- Международное название: Omoconazole
- Фарм. группа: Противогрибковые препараты для местного применения
- ATС-код: D01AC13
- Условие продажи: по рецепту
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
крем 10 мг/г туба 20 г
| Омоконазола нитрат микронизированный | 10 мг/г |
супп. вагинал. 150 мг блистер, № 6
| Омоконазола нитрат | 150 мг |
супп. вагинал. 300 мг блистер, № 3
| Омоконазола нитрат | 300 мг |
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Омоконазола нитрат — производное имидазола, противогрибковое и антибактериальное средство. Обладает фунгистатической активностью в отношении основных патогенных возбудителей грибковых заболеваний кожи и слизистых оболочек, таких как дрожжевые грибы Saccharomyces (Candida albicans, Candida glabrata и другие рода Candida), дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale и виды Aspergilus. В исследованиях in vitro препарат эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Механизм действия основывается на блокировании процессов биосинтеза в клетке гриба, что приводит к нарушению функции клеточной мембраны, препятствует поступлению в клетку гриба жизненно необходимых веществ и прекращает размножение гриба.
Фармакокинетика. После ежедневного применения вагинальных суппозиториев по 150 мг на протяжении 6 дней уровень в плазме крови, который измерялся в 1-е, 3-и и 6-е сутки после применения препарата, оставался ниже границы определения (25 нг/мл), что эквивалентно около 2–3% принятой дозы.
При вагинальных кандидозах суппозиторий сохранял противогрибковое действие на протяжении 60 ч.
Однако, несмотря на слабую вагинальную абсорбцию, омоконазол может накапливаться при превышении дозы. Степень всасывания может повышаться при воспалении слизистой оболочки.
Омоконазол быстро и в значительном количестве метаболизируется. Большинство метаболитов конъюгирует с глюкуронидом или сульфатом. Основной путь метаболизма — спиртовая гидроксиоксинация.
ПОКАЗАНИЯ:
Крем: лечение грибковых инфекционных заболеваний кожи и слизистых оболочек:
- возбудителями которых являются грибы рода Candida, такие как кандидозы различной формы, а также вульвовагиниты, вульвиты, баланиты, грибковое поражение анального отверстия (аниты), инфекционные поражения угла рта (ангулиты), интертригинозные дерматиты, кандидоз ногтей и ногтевого ложа;
- возбудителями которых являются грибы рода Dermatophyton, такие, как лишай всех форм (опоясывающий, лишай тела, ног, рук, головы, области бороды, фолликулярная трихофития, интертригинозные дерматиты, эрозии между пальцами);
- разноцветного лишая;
- эритразмы.
Согласно результатам клинических исследований, препарат также эффективен в лечении ряда топических поражений, возбудителями которых являются Corynebacterium minutissimum. В случае тяжелых форм грибковых заболеваний местное применение омоконазола дополняет и усиливает системное антимикотическое лечение.
В случае тяжелых форм грибковых заболеваний местное применение омоконазола хорошо дополняет системную антимикотическую терапию.
Вагинальные суппозитории: вульвовагиниты, вызванные грибами Candida, в том числе с вторичным инфицированием грамположительными бактериями; все виды вагинальных кандидозов, включая острые, хронические и рецидивирующие кандидозы, а также инфекции, вызванные грибами Candida в период беременности.
ПРИМЕНЕНИЕ:
крем наружно наносят на пораженный участок кожи тонким слоем и слегка втирают 1–2 раза в сутки. Минимальный средний курс лечения — около 2–6 нед в зависимости от вида микоза; после исчезновения симптомов воспаления и субъективных жалоб следует продолжать применение еще в течение 1 нед с целью предотвращения рецидивов заболевания.
