preventavir
Разместить аптеку

Натулан инструкция и описание

  • Международное название: Procarbazine
  • Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
  • ATС-код: L01XB01
  • Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Натулан

(NATULAN)


Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит прокарбазин (в виде прокарбазин гидрохлорида)

- 50,0 мг

крахмал, тальк, магния стеарат, манит.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (краситель Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Метилгидразины. Код АТС L01XB01.

Клинические характеристики.

Показания.

Болезнь Ходжкина (лимфогранулематоз), лимфосаркома (злокачественная лимфома), ретикулосаркома, болезнь Брилла-Симмерса.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к препарату или его компонентов.

Тяжелая лейкопения и тромбоцитопения, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Внутрь, после еды.

Лечение начинают с низкой дозы, которую постепенно повышают до максимальной - 250 мг или 300 мг в сутки: 1-й день - 50 мг, 2-й - 100 мг, 3-й - 150 мг, 4-й - 200 мг, 5 й - 250 мг, 6-й и последующие дни - 250-300 мг.

Продолжение лечения.

Лечение дозой 250 - 300 мг в сутки нужно продолжать до наиболее полной ремиссии заболевания. После этого назначают поддерживающую терапию в дозе 50 - 150 мг в сутки.

Лечение не следует прерывать до достижения общей курсовой дозы по меньшей мере 6 г, поскольку до этого предела результаты ремиссии оценить трудно. Если в течение начальной фазы лечения уровень лейкоцитов снижается до 3000 единиц и уровень тромбоцитов - до 80 000, применение лекарственного средства следует временно прекратить. Применение поддерживающих доз должно быть восстановлено, когда уровни лейкоцитов и тромбоцитов снова вырастут. Поэтому очень важно регулярно проводить обследование состояния крови.

Комбинированная терапия. В составе цитостатических схем 100 мг / м2 в сутки в течение 10-14 дней. Взрослым по 2-4 мг / кг массы тела в сутки однократно или разделить на несколько приемов и принять в течение первой недели. Затем переходят на дозу из расчета 4-6 мг / кг массы тела в сутки и проводят терапию до появления признаков насыщения - появление лейкопении и тромбоцитопении, после чего назначают поддерживающую дозу из расчета 1-2 мг / кг массы тела в сутки.

Детям любого возраста: 100 мг / м2 за 2 3 приема.

Побочные реакции.

В течение первых дней лечения часто наблюдались отсутствие аппетита, тошнота, однако эти симптомы всегда исчезали через короткий промежуток времени.

При приеме препарата наблюдались следующие побочные реакции:

Расстройства картины крови и лимфатические расстройства

Угнетение костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия, панцитопения, эозинофилия.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота, рвота, стоматит, диарея, запор, боль в животе, анорексия.

Расстройства нервной системы

Судороги, нейропатия, парестезии, головная боль.

Психические расстройства

Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, психоз, сонливость.

Гепатобилиарной системы

Печеночные расстройства, гепатит, желтуха.

Расстройства дыхательных путей

Интерстициальная пневмония.

Сосудистые расстройства

Кровотечения.

Кожные и подкожные реакции

Крапивница, выпадение волос, сыпь, токсический эпидермический некроз, синдром Стивенса-Джонсона.

Иммунные расстройства

Аллергические реакции, включая анафилаксии и ангионевротический отек.

Метаболические расстройства

Анорексия.

Со стороны репродуктивной системы

Аренда азооспермия.

Неоплазии

Вторичные нелимфоидни неоплазии, включая рак легких и острую Миелоциты на лейкемию; миелодисплазия.

Расстройства зрения

Нарушение зрения.

Костно-мышечные и тканевые расстройства

Миалгия некроз костей и связок.

Инфекции

Интеркуррентные инфекции, сепсис.

Системные расстройства

Пирексия, астения.

Передозировки.

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия, тахикардия, тремор, галлюцинации, депрессия, судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или сделать промывание желудка и начать внутривенное ре гидратацийну терапию. Функции печени и картину крови нужно контролировать в течение 2-х недель после нормализации состояния больного. Необходимо проводить антимикробную профилактику.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение прокарбазин противопоказано при беременности. Женщины детородного возраста должны избегать беременности в период применения прокарбазин. Кормление грудью не рекомендуется женщинам, находящимся на лечении.

Дети.

Для детей любого возраста: 100 мг / м2 за 2 - 3 приема.

Особенности применения.

Наблюдались азооспермия и стерильность. Применение прокарбазин связано с вторичными нелимфоиднимы неоплазиями, включая рак легких и острой лейкемией, при применении в составе комбинированной терапии.

В начале каждого цикла терапии прокарбазином нужно проводить анализ картины крови, а также - функции печени и почек.

Состояние крови нужно контролировать дважды в неделю, функции печени и почек - один раз в неделю. Чрезмерную токсичность было отмечено у пациентов с нарушениями функции печени и / или почек; эти пациенты должны начинать лечение в больнице.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении следует избегать употребления алкоголя (возможна дисульфирам-подобная реакция). Прокарбазин является мягким ингибитором моноамин оксидазы (МАО): необходимо исключить из рациона пищу, содержащую высокий уровень тирамина (например, сыр), а также некоторые лекарственные препараты; нужно избегать одновременного применения с симпатомиме тиками и против отечная препаратами. Из-за возможного потенцирования лекарственного воздействия следует с осторожностью и в низких дозах применять следующие лекарственные средства: центральные ингибиторы (например, анестетики, барбитураты, наркотические анальгетики), препараты с антихолинергическим действием (включая трициклические антидепрессанты), фенотиазин и антигипертензивные средства.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Точный механизм действия прокарбазин не изучен. Препарат ингибирует синтез белков, РНК и ДНК, нарушая процессы трансметилирования - перенос метательных радикалов с метионина на транспортную РНК (т-РНК). Отсутствие нормально функционирующей т-РНК вызывает нарушение синтеза ДНК, РНК и белков. Важным компонентом в механизме действия является образование перекиси водорода в результате самоокисление. Перекись водорода, взаимодействуя сульфгидрильными группами тканевых белков, способствует более плотной спирализации молекулы ДНК и усложнению процессов транскрипции.

Фармакокинетика. Прокарбазин метаболизируется в печени и почках в течение четырех стадий: окисления, изомеризации, гидролиз и, снова, окисления, которое приводит к образованию метаболита N-изопропилтерефталевои кислоты.

Прокарбазин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь прокарбазин проникает через гематоэнцефалический барьер и быстро достигает равновесного состояния между концентрациями плазмы и жидкости. Максимальная концентрации после приема внутрь наблюдается в течение одного часа. Период полувыведения составляет примерно 10 минут. Примерно 70% выводится с мочой в течение 24 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, цвета слоновой кости (крышечка и тело) капсулы размером № 2, содержащие мелко гранулированный порошок от белого до желтоватого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 50 капсул во флаконе из темного стекла завинчивающейся пластиковой крышкой. По 1 флакону помещают в картонную пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Амарег ГмбХ, Германия.

  • Прокарбазин Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина), неходж лошадиные лимфомы, макроглобулинемия Вальденстрема, болезнь Брилл-Симмерса, ретикулосаркома, хронический лимфолейкоз, злокачественные опухоли головного мозга (нейробластома и медуллобластома).
    Прокарбазин в аптеках