- Международное название: Ambroxol
- Фарм. группа: Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных...
- ATС-код: R05CB06
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Медокс
(MEDOX)
Общая характеристика:
Международное название: аmbroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромобензил)aміно]циклогексанолгідро хлорид,
основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок в твердых капсулах, с верхней желтой и нижней оранжевой частями;
1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
крахмал кукурузный преже латинизированный, аскорбиновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, тальк, желатин, эритрозин Е 127, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172.
Форма выпуска. Капсулы твердые.
Фармакологическая группа. Муколитические средства. Код АТС R05CB06.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Амброксол обладает значительными муколитические и мукорегуляторным свойства:
- Нормализует уменьшенное выделение слизи клетками бронхиальных желез
- Уменьшает количество накопленного и плотно пристеночное адгезированными слизи в бронхах;
- Поддерживает мукоцилиарный клиренс, стимулируя подвижность реснитчатого эпителия слизистой оболочки дыхательных путей.
Более того, амброксол оказывает протективное действие на слизистую оболочку дыхательных путей и на альвеолярные макрофаги:
- Увеличивает продукцию сурфактанта пневмоцитами;
- Активирует альвеолярные макрофаги
- Имеет заметный антиоксидантный эффект (что усиливает локальную цитопротекции в слизистой дыхательных путей и в ткани легких)
- Оказывает прямое противовоспалительное действие;
- Увеличивает проникновение антибиотиков в легочную ткань;
- Участвует в уменьшении гиперреактивности бронхов.
Фармакокинетика. Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется в кишечнике после перорального приема. Биодоступность амброксола составляет 70 - 80%, эффект первого прохождения через печень определяется в пределах 20 - 30%, связывание с белками плазмы - 75 - 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2:00 (период полувыведения 1,3 ч). Амброксол быстро проникает в ткани, особенно в легкие и почки. Период на полжизни амброксола составляет 10 - 12:00. Выводится с мочой и калом, преимущественно в виде нетоксичных метаболитов, около 90% принятой дозы выводится через почки. Выведение амброксола двухфазная (α-период полувыведения = 1,3 ч, β-период полувыведения = 8,8 ч).
Амброксол проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко.
Клиренс амброксола может уменьшаться на 20 - 40% у больных с тяжелым поражением печени. Период напивелиминации амброксола увеличивается у больных с тяжелыми поражениями почек.
Показания. Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета, бронхиальной астмы, хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ), бронхопневмонии, бронхоэктатической болезни или синусита, а также перед и после операционных вмешательств, сопровождающихся риском легочных осложнений.
Способ применения и дозы. Суточные дозы составляют 1,2 - 1,6 мг амброксола на килограмм массы тела.
Дети 6 - 14 лет принимают 30 мг амброксола в сутки, то есть одну капсулу в сутки.
Взрослые и дети от 14 лет первые 2 - 3 дня принимают 30 мг амброксола три раза в сутки, то есть по одной капсуле три раза, после чего уменьшают дозу до одной капсулы дважды в сутки, что соответственно составляет 60 мг амброксола.
Капсулу принимают целиком, не вскрывая ее и не разжевывая, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды) с целью облегчения образования и разрежения секрета верхних дыхательных путей.
Побочное действие. Тошнота наблюдается часто при лечении препаратами, содержащими амброксол (³ 10%), несколько реже наблюдается сухость во рту (³ 5 - 10%).
Нижеприведенные побочные действия наблюдаются редко (1 - 5%): утомляемость, диарея, запор, рвота, дизурические расстройства, зуд и реакции гиперчувствительности к амброксолу (экзантемой, крапивница и даже астматические приступы).
Побочные действия могут быть вызваны индивидуальной гиперчувствительностью или быть следствием передозировки.
Противопоказания. Капсулы Медокс противопоказаны при:
- Тяжелых расстройствах печени
- Тяжелых нарушениях почек
- Обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Гиперчувствительности к амброксолу или вспомогательных компонентов, мистятьтся в капсулах;
- В период беременности и лактации,
- Детям до 6 лет.
Передозировки. Сведений о случаях употребления токсических доз амброксола недостаточно, в целом препарат считается малотоксичным.
Симптомы передозировки неспецифические: желудочно-кишечные расстройства и снижение артериального давления.
Лечение является симптоматическим. Препарат следует отменить при появлении малейших симптомов передозировки. Такие меры необходимо принять в случае возникновения угрозы для жизни:
- Промывание желудка;
- Поддержка жизненных функций.
Особенности применения. При применении препарата вероятный риск образования
- Конкрементов в почках
- Желудочных язв.
Каждая капсула Медокс содержит 50 мг аскорбиновой кислоты. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гипероксалатурия и формирования оксалатных мочевых камней (оксалата кальция), поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат больным с гипероксалатурия.
Большие дозы аскорбиновой кислоты может привести к гемолизу у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Результаты некоторых лабораторных тестов (например определение сахара в моче) могут искажаться при применении больших доз Медоксу с аскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота может повлиять на определенные клинические лабораторные исследования (ложно отрицательные результаты тестов на скрытую кровь в кале, мочи неправильно негативная реакция в глюкозо-оксидазный тесте и т.д.). Аскорбиновая кислота химически несовместима с солями меди и железа, поэтому ее высокие концентрации вызывают ложные результаты тестов, основанных на редокс-методах, например при определении глюкозы и креатинина в крови и в моче.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат может комбинироваться с другими лекарственными средствами (например с сердечными гликозидами, кортикостероидами, бронходилятаторами, диуретиками, антибиотиками).
При одновременном применении амброксола с амоксициллином (и другими антибиотиками, такими как цефуроксим, эритромицин и доксициклин) более высокие концентрации антибиотиков фиксируются в ткани легких, тогда как их концентрации в плазме оставались неизмененными, поэтому корректировать дозировку антибиотиков при одновременном использовании Медоксу не требуется.
Аскорбиновая кислота увеличивает ризик развития кристаллурии при одновременном использовании сульфаниламидов (за счет закисления мочи). Пациенты, которые одновременно принимают сульфаниламиды и капсулы Медокс, должны избегать применения других препаратов (включая препараты, содержащие аскорбиновую кислоту), которые вызывают закисление мочи, только если они не были назначены врачом.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 ° С. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 20 капсул в 2 блистерах или коричневом стеклянном флаконе с защитной крышкой, содержащий влажно поглощающий элемент; в картонной упаковке.
Производитель. АО «Зентива».
