- Международное название: Mitomycin
- Фарм. группа: Цитотоксические антибиотики и родственные препараты
- ATС-код: L01DC03
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Митомицин-МИЛИ
(MITOMYCIN-MILI)
Состав.
Действующее вещество: 1 флакон содержит митомицина 10 мг, 20 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Лекарственная форма.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Противоопухолевые антибиотики. Код АТС L01D C03.
Клинические характеристики.
Показания.
Хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенная лейкемия, рак желудка, у ректальный рак, рак легких, рак поджелудочной железы, рак печени, рак шейки матки, рак эндометрия, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость, беременность и период кормления грудью.
В связи с потенциальной нефротоксическим действием митомицин не следует назначать пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке крови превышает 1,7 мг / л.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют взрослым внутривенно в виде инъекции в условиях специализированных лечебных учреждений. Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента.
При периодическом применении Митомицин-Мили применяется внутривенно медленно (1 мл в минуту) по 4 - 6 мг в сутки один или два раза в неделю.
При последовательном применении Митомицин-Мили применяется по 2 мг один раз в сутки.
При периодическом применении в высоких дозах его вводят по 10-30 мг от одного до трех (или более) раз в неделю.
Приготовление раствора для инъекций. Препарат растворяют во флаконе из расчета 5 мл воды для инъекций 2 мг митомицина-Мили.
Рак мочевого пузыря. Для профилактики рецидивов применяют по 4-10 мг митомицина-Мили путем введения в мочевой пузырь ежедневно или каждый второй день. С лечебной целью применяют по 10-40 мг митомицина-Мили путем введения в мочевой пузырь один раз в сутки. Доза может быть откорректирована в соответствии с возрастом пациента и выраженности симптомов.
При необходимости Митомицин-Мили также может быть применен внутриартериально, Интрамедуллярные, внутриплевральное и внутрибрюшинно в дозе 2 - 10 мг ежедневно. Доза может быть разделена на несколько введений в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.
После разведения раствор во флаконе можно использовать только один раз. Раствор, оставшийся после использования, следует утилизировать.
Побочные реакции.
Со стороны системы кроветворения: миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия (редко-микроангиопатической гемолитическая анемия)
со стороны пищеварительного тракта и печени: анорексия, тошнота и рвота, диарея, стоматит; нарушение функции печени
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром (с возможным развитием легочного кровотечения), протеинурия, гематурия, отеки, цистит, гематурия или атрофия мочевого пузыря, вызванное инстилляцией препарата почечная недостаточность
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - отеки, тромбофлебит, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
со стороны кожи и ее производных: десквамаций ный дерматит, целлюлит; редко - алопеция инфильтраты в месте введения некроз тканей в случае экстравазации раствора;
аллергические реакции: высыпания на коже лихорадка,
со стороны дыхательной системы: редко - одышка, непродуктивный кашель; интерстициальная пневмония и легочный фиброз; дистресссиндроме;
со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение остроты зрения, спутанность сознания, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость;
другие: редко - симптомы недомогания, гипертермия.
Передозировки.
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применять препарат в период беременности запрещено. В период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Препарат не назначают детям.
Особые меры безопасности.
У пациентов с нарушением функции печени, почек, угнетением кроветворения в костном мозге, нарушениями, вызванными инфекционными заболеваниями, особенно у больных ветряной оспой (могут возникать смертельно опасные осложнения), применять препарат необходимо под постоянным наблюдением врача.
Особенности применения.
Во избежание развития ангиалгии, флебита и тромбоза, внутривенное применение препарата необходимо проводить очень медленно, тщательно выбирая место и метод проведения инъекции.
Внутривенное применение препарата следует проводить осторожно, чтобы избежать вне венозного введения препарата, которое может привести к склерозу или некроза тканей. Последний может появиться через длительное время (до нескольких недель).
Раствор Митомицин-Мили готовят непосредственно перед использованием.
Митомицин-Мили может вызвать серьезные побочные реакции, поэтому применение препарата необходимо сопровождать контролем гематологических показателей и печеночных проб. Через миелосупрессивную действие митомицина 1 раз в неделю во время лечения и не менее 8 недель после лечения, необходимо проводить исследования состава периферической крови с обязательным подсчетом количества тромбоцитов, лейкоцитов и определением уровня гемоглобина. В случае, если количество тромбоцитов становится меньше 100000 в 1 мм 3 стандартных единиц измерения или лейкоцитов менее 4000 в 1 мм 3 стандартных единиц измерения, а также в случае дальнейшего уменьшения любого из этих показателей, митомицин необходимо отменить до нормализации этих параметров. При любых отклонениях от нормы следует проводить соответствующее корректировки - уменьшить дозу или отменить препарат. Длительное применение препарата проводят с большой осторожностью, чтобы избежать возможных тяжелых и длительных побочных реакций.
Применять Митомицин-Мили у детей и пациентов репродуктивного возраста следует с большой осторожностью, учитывая возможность влияния на половые железы.
Было доказано, что при подкожном введении митомицина-Мили мышам, а также при внутрибрюшинном или внутривенном введении крысам возникали различные опухоли.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При предварительном или одновременном применении митомицин-Мили и алкалоидов барвинка возникает одышка и выраженный бронхоспазм, дыхательная недостаточность. Нарушение дыхания могут наблюдаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Лечение симптоматическое. Описаны случаи развития острых нарушений дыхания (дистресссиндроме) у пациентов, получавших митомицин одновременно с другими химио препаратами перед хирургическим вмешательством, а также случаи, когда расстройства дыхания (дистресссиндроме) возникали во время операции у больных, которым одновременно с митомицином применяли дыхательную смесь, содержала более 50% О 2 В связи с указанным в оксигенотерапии таких больных следует подходить осторожно, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Митомицин-Мили имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например таких, как карцинома Эрлиха, саркома 180, лейкемия Р 388, саркома Йошида. Митомицин-Мили способен ингибировать синтез ДНК, обеспечивает противоопухолевый эффект. Доказано, что клетки во второй половине пре синтетического периода (G 1) и в первой половине биосинтетического периода (S) ДНК наиболее чувствительны к этому препарату.
После однократного внутривенного введения препарата в различных дозах у онкологических больных наблюдаются высокие уровни содержания данного лекарственного средства и имеют дозозависимый характер на ранних стадиях.
Фармакокинетика. При применении митомицин-Мили в дозе 2 мг он оказывается в сыворотке в течение 30 мин, в дозе 10 мг - в течение 60 мин, а при дозировке 20 мг и 30 мг - в течение 120 мин после применения.
Введен внутривенно митомицин быстро выводится из плазмы крови. Период полураспада после болюсного введения 30 мг митомицина составляет 17 мин. Клиренс митомицина определяется преимущественно степенью его метаболизма в печени, однако он метаболизируется и в других органах. После однократного внутривенного применения митомицина-Мили у онкологических больных из-за 4:00 с мочой выводится 4,3-3,8% неметаболизованного препарата.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: сине-фиолетовый кристаллический порошок.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Продолжительность и условия хранения раствора - применять только свежо приготовленный раствор.
Упаковка. По 5 флаконов по 10 мг или 20 мг в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель. Венус Ремедис Лимитед для
