- Международное название: Fluticasone
- Фарм. группа: Противоотечные и другие препараты для местного применен...
- ATС-код: R01AD08
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НАЗОФАН
(NASOFAN)
Состав
действующее вещество: флутиказона пропионат;
1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей назальный.
Фармакологическая группа. Противоотечные средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТС R01A D08.
Клинические характеристики.
Показания. Профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к флутиказона пропионата или другим компонентам препарата, хронический атрофический ринит, детский возраст до 4 лет.
Способ применения и дозы. Назофан предназначен только для назального применения.
Перед первым применением Назофан необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не применялся в течение 7 дней, его приводят к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления.
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза - два орошения в каждую ноздрю один раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять два орошения в каждую ноздрю два раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы - орошение в каждую ноздрю один раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать четырех орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пожилые пациенты:
Применяется обычная дозировка для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
Рекомендуемая доза - орошение в каждую ноздрю один раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять орошение в каждую ноздрю два раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать двух орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее, чем через 3 - 4 дня от начала лечения.
Препарат можно применять в течение 6 недель и более.
Перед применением назального спрея
Пыле защитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата снимите его, а после применения поместите на место.
Если флакон препарата открывается впервые, приведите его к готовности таким образом:
1. Слегка встряхните флакон и снять пыле защитный колпачок.
2. Держите флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а
указательным и средним за горлышко. Убедитесь, что горлышко не направлена
Вас.
3. Чтобы сделать пробное орошение, нажмите пальцами.
4. Повторите шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Вы не использовали Назофан 7 дней, прокачайте флакон до обильного распыления.
Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и Вы думаете, что он забился, можно прочистить его с помощью такой процедуры.
Чистка
1. Снимите пыле защитный колпачок.
2. Потяните белую муфту вверх, чтобы снять горлышко.
3. Положите горлышко и пыле защитный колпачок в теплую воду и отмачивают их
в течение нескольких минут. После этого промойте их под проточной водой.
4. Стряхните лишнюю воду и положите горлышко и пыле защитный колпачок для
высыхания в теплое (не жаркое) место.
5. Наденьте горлышко.
6. Приготовьте флакон до готовности прокачивая его, пока он не начнет
обильно распылять спрей.
Для предотвращения засорения необходимо прочищать флакон реже одного раза в
неделю. Дополнительное чистки необходимо по мере забивания.
НИКОГДА не пытайтесь прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью
шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит
пильный механизм.
Применение спрея
1. Стряхните флакон и снять пыле защитный колпачок.
2. Сделайте легкий выдох.
3. Закройте одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставьте горлышко флакона в
другую. Наклоните голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном
положении.
4. Медленно вдохните открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая
пальцами на муфту, чтобы сделать обильное орошение.
5. Выдохните ртом. Повторите шаг 4 для того, чтобы сделать другое орошения в ту же ноздрю.
6. Выньте горлышко флакона с этой ноздри и сделайте выдох через рот.
7. Повторите шаги 3 - 6 с другой ноздрей.
После использования спрея осторожно вытрите горлышко чистой салфеткой и закройте пыле защитным колпачком.
Побочные реакции.
Возможные побочные реакции и их частотность приведены в таблице. Частотность определяется как: очень часто (> = 1/10), часто (> = 1/100 и <1/10), иногда (> = 1/1000 и <1/100), редко (> = 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая данные отдельных отчетов.
Системы органов Побочные эффекты Частотность
Расстройства иммунной системы Реакции повышенной чувствительности с проявлениями:
Бронхоспазм Редко
Анафилактические реакции Редко
Анафилактоидные реакции Редко
Повышенная чувствительность кожи Очень редко
Отеки (преимущественно лица и ротоглотки) Очень редко
Расстройства нервной системы: головная боль, неприятный привкус, неприятный запах Часто
Нарушение зрения Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.
Данные явления наблюдались в отдельных случаях после длительного лечения. Очень редко
Дыхательные декабре и медиастинальные расстройства Носовые кровотечения Очень часто
Сухость и раздражение в носу, сухость и першение в горле. Часто
Перфорация носовой перегородки, слизисто-кожные язвы
Обычно у пациентов, которые ранее имели операцию на носу. Очень редко
Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени.
Передозировки.
О случаях острой или хронической передозировки Назофан не сообщалось.
Вдыхание или пероральное применение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью изучена недостаточно.
В период беременности и кормления грудью Назофан применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Дети.
Выявлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах влияют на замедление роста у детей. Поэтому желательно, чтобы рост детей, которые в течение длительного времени проходят лечение назальными кортикостероидами, находился под постоянным контролем врача. При замедлении роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности, в минимальной дозы, достаточной для эффективного контроля над симптомами.
Особенности применения.
Для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан течение нескольких дней (3-10).
В большинстве случаев Назофан обеспечивает устранение сезонных аллергических ринитов. Однако в случаях необычно сильного действия летних аллергенов может потребоваться назначение дополнительной терапии для устранения симптоматики со стороны глаз.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в больших дозах в течение длительного времени,
может вызывать эффекты системного характера, которые зависят от реакции пациента и вида кортикостероидов.
Улучшение состояния может наблюдаться после нескольких дней применения препарата, поэтому очень важно применять препарат по схеме, которую назначил врач, и не прекращать его применения без консультации врача, даже после улучшения состояния.
С осторожностью подходят к назначению Назофан пациентам при переходе с системной стероидной терапии в случае ухудшения в них функции надпочечников. Превышение рекомендованных доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. При применении доз, превышающих рекомендуемые, необходимо позаботиться о дополнительном системный ГКС ный защиту в периоды стресса или плановой хирургии.
Может наблюдаться взаимодействие флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол и протеазно ингибиторами, такими как ритонавир). Вследствие этого может повыситься системное влияние флутиказона пропионата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами незначительный или отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат одновременно с ингибиторами системы цитохрома P450 3A4 (например, протеазно ингибиторами, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритона веру (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома P450 3A4) дважды в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме в сотни раз, что вызывало заметно пониженную концентрацию кортизола в сыворотке. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и угнетение надпочечников. Применение такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальные системные ГКС побочные эффекты. Другие ингибиторы системы цитохрома P450 3A4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. При внутренне носовом применении флутиказона пропионата в дозе 200 мкг в сутки значительных изменений суточного уровня кортизола в сыворотке по сравнению с плацебо (коэффициент 1.01, 90% CI 0.9-1.14) обнаружено не было.
Фармакокинетика.
Всасывания:
Общее повышение системного всасывания вследствие совокупного носового и перорального всасывания проглоченной дозы является незначительным.
Распределение Величина распределения флутиказона пропионата является значительной (примерно 318 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Метаболизм Флютиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие печеночного метаболизма в виде неактивного метаболита карбоновой кислоты.
Вывод: Вывод главным образом происходит из-за выделения флутиказона пропионата и его метаболитов в желчь.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
непрозрачная суспензия, от белого до серовато-белого цвета.
Несовместимость. Неизвестна.
Срок годности. 2 года. После первого применения - 3 месяца.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в
недоступном для детей месте.
Упаковка. Спрей назальный, суспензия во флаконах желтого цвета,
оснащенных дозирующим насосом-распылителем. Флаконы по 120 доз или по 150
доз в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. г.. о.
