- Международное название: Thiocolchicoside
- Фарм. группа: Противоэпилептические средства
- ATС-код: M03BX05
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІОФЛЕКС
(MIOFLEX)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить тіоколхікозиду 2 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти з центральним механізмом дії.
Код АТС М 03В Х 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматична терапія м’язового болю, спричиненого м’язовою спастичністю.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тіоколхікозиду або колхіцинів, м’язова гіпотонія, параліч легкого ступеня.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Рекомендована доза – 4 мг (1 ампула) два рази на добу (вранці та ввечері).
Рекомендований курс лікування – 3-5 днів.
При супутньому застосуванні фізіотерапії, для одержання оптимального ефекту препарат слід вводити за 30-40 хв до процедури.
Побічні реакції.
Рідко можуть спостерігатися реакції з боку шкіри, такі як висип, набряклість, алергічні і псевдо алергічні реакції (алергічний васкуліт).
Зрідка повідомлялося про розвиток артеріальної гіпотензії, збудження і сонливість після внутрішньом’язового застосування тіоколхікозиду.
Ще рідше можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (гастралгія, діарея).
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
У разі передозування рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування.
Застосування в період вагітності і лактації.
Оскільки відповідні, добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися, препарат не слід застосовувати в І триместрі вагітності.
Тіоколхікозид виділяється в грудне молоко. Тому застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.
Діти
Препарат не рекомендується для застосування у дітей.
Особливості застосування.
У разі виникнення діареї дозу препарату потрібно зменшити.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі іншими механізмами не визначена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Випадки взаємодії з лікарськими засобами невідомі.
Не слід застосовувати з препаратами, які мають подібні терапевтичні ефекти.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тіоколхікозид – напівсинтетичний міорелаксант, похідне природного глікозиду - колхікозиду.
У до клінічних дослідженнях препарат продемонстрував селективну спорідненість до
?-аміномасляної кислоти (ГАМК) - гліцинергічних рецепторів. Припускається, що розслаблю вальна дія на м’язи зумовлена безпосередньою активацією ГАМК - рецептора на рівні спинного мозку, що сприяє розслабленню скелетних м’язів.
Гліциноміметична дія тіоколхікозиду спостерігається на різних рівнях нервової системи. Завдяки цим властивостям він діє на спазми ревматологічного і травматичного характеру, а також на спазми центрального походження.
Препарат не чинить курареподібної дії, не спричиняє параліч кінцевої пластинки рухового нерва і не впливає на дихальну систему. Крім того, Міофлекс не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Після внутрішньом’язового застосування препарату тіоколхікозид швидко розповсюджується із потоком крові. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 15-45 хв.
Після одноразового внутрішньом’язового введення препарату в дозі 4 мг, максимальна концентрація в плазмі становить 61 нг/мл.
Розподіл.
Зв'язування з білками плазми становить 13 %. Тіоколхікозид зв’язується з альбуміном. Середній уявний об’єм розподілу після одноразової внутрішньом’язової дози 4 мг становить 76 л.
Метаболізм.
Період напів виведення становить 2,5 – 5 год. Метаболізується переважно в крові, печінкові ферменти не беруть участь в процесах метаболізма.
Виведення.
Приблизно 20 % прийнятої дози виводиться у вигляді незмінених метаболітів із сечею,
75 - 81 % –з жовчю/фекаліями.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина світло-жовтого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
| Упаковка. Картонна коробка, що містить скляні ампули № 6 об'ємом 2 мл, що вкладені у розділювальний контейнер з термопласти ку. Категорія відпуску. За рецептом. |
Виробник. |
| Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S. Місцезнаходження. 34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398, Maslak, Istanbul, Turkey. |
