с болезнью печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени, препарат следует отменить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты, у которых возникает головокружение или сонливость после приема препарата должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Мажезик-сановель, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных средств. Следует с осторожностью назначать флурбипрофен пациентам, которые применяют антикоагулянты, через потенциальный риск геморрагических осложнений. При одновременном применении флурбипрофена и ацетилсалициловой кислоты отмечалось снижение на 50% концентрации флурбипрофена в сыворотке крови. Поэтому не рекомендуется комбинировать эти два препарата. Флурбипрофен усиливает действие фибринолитиками, побочные эффекты эстрогенов и гипогликемический эффект сульфонилмочевины.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Флурбипрофен - сильный не стероидный противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и ослабление боли.
Фармакокинетика.
Всасывания: После приема внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа после приема разовой дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6:00.
Метаболизм Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированных метаболитов (50%).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с насечкой с обеих сторон.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка. По 5 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А. Ш.
