- Международное название: Mifepristone
- Фарм. группа: Другие половые гормоны и средства, влияющие на половую...
- ATС-код: G03XB01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Мифолиан
Состав
действующее вещество: мифепристон;
1 таблетка содержит мифепристона 0,2 г
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакологическая группа.
Препараты женских половых гормонов и их аналоги. Антигестагены. Код АТС G03X В 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Прерывание беременности в раннем периоде (до 49 дней) в комбинации с простагландином Е1 (мизопростолом).
Противопоказания.
Заболевания коры надпочечников, сахарный диабет, эндокринопатиями, дисфункция печени и почек, заболевания крови, связанные с нарушением ее свертываемости, эпилепсия, глаукома, артериальная гипертензия, начиная с II Б степени, бронхиальная астма, выраженная гипотензия (артериальное давление ниже 80/50 мм рт. ст.), известная аллергия к мифепристона, случаи беременности при наличии внутренне маточного противозачаточного средства, эктопическая беременность или подозрение на эктопическую беременность, анемия (уровень гемоглобина ниже 95 г / л).
Способ применения и дозы.
Мифолиан следует применять, если после ультразвукового обследования было подтверждено наличие плодного яйца в полости матки.
Женщинам со сроком беременности до 49 дней включительно назначают 3 таблетки (600 мг) Мифолиан. Препарат принимают натощак или через 2 часа после еды. Через 36 - 48 ч после применения трех таблеток (600 мг) Мифолиан принимают 2 таблетки (400 мкг) мизопростола натощак.
Побочные реакции.
После применения таблеток Мифолиан у некоторых женщин с ранним сроком беременности тошнота, рвота, головокружение, усталость, гастралгия, кровотечение. В 4,5% случаев возможно развитие выраженной маточного кровотечения, которое в 2,5% случаев требует гемостатического кюретажа.
У некоторых женщин возможно появление кожной сыпи. После лечения простагландинами может возникнуть боль в животе. В некоторых женщин возможны рвота и понос. Редко - приливы, оцепенение.
Передозировки.
В случае приема внутрь дозы лекарственного средства, значительно превышающей рекомендуемую, следует тщательно обследовать пациентку с целью предотвращения развития у нее почечной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В случае необходимости применения Мифолиан в период лактации следует прекратить кормление грудью на 1 неделю.
Особенности применения.
После приема препарата почти всегда начинается вагинальное кровотечение. Через 14 дней после приема препарата пациентке необходимо пройти ультразвуковое обследование. При отсутствии эффекта на 14 день (неполный аборт или сохранена беременность) необходимо провести вакуум-аспирации с последующим гистологическим контролем аспирата. С особой осторожностью следует применять Мифолиан в случае:
- Тяжелой тошноты и рвоты в период предыдущей беременности;
- Приема в течение длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов;
- Выжигание более 10 сигарет в день и злоупотребление алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Сведений о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не изучались.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Мифолиан (мифепристон) является антагонистом прогестерона на рецепторном уровне. Замещая прогестерон в связях с рецепторами, препарат предотвращает поддержке прогестероном децидуальной оболочки матки. Это приводит к дегенерации и некроза слизистой оболочки матки, повреждения ворсинчатого тканей, снижение уровня хор ионического гонадотропина человека, атрофии желтого тела, что вызывает отторжение эндометрия. В ранние сроки беременности повышает чувствительность миометрия к действию простагландинов. При применении с простагландинами стимулирует сокращение миометрия, способствует расширению и открытию шейки матки, в результате чего отторгнут эндометрий и плодное яйцо легко выводятся из полости матки.
Подавляет поставки прогестерона до мышечного слоя матки и эндометрия.
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро всасывается. В случае перорального применения однократной дозы 200 мг препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация вещества в плазме составляет 1,98 мг / л и наблюдается примерно через 90 мин. Абсолютная биоаккумуляция пероральной дозы 20 мг составляет 68%. Период полувыведения - примерно 34,3 ± 10,6 ч при условии, что через 3 дня после приема 200 мг мифепристона антипрогестеронна активность все еще существует. Период полувсасывания составляет 0,31 ± 0,12 ч. Метаболитом мифепристона является N-моно- дым этиловая соединение. Его концентрация и скорость метаболизма зависит от каждого конкретного случая. Мифепристон и его метаболит имеют разную степень сходства с рецепторов прогестерона и различную абортивную активность. Разница в процессе метаболизма может влиять на клиническую эффективность мифепристона при прерывании беременности в раннем периоде.
Фармацевтические характеристики
основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в темном, сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 º С.
Упаковка.
По 3 таблетки в блистере, в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Фармацевтическая компания "Шанхай Хуалиан", Лтд.
