preventavir
Разместить аптеку

Меногон инструкция и описание

  • Международное название: Human menopausal gonadotropin
  • Фарм. группа: Гонадотропины и другие средства, стимулирующие овуляцию
  • ATС-код: G03GA02
  • Условие продажи: по рецепту


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Меногон
(MENOGON)

Состав.
Действующее вещество: 1 ампула с порошком содержит менотропин (человеческий менопаузы ный гонадотропин, чМГ) в количестве, соответствующем 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон)
вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид
растворитель: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузы ный гонадотропин. Код АТС G03G A02.
Клинические характеристики.
Показания.
У женщин:
ановуляция (включая синдром поликистозных яичников);
контролируемая овариальная гиперстимуляция, в т. ч. для индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (например, оплодотворение in vitro / перенос эмбриона (IVF / ET) и внутренне цитоплазматического введение спермы (ICSI)).
У мужчин:
недостаточность сперматогенеза, вызванная гипогонадотропным гипогонадизмом.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к менотропина или любой из вспомогательных веществ препарата.
У женщин:
беременность;
увеличение яичников или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников,
вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
опухоли матки, яичников или молочных желез.
У мужчин:
карцинома простаты
опухоли яичек.
В случае дисфункции щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, возможно в сочетании с опухолями гипофиза или гипоталамуса, до начала терапии с применением чМГ следует провести соответствующее лечение.
Меногон не следует применять, если не представляется возможным достичь конечной цели лечения. Это касается женщин с:
первичной недостаточностью яичников;
деформацией половых органов, несовместимых с беременностью;
миомой матки, несовместимой с беременностью.
Это касается мужчин с:
первичной недостаточностью яичек.
Способ применения и дозы.
Меногон предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
Продолжительность лечения различна для разных показаний.
Режимы дозирования, описанные ниже, применяются как для подкожного, так и для внутримышечного введения.
Женщины.
У разных женщин и в разные периоды времени яичники по-разному реагируют на введение гонадотропинов. Итак, разработать универсальную схему дозирования невозможно. Поэтому дозу препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией яичников. Меногон можно применять в виде монотерапии или вводить в сочетании с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГН-РГ). Рекомендуемые дозы и длительность лечения зависят от протокола лечения, который применяется.
Ановуляция.
Терапию Меногоном начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. В течение не менее 7 дней рекомендуется вводить от 75 до 150 МЕ Меногона. Дальнейшее режим дозирования следует подбирать индивидуально в соответствии с результатами клинических исследований (включая ультразвуковое обследование, преимущественно в сочетании с измерением уровня ест радиолу). Дозу препарата нельзя увеличивать ранее, чем через 7 дней лечения, причем каждое повышение дозы не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае недостаточной реакции после 4 недель лечения цикл следует прекратить и начать новый цикл с более высокой дозы.
Достигнув оптимальной реакции на следующий день после последней инъекции Меногона следует провести одну инъекцию от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ. Пациентка должна иметь половые отношения в день введения ХГЧ и на следующий день. Альтернативно может быть проведено внутренне маточное оплодотворения. Пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на применение Меногона курс лечения следует прекратить и не вводить ХГЧ. Следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция для развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Согласно результатам клинических исследований по применению чМГ совместно с применением агониста ГН-РГ для десенсибилизации терапию Меногоном начинать через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение не менее 5 первых дней лечения рекомендуется введение суточной дозы Меногона что составляет от 150 до 225 МЕ. Согласно результатам клинических исследований (включая ультразвуковые исследования, преимущественно в сочетании с измерением уровня ест радиолу) следует индивидуально подбирать дальнейшее режим дозирования, причем каждое повышение дозы не должно превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. В общем, продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.
При применении протоколов без десенсибилизации терапию Меногоном начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется применять то же дозировка и схема введения, что и для протоколов с применением агонистов ГН-РГ для десенсибилизации.
Достигнув оптимальной реакции для завершения фолликулярного созревания и подготовки к высвобождению ооцитов, следует провести одну инъекцию 10000 МЕ ХГЧ. Пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на применение Меногона курс лечения следует прекратить и не вводить ХГЧ. Следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.
Мужчины.
После нормализации уровня тестостерона за счет введения соответствующей дозы ХГЧ (например, от 1500 до 5000 МЕ три раза в неделю) в течение 4 - 6 месяцев, Меногон следует вводить три раза в неделю в дозе от 75 до 150 МЕ в сочетании с введением ХГЧ в рекомендуемой дозе 1500 МЕ три раза в неделю. Комбинированное лечение должно длиться не менее 3-4 месяцев до наступления улучшения сперматогенеза. Если у пациента в течение этого периода не наблюдается реакции на лечение, требуется дальнейшее проведение комбинированной терапии до достижения сперматогенеза. Современные клинические данные показывают, что для достижения сперматогенеза необходим 18-месячный курс лечения.
Побочные реакции. Оценка побочных реакций основывается на такой градации их частоты:
      очень часто (≥ 1/10)
      часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
      нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
      редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
      очень редко (<1/10000)