Вагинальные суппозитории 150 мг — в течение 6 дней подряд перед сном вводить 1 суппозиторий глубоко во влагалище;
вагинальные суппозитории 300 мг — в течение 3 дней подряд перед сном вводить 1 суппозиторий глубоко во влагалище.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
препарат, как правило, хорошо переносят. В отдельных случаях при повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций. Может ощущаться локальное жжение или зуд. В большинстве случаев эти симптомы транзиторного характера и не требуют прекращения курса лечения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
крем: учитывая сведения относительно системного применения противогрибковых препаратов из группы азолов, следует соблюдать осторожность при применении крема Микогал на больших участках кожи или при применении его в больших дозах в течение длительного времени, поскольку он может накапливаться в организме. С осторожностью применяют крем на больших участках кожи, особенно в случаях повреждения кожи. В период применения рекомендуется избегать пользования мылом с кислым рН. Для мытья рекомендуется использовать мыло с нейтральным или щелочным рН. Жирные компоненты в составе крема могут снижать прочность и защитные свойства механичных противозачаточных средств, таких как презервативы или вагинальные суппозитории, следовательно, их не рекомендуется применять в период терапии. В случаях микоза вагинальных слизистых оболочек половому партнеру женщины рекомендуется также обратиться к врачу для получения лечения для предупреждения повторного заражения. Поскольку крем содержит консервант — кислоту бензоина, больным с повышенной чувствительностью к ней не следует применять препарат.
Период беременности и кормления грудью. Контролируемые клинические исследования результатов применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводились. Следовательно, применение крема Микогал в период беременности рекомендуется только после индивидуальной оценки врачом соотношения «польза/риск». Крем Микогал не следует применять для лечения грибковых инфекционных заболеваний в области сосков в период кормления грудью.
Дети. Необходимо соблюдать повышенную осторожность при применении крема для лечения младенцев и детей в возрасте до 5 лет. В период лечения дети должны быть под постоянным контролем врача.
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние не наблюдалось.
Применение препарата в форме вагинальных суппозиториев. Необходимо строго придерживаться рекомендованной схемы лечения, учитывая дозировку препарата. Не рекомендуют применение препарата во время менструального кровотечения. Курс лечения целесообразно начинать после него.
Жировая основа суппозиториев может негативно влиять на свойства механических контрацептивных средств (презервативов или маточных колец), поэтому следует избегать их одновременного использования.
Во время курса лечения и в течение 1 нед после него следует избегать спринцевания влагалища. С гигиенической целью необходимо использовать нейтральное или слабощелочное мыло. В период лечения нижнее белье, полотенце и губку для мытья следует дезинфицировать и ежедневно менять. В случае поражения половых губ и прилегающих участков рекомендуется дополнительно применять противогрибковый крем. При микозе влагалища необходимо одновременное лечение полового партнера с применением противогрибкового крема.
Дети. Препарат в форме вагинальных суппозиториев не применяют в педиатрической практике.
Период беременности и кормления грудью. Применение омоконазола в I триместр беременности и в период кормления грудью возможно только после тщательной индивидуальной оценки врачом соотношения терапевтического эффекта и предполагаемого риска. Исследования на животных показали, что омоконазол в терапевтических дозах не оказывает эмбриотоксического действия, а также не влияет на постнатальное развитие. Контролируемые клинические исследования в период беременности не проводили. До настоящего времени нет данных, указывающих на то, что омоконазол проникает в грудное молоко. Контролируемые клинические исследования у женщин в период кормления грудью не проводили.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не выявлено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
нет данных относительно взаимодействий при применении крема.
Взаимодействие вагинальных суппозиториев с другими лекарственными средствами не установлено, хотя известно, что при систематическом применении антимикотиков группы азолов развивается ингибирование микросомального цитохрома подтипов P450 3A разной степени. Поэтому следует соблюдать осторожность при частом применении суппозиториев Микогал или при применении в высоких дозах на протяжении длительного времени, поскольку возможна кумуляция. В этом случае омоконазол может ингибировать метаболизм других препаратов, метаболизирующихся с участием P450 3A, в результате чего может повышаться концентрация последних в плазме крови, возможна кумуляция.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
нет данных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не више 25 °С.
