- Международное название: Mitoxantrone
- Фарм. группа: Цитотоксические антибиотики и родственные препараты
- ATС-код: L01DB07
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕОТАЛЕМ
(NEOTALEM)
Склад.
Діюча речовина: Mitoxantronе;
1 мл розчину містить 2 мг мітоксантрону у вигляді мітоксантрону гідро хлориду;
допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Код АТС L01D B07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Рак молочної залози, неходж кінська лімфома, гостра нелімфобластна лейкемія у дорослих, у тому числі мієлогенна лейкемія, печінково-клітинна карцинома (як моно терапія так і у комбінації з іншими протипухлинними препаратами).
Протипоказання.
Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю, при сепсисі, коагулопатії та при підвищеній чутливості до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дози Неоталему встановлюють залежно від показань та схеми лікування, що застосовується.
При раку молочної залози, неходж кінській лімфомі та печінково-клітинній карциномі препарат застосовують у дозі 14 мг/м2 1 раз у 3 тижні.
При лікуванні гострої нелімфобластної лейкемії у дорослих для індукції ремісії призначають в дозі 12 мг/м2 протягом 5 днів.
У пацієнтів, які раніше отримували хіміотерапію, а також у комбінації з іншими протипухлинними препаратами дозу зменшують до 10 - 12 мг/м2.
Неоталем вводять внутрішньо венно повільно (протягом 3-5 хв.) або у вигляді короткочасного краплинного вливання (протягом 15-30 хв.).
Неоталем розводять в 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози.
Готовий розчин повинен бути використаний протягом 24 годин. У разі екстравазації препарату введення слід негайно припинити і ввести залишок розчину в іншу вену.
Максимальна сумарна доза Неоталему - 200 мг/ м2.
Побічні реакції.
З боку системи кровотворення: пригнічення кровотворення і як наслідок цього – лейкопенія; рідко – тромбоцит опенія; в окремих випадках – еритроцитопенія.
З боку травної системи: можливі минущі нудота та блювання; іноді – відсутність апетиту, діарея, біль у животі, запор; рідко - кровотечі з травного тракту. У деяких випадках, особливо у хворих з гострою лейкемією, можливий розвиток стоматиту. Можливі випадки підвищення активності печінкових ферментів, порушень функції печінки, здебільшого у хворих з гострою лейкемією.
З боку серцево-судинної системи: можливі тимчасові зміни ЕКГ, гострі аритмії, зменшення фракції викиду лівого шлуночка; в окремих випадках – серцева недостатність (особливо у хворих в тяжкому стані).
Алергічні реакції: можливі шкірний свербіж, висип; в окремих випадках - анафілактичний шок.
Місцеві реакції: можливі тяжкі місцеві реакції (некрози) внаслідок екстравазації; рідко - оборотне посиніння шкірних покривів, особливо у місці ін'єкції.
Інші: іноді - випадання волосся; відчуття стомленості, слабкість, аменорея, підвищення температури, задишка; в окремих випадках - підвищення концентрації сечовини і креатині ну в плазмі.
Передозування.
Симптоми: можливе посилення проявів описаних побічних дій.
Специфічного антидоту для мітоксантрону не існує. В разі передозування проводять симптоматичну терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Діти.
Клінічний досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Особливості застосування.
З препаратом повинен працювати лише лікар, який має досвід роботи в онкології.
З обережністю застосовують Неоталем у пацієнтів із захворюваннями серця, з попереднім опроміненням середостіння, з пригніченням кровотворення, вираженими порушеннями функції нирок та печінки, з бронхіальною астмою.
Не рекомендують застосовувати Неоталем у пацієнтів з вітряною віспою (у т. ч. недавно перенесеною або після контакту з хворими), оперізувальним герпесом та іншими гострими інфекційними захворюваннями.
Не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів та членів їх сімей.
У процесі лікування потрібен систематичний контроль картини периферичної крові, лабораторних показників функції печінки, а також діяльності серця (ЕКГ, ЕхоКГ та ангіографічне визначення ударного об'єму серця).
На фоні застосування Неоталему через 1 - 2 дні можливе транзиторне зеленкувате забарвлення сечі (і інколи склер).
Пригнічення кровотворення, спричинене Неоталемом, звичайно розвивається протягом 10 днів, регенерація - звичайно до 21-го дня.
При тривалому застосуванні Неоталему слід враховувати можливість кумуляції препарату в організмі.
Необхідно уникати потрапляння Неоталему на шкіру, слизові оболонки та в очі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами
Немає даних щодо впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Неоталему з іншими протипухлинними засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку, мієло токсичність Неоталему та/або інших препаратів може посилюватися.
При комбінованому застосуванні мітоксантрону та інших потенційно кардіотоксичних лікарських засобів (наприклад, антрациклінів) ризик кардіотоксичних ефектів зростає.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Синтетичний протипухлинний засіб, подібний за хімічною структурою до протипухлинних антрациклінових антибіотиків. Механізм протипухлинної дії повністю не з'ясований. Очевидно, мітоксантрон порушує матричну активність ДНК, утворюючи з нею комплекс (вкорінюється між шарами пар сполук ДНК); інгібує фермент топоізомеразу II. Дія мітоксантрону не залежить від фази клітинного циклу.
Фармакокінетика.
Мітоксантрон швидко й інтенсивно розподіляється в організмі. Найвищі концентрації досягаються в щитовидній залозі, печінці, серці та еритроцитах. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Біотрансформується у печінці. Мітоксантрон виводиться головним чином із сечею та жовчю (приблизно 25%). З сечею 65% виводиться у незмінному стані, а решта 35% - у вигляді двох неактивних метаболітів та їхніх глюкуронідних кон'югатів. Більша частина дози активно захоплюється і зв'язується у тканинах, звідки поступово вивільняється. Період напів виведення становить 5,8 дня.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: темно-синій розчин.
Несумісність: При одночасному застосуванні Неоталем чинить розкладання тіаміну (вітаміну В1). Не слід змішувати в одному шприці або крапельниці розчин Неоталему з розчином гепарину і/або будь-яким іншим препаратом .
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі до 30 0С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
по 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону;
«in bulk» 30 флаконів по 10 мл (20 мг) у коробці з картону;
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Лемері С. А. де С. В.
Місцезнаходження. 16030 Мексика, м. Мехіко, вул. Мартірес де Ріо Бланко № 54.