Класс системных органов очень часто
(≥1 / 10) Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
 Редко (от ≥ 1/1000 до <1/100) Очень редко (<1/10000)
 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота
Общие нарушения и реакции в месте инъекции Реакции * и боль в месте инъекции гриппоподобные симптомы Пропас-ница
Со стороны иммунной системы Гиперчут можность
Со стороны нервной системы Головная боль
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Легкий, умеренный и тяжелый синдром гипер-стимуляции яичников
Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь
* Реакции в месте инъекции наблюдались у 55 - 60% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях местной переносимости. Примерно в 12% случаев реакции оценивались как тяжелые. В большинстве случаев подобные реакции наблюдались после подкожного введения. После введения реакции в месте инъекции наблюдались почти в 13% пациентов, которые принимали участие в исследованиях.
При лечении Меногоном наблюдались единичные случаи анафилактических реакций.
В случаях овариальной гиперстимуляции применения гонадотропинов приводило к единичным случаям тромбоэмболических осложнений и искажения яичников.
Беременность наступила в результате лечения бесплодия с применением гонадотропинов, таких как Меногон, чаще может завершиться спонтанным абортом, чем нормальной беременностью.
Мужчины: при применении гонадотропинов сообщалось о случаях гинекомастии, акне и увеличение массы тела.
Передозировки.
Лечение с применением чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, что в большинстве случаев становится клинически значимым только тогда, когда вводится ХГЧ для инициации овуляции.
При легкой степени гиперстимуляции (степень I), что сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и проблемами в абдоминальной области, специфическое лечение не требуется. Однако, пациентка должна быть проинформирована об этом и находиться под строгим медицинским контролем. При гиперстимуляции (степень II), сопровождается кисты яичников (размер яичников 8-10 см), абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой, показаны клинический мониторинг и симптоматическое лечение или, при необходимости, внутривенное введение кровезаменителей с высокой гемоконцентрация. При гиперстимуляции тяжелой степени (степень III), сопровождается большими кисты яичников (размер яичников> 10 см), асцит, гидроторакс, абдоминальной растяжением, одышкой, содержанием солей, сгущением крови, повышенной вязкостью крови, повышенной агрегацией тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболии , обязательная госпитализация пациентки, поскольку в таких случаях могут развиться угрожающие жизни состояния, требующие интенсивного медицинского вмешательства.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Показания к применению препаратов чМГ во время беременности и лактации отсутствуют.
Дети.
Препарат не предназначен для применения у детей.
Особенности применения.
Меногон имеет сильную гонадотропную активность, благодаря чему может вызывать побочные эффекты от легкой до тяжелой степени тяжести. Поэтому препарат следует применять только под наблюдением врачей, знакомых с проблемами бесплодия и имеющих опыт лечения этой проблемы.
Безопасное и эффективное применение Меногона должно проводиться под регулярным контролем овариальной реакции, проводимой с помощью ультразвукового исследования, главным образом в сочетании с измерением сывороточных уровней ест радиолу. Реакция на введение ФСГ у пациентов может быть разной, причем в некоторых из них - очень низкой. Для достижения целей терапии следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, соответствует цели лечения.
Первую инъекцию Меногона следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
Женщины.
До начала лечения с помощью соответствующих методов в супружеской пары следует подтвердить диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. Пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего назначать им соответствующее лечение.
У пациенток, у которых в рамках лечения ановуляторного бесплодия или проведения ВРТ проводится стимуляция фолликулярного роста, может наблюдаться увеличение яичников или гиперстимуляция. Подобные риски можно минимизировать, строго придерживаясь рекомендованных доз и режима введения препарата, а также проводя мониторинг терапии.
Оценка фолликулярного развития должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
СГСЯ отличается от неосложненного увеличения яичников и может проявляться с ростом степени тяжести. Признаки СГСЯ включают увеличение яичников, высокие уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов. Последний признак может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в отдельных случаях, перикарде альных полостях.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, гидроторакс, учащенное дыхание и тромбоэмболия.
Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока для инициации овуляции не вводится ХГЧ. Следовательно, при овариальной гиперстимуляции желательно не вводить ХГЧ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или использовать негормональные контрацептивы в течение минимум 4 дня. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезной симптоматики. Итак, пациентка должна находиться под контролем в течение 2 недель после введения ХГЧ.
Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодных беременностей можно, соблюдая рекомендованных доз и режима введения препарата, а также контролируя курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
СГСЯ может становиться тяжелее и длительнее в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после завершения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.
В случае тяжелого СГЯ лечения гонадотропинами следует прекратить (если это не было сделано ранее), пациентку госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.
СГСЯ чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПЯ).
Многоплодные беременности.
Многоплодные беременности повышают риск осложнений для матери и ребенка.
У пациенток, которым проводится индукция овуляции с применением Меногона риск многоплодной беременности выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска многоплодных беременностей рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции.
У пациенток, которым проводятся процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.
До начала лечения пациентку следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности.
Преждевременные роды / спонтанный аборт.
Преждевременные роды и спонтанные аборты чаще наблюдаются у пациенток, которым проводятся процедуры ВРТ или стимуляции фолликулярного роста для инициации овуляции, чем в обычной популяции.
Внематочная беременность.
У женщин с заболеванием труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила эта беременность в результате спонтанного оплодотворения или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения IVF частота случаев внематочной беременности составляла 2-5% по сравнению с 1-1,5% случаев для обычной популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы.
Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым проводилось несколько циклов оплодотворения.
Неизвестно, повышает эффективность лечения гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.
Врожденные пороки развития.
Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении. Вероятно, это может быть обусловлено разницей в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболия.
У женщин с риском развития тромбоэмболии, таким как собственные или семейные случаи этой патологии, при лечении гонадотропинами риск может возрастать. У таких женщин польза от применения гонадотропинов следует сопоставить с возможным риском. Следует отметить, что сам по себе беременность также является фактором риска развития тромбоэмболии.
Мужчины.
Повышенные эндогенные уровни ФСГ свидетельствуют о первичных тестикулярные расстройства. Такие пациенты не реагируют на лечение Меногоном / ХГЧ.
Для оценки реакции пациента на терапию проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование лекарственного взаимодействия Меногона у людей не проводились.
Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Меногона и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГН-РГ для гипофизарной десенсибилизации для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут понадобиться более высокие дозы Меногона.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Целевым органом гормонального действия чМГ являются яичники и семенники. чМГ имеет гаметотрофний и стероидогенний эффекты.
За счет компонента ФСГ чМГ индуцирует усиление роста фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ увеличивает выработку ест радиолу клетками гранулезы за счет реакции образования ароматических производных андрогенов, которые выделяются из клеток папки под действием компонента ЛГ.
В семенниках ФСГ индуцирует трансформацию незрелых клеток Сертоли в зрелые клетки. Он преимущественно влияет на созревание Семьяна канальцев и развитие сперматозоидов. Однако, для этого необходимо наличие высоких внутренне тестикулярных концентраций андрогенов, что требует проведения предварительного лечения с применением ХГЧ.
Фармакокинетика.
чМГ неэффективен при пероральном применении, поэтому его нужно вводить внутримышечно или подкожно. Фармакокинетика чМГ после внутримышечного или подкожного введения изучалась отдельно для каждого компонента. Максимальный сывороточный уровень ФСГ достигается через 6-48 часов после введения и через 6-36 часов после подкожного введения. После этого сывороточный уровень снижается с периодом полувыведения 56 (при введении) и 51 часа (подкожно), соответственно.
чМГ выводится преимущественно почками.
Биодоступность Меногона выше после подкожного введения, чем после введения. После внутримышечного и подкожного введения полученные значения для ФСГ составляли:
внутримышечно: AUC0- = 320,1 мле / мл х ч;
                    Cmax = 4,15 МЛЭ / мл
                    tmax = 18 ч
подкожно AUC0- = 385,2 мле / мл х ч;
                    Cmax = 5,62 МЛЭ / мл
                    tmax = 12 ч
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: лиофилизат белого цвета в виде лепешки;
растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 ампул с порошком в комплекте с растворителем по 1 мл в ампулах в упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители. Ферринг ГмбХ.
                Ферринг Интернэшнл Сентер СА.
 

 

  • Менопур Показания: Женское бесплодие с гипо-или нормогонадотропной недостаточностью яичников: стимуляция роста фолликулов. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворении in vitro, а также интраплазматическое инъекции сперматозоидов.
    Менопур в аптеках
  • Мерионал Показания: Стимуляция созревания фолликул при бесплодии женщин. Ановуляторный цикл (включая синдромом поликистозных яичников) у женщин, не чувствительных к лечению кломифена цитратом, проведение вспомогательных репродуктивных технологий (АRТ), например, ИVF (оплодотворение in vitro), GIFT (перенос гамет в маточные трубы) для наступления оплодотворения (стимуляция множественных фолликулов).
    Мерионал в аптеках
  • Хумог Показания: Фертильность вследствие неадекватной эндогенной стимуляции гонад. Женщины. Индукция овуляции у пациенток с аменореей или женщин с отсутствующим овуляцией с регулярными или нерегулярными циклами. Нарушение созревания фолликула с последующей недостаточностью желтого тела в условиях неэффективного лечения другими средствами. Во контрольная гиперстимуляция с целью увеличения количества ооцитов, доступных для аспирации и использования в медицинских программах вспомогательной репродукции. мужчины: Индукция сперматогенеза у мужчин, страдающих первичный или вторичный гипогонадотропный гипогоданизм.
    Хумог в аптеках