- Международное название: Vinorelbine
- Фарм. группа: Алкалоиды растительного происхождения и другие препарат...
- ATС-код: L01CA04
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Навельбин
(NAVELBINE)
Состав
действующее вещество: винорельбин;
1 мл 13,85 мг винорельбина тартрата (что эквивалентно 10 мг винорельбина)
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Алкалоиды барвинка и их аналоги. Код АТС L01C A04.
Клинические характеристики.
Показания.
НЕ мелкоклеточный рак легкого.
Метастатическим раком молочной железы.
Противопоказания.
Беременность.
Кормления грудью.
Тяжелые нарушения функции печени.
В сочетании с фенитоином или вакциной против желтой лихорадки.
Не рекомендуется в сочетании с живыми атенуйованих вакцинами и итраконазолом.
Способ применения и дозы.
Навельбин можно вводить только внутривенно!
Обычная доза при монотерапии - 25 - 30 мг / м2 1 раз в неделю.
При комбинированной терапии дозы и частота введения зависят от схемы лечения.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят 20 - 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и вводят в течение 6 - 10 мин. После введения препарата вену следует тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
В случае нарушений функции печени дозы необходимо уменьшать.
Инструкции персонала
Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.
Перед введением раствора для инфузий необходимо убедиться, что игла находится в вене. При попадании препарата в окружающие ткани возможен целлюлит и даже некроз. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузий вводят в другую вену. Локальные подкожные инъекции 1 мл гиалуронидазы 250 МЕ / мл вокруг пораженного места, а также умеренно горячие компрессы способствуют диффузии препарата, попавшего за вену, и снижают риск развития целлюлита.
При попадании растворов Навельбин в глаза, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания растворов Навельбин на кожу, ее тщательно промывают большим количеством воды, затем водой с мылом и снова большим количеством воды.
Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.
При работе с Навельбином необходимо соблюдать правила работы с ЦИТО токсичными препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.
Необходимо с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.
Беременные должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическим и они должны избегать работы с ним.
С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами и соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Токсичные отходы должны уничтожаться путем сожжения в специально маркированных жестких контейнерах.
Побочные реакции.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцит опения, агранулоцитоз, анемия.
Со стороны нервной системы: снижение сухожильных рефлексов; редко - парестезии при длительном применении возможна повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, относительно редко - рвота в результате действия препарата на автономную нервную систему желудочно-кишечного тракта - парез кишечника, запор, редко - паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - ишемия миокарда (инфаркт миокарда, стенокардия и / или транзиторные изменения ЭКГ).
Другие: алопеция (постепенная и умеренная), боль в челюстях.
Местные реакции: экстравазация препарата во время внутривенного введения может вызвать местные реакции, целлюлит и даже некроз тканей.
Передозировки.
Симптомы: тяжелая гранулоцит опения и агранулоцитоз с риском развития суперинфекции, что может представлять угрозу жизни пациента.
Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов; введение препаратов, которые стимулируют гранулоцит опоез; антибиотико терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности.
Во время лечения Навельбином кормления грудью необходимо прекратить.
Дети.
Сведения об эффективности и безопасности лечения Навельбином детей до сих пор отсутствуют.
Особенности применения.
В процессе лечения Навельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов и гранулоцитов).
В случае агранулоцит ОЗУ (<2000 / мм 3) пациент должен находиться под наблюдением, а очередное введение препарата откладывают до нормализации гематологических показателей.
Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы.
Необходима осторожность в начальный период лечения пациентов с нарушениями функции почек, поскольку клинические исследования на таких больных не проводились.
Осторожность также необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.
Следует избегать случайного попадания растворов Навельбин в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение или даже образование язв на роговице.
Навельбин нельзя назначать одновременно с лучевой терапией на область печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние Навельбин на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами до сих пор не исследовался.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов
Поскольку при онкологических заболеваниях риск развития тромбозов, пациентам часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальний варибельнисть показателей свертывания крови при онкологических заболеваниях, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевыми препаратами, необходимо чаще контролировать международное нормализованное отношение (INR).
Противопоказаны комбинации
Фенитоин (взаимодействие отмечена с доксорубицином, даунорубицина, карбоплатином, цисплатином, кармустин, винкристином, винбластином, блеомицин и метотрексатом): риск возникновения судорог, поскольку противоопухолевые препараты снижают абсорбцию фенитоина в желудочно-кишечном тракте.
Вакцина против желтой лихорадки: риск развития фатальной генерализованной инфекции.
Нежелательные комбинации
Живые атенуйованих вакцины: риск развития потенциально фатальной генерализованной болезни. Риск особенно высок у пациентов с угнетением иммунной системы вследствие сопутствующих болезней. При возможности следует использовать др активированные вакцины (например, против полиомиелита).
Комбинации, которые требуют внимания
Циклоспорин (взаимодействие отмечена с доксорубицином и этопозидом): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
Такролимус (экстраполяция данных по циклоспорина): возможна чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
Взаимодействия, характерные для алкалоидов барвинка
Нежелательные комбинации
Итраконазол: усиление нейротоксичности итраконазола вследствие снижения печеночного метаболизма.
Комбинации, которые требуют внимания
Митомицин С: риск усиления пуль монологической токсичности митомицина С.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Навельбин относится к цитостатическим антинеопластических средств группы алкалоидов барвинка. Он влияет на молекулярном уровне на динамический баланс тубулина / микро трубочек и ингибирует полимеризации тубулина. Навельбин действует преимущественно на митоза микро трубочки. Влияние на аксон ные микро трубочки отмечается при высоких концентрациях препарата.
Влияние Навельбин на спирализацию тубулина менее выражен, чем действие винкристина. Навельбин блокирует митоз в G2 / M фазах клеточного цикла и вызывает гибель клеток в период интерфазы или при следующем митоза.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения винорельбин широко распределяется в тканях. Кинетика винорельбина в плазме трехфазная. Период полувыведения препарата в терминальной фазе составляет 40 ч. Клиренс из плазмы очень высокий - примерно 0,8 - 1 л / ч · кг. Связывание с белками плазмы составляет 50 - 80%. Выводится преимущественно с желчью.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтый раствор.
Срок годности.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Навельбин в оригинальной упаковке - 3 года.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий после открытия упаковки, а также растворы для инфузий, приготовленные путем разведения Навельбин 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, физически и химически стабильными в течение 24 ч при хранении в стеклянной бутылке или поливинилхлоридной мешке при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микро биологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от + 2 ° C до + 8 ° С. Не замораживать!
Упаковка. По 1 мл (10 мг) или 5 мл (50 мг) во флаконе; по 10 флаконов в упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
